- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05676567
Golf dopo chirurgia ortopedica: uno studio di follow-up longitudinale (GOLF).
Obiettivi L'obiettivo principale di questo studio prospettico multicentrico è descrivere i tassi di ritorno al golf dopo l'artroplastica dell'anca, del ginocchio e della spalla in una popolazione attiva di golfisti. Gli obiettivi secondari includeranno la determinazione dei tempi di ritorno al golf, i cambiamenti di abilità, handicap e mobilità e la valutazione dei risultati specifici per le articolazioni e relativi alla salute dopo l'intervento chirurgico.
Metodi Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico e longitudinale condotto tra l'Hospital for Special Surgery, New York City e l'Edinburgh Orthopaedics, Royal Infirmary of Edinburgh, Regno Unito. Entrambi i centri sono centri di artroplastica ad alto volume, specializzati nell'artroplastica degli arti superiori e inferiori. Saranno inclusi i pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca, del ginocchio o della spalla presso entrambi i centri e che riferiscono di essere giocatori di golf prima dell'artroplastica. Le misure di esito riferite dal paziente saranno ottenute a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Verrà intrapreso un periodo di reclutamento di un anno di pazienti sottoposti a artroplastica in entrambi i siti.
Conclusioni I risultati di questo studio prospettico forniranno ai medici dati accurati da fornire ai pazienti per quanto riguarda la probabilità di tornare a giocare a golf e i tempi di quando possono aspettarsi di tornare a giocare a golf dopo l'artroplastica dell'anca, del ginocchio o della spalla, nonché la loro risultati funzionali specifici dell'articolazione. Ciò aiuterà i pazienti a gestire le loro aspettative postoperatorie e a pianificare il loro percorso di recupero postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà pazienti adulti che partecipano al golf (> 18 anni) presso il Dipartimento di chirurgia traumatologica e ortopedica, The Royal Infirmary of Edinburgh;) sottoposti a artroplastica articolare. Lo studio inizierà una volta che l'approvazione del comitato etico di ricerca (REC) del NHS e l'approvazione della gestione della ricerca e sviluppo del NHS saranno concesse presso la Royal Infirmary di Edimburgo.
Il trattamento che i pazienti riceveranno non sarà influenzato dal coinvolgimento nello studio. L'unica differenza nel percorso del paziente sarà una telefonata aggiuntiva/follow-up online delle misure di esito relative al golf dopo l'intervento.
Tutti i pazienti saranno identificati nella clinica o nella clinica di pre-valutazione dall'équipe chirurgica (consulente o registrar) o dall'assistente di ricerca e riceveranno la scheda informativa del paziente in una di queste visite. Ai pazienti sottoposti a sostituzione articolare nell'unità ortopedica viene già offerto il consenso al follow-up nel database dell'artroprotesi al momento della partecipazione alla clinica di pre-valutazione e pertanto verranno aggiunti ulteriori documenti per l'iscrizione allo studio di golf proposto.
I pazienti avranno accesso al modulo di consenso presso la clinica o la clinica di pre-valutazione. A loro viene regolarmente offerto il consenso per il follow-up dell'artroplastica tramite il nostro database che è sotto forma di questionari postali a 6 e 12 mesi. Verrà incluso un modulo di consenso aggiuntivo se i pazienti si identificano come giocatori di golf nel questionario al momento del consenso per la loro artroplastica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SA
- Edinburgh Orthopaedics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età ≥18 anni 2. Un giocatore di golf autodichiarato 3. In grado di acconsentire al trattamento 4. Valutato ed elencato per una delle seguenti procedure chirurgiche
- Protesi totale d'anca
- Resurfacing dell'anca
- Revisione protesi d'anca
- Protesi totale di ginocchio
- Protesi monocompartimentali di ginocchio
- Revisione protesi di ginocchio
- Protesi totale di spalla
- Protesi inversa della spalla
- Protesi di rivestimento della spalla
- Protesi di revisione della spalla
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti che non sono in grado di rispettare la raccolta dei dati postoperatori, inclusa la compilazione di questionari 2. Pazienti che rifiutano la gestione operativa 3. Nessun desiderio di tornare a giocare a golf dopo l'intervento 4. Co-morbidità mediche che influenzano la capacità del paziente di giocare a golf, che alla fine non permetteranno al paziente di tornare a giocare a golf dopo l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Protesi dell'anca
Pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca, rivestimento dell'anca o sostituzione dell'anca di revisione
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Protesi al ginocchio
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio, sostituzione parziale del ginocchio o sostituzione del ginocchio di revisione
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Protesi di spalla
Pazienti sottoposti a sostituzione totale della spalla, sostituzione inversa della spalla o sostituzione parziale della spalla (emiartroplastica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso e tempi di ritorno al golf dopo l'artroplastica dell'anca, del ginocchio e della spalla
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito primario sarà riportare i tassi di ritorno al golf dopo l'artroplastica dell'anca, del ginocchio e della spalla.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati relativi al golf
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli esiti secondari includeranno i tempi di ritorno, i cambiamenti nella frequenza del golf, i cambiamenti nella mobilità sul campo da golf, i cambiamenti nell'handicap, i dolori articolari durante e dopo il golf e la soddisfazione per il loro coinvolgimento nel golf.
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1 anno
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Misura dell'esito riferito dal paziente 1
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio di golf dopo l'intervento chirurgico di artroplastica
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1 anno
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Misura dell'esito riferito dal paziente 2
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite - Sostituzione articolare (HOOS-JR)
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1 anno
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Misura dell'esito riferito dal paziente 3
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite - Sostituzione articolare (KOOS-JR)
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1 anno
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Misura dell'esito riferito dal paziente 4
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio americano di spalla e gomito (ASES)
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1 anno
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Misura dell'esito riferito dal paziente 5
Lasso di tempo: 1 anno
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Sondaggio sulla salute globale PROMIS
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 305142
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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