- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05676567
Golf etter ortopedisk kirurgi: en longitudinell oppfølgingsstudie (GOLF).
Mål Hovedmålet med denne prospektive multisenterstudien er å beskrive frekvensen av tilbakevending til golf etter hofte-, kne- og skulderproteser hos en aktiv golfbefolkning. Sekundære mål vil inkludere å bestemme tidspunktet for retur til golf, endringer i evne, handikap og mobilitet, og å vurdere leddspesifikke og helserelaterte utfall etter operasjon.
Metoder Dette er en multisenter, prospektiv, longitudinell studie mellom Hospital for Special Surgery, New York City og Edinburgh Orthopaedics, Royal Infirmary of Edinburgh, Storbritannia. Begge sentrene er høytvolums artroplastikksentre, som spesialiserer seg på artroplastikk i øvre og nedre ekstremiteter. Pasienter som gjennomgår hofte-, kne- eller skulderproteser ved begge sentre, og som rapporterer å være golfspillere før artroplastikk, vil bli inkludert. Pasientrapporterte utfallsmål oppnås ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. En ettårsperiode med rekruttering vil bli gjennomført av artroplastikkpasienter på begge lokalitetene.
Konklusjoner Resultatene av denne prospektive studien vil gi klinikere nøyaktige data å levere til pasienter med hensyn til sannsynligheten for tilbakevending til golf og tidspunkt for når de kan forvente å returnere til golf etter hofte-, kne- eller skulderproteser, samt deres leddspesifikke funksjonelle utfall. Dette vil hjelpe pasienter til å håndtere sine postoperative forventninger og planlegge sin postoperative restitusjonsvei.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere voksne pasienter som deltar i golf (>18 år) ved Trauma and Orthopedic Surgery Department, The Royal Infirmary of Edinburgh;) som gjennomgår leddproteser. Studien vil starte når NHS forskningsetisk komité (REC) godkjenning og NHS R&D Management-godkjenning er gitt ved Royal Infirmary of Edinburgh.
Behandlingen som pasientene får vil ikke bli påvirket av involvering i studien. Den eneste forskjellen i pasientforløpet vil være ytterligere telefonsamtale/nettoppfølging av golfrelaterte utfallsmål postoperativt.
Alle pasienter vil bli identifisert i klinikken eller forhåndsvurderingsklinikken av det kirurgiske teamet (konsulent eller registrar) eller forskningsassistent og få utlevert pasientinformasjonsarket ved ett av disse besøkene. Pasienter som gjennomgår ledderstatning i ortopedisk enhet tilbys allerede samtykke til oppfølging i artroplastikkdatabasen ved oppmøte på pre-vurderingsklinikken, og derfor vil ytterligere papirarbeid legges til for å melde seg på den foreslåtte golfstudien.
Pasientene vil få tilgang til samtykkeskjemaet enten på klinikken eller forhåndsvurderingsklinikken. De tilbys rutinemessig samtykke til oppfølging av artroplastikk via vår database som er i form av 6 og 12 måneders postale spørreskjemaer. Et tilleggssamtykkeskjema vil bli inkludert hvis pasienter identifiserer seg som golfspillere på spørreskjemaet på tidspunktet for samtykke for rutinemessig artroplastikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4SA
- Edinburgh Orthopaedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder ≥18 år 2. En selvrapportert golfspiller 3. Kan samtykke til behandling 4. Vurdert og oppført for ett av følgende kirurgiske inngrep
- Total hofteprotese
- Gjenoppretting av hofte
- Revisjon av hofteproteser
- Total kneartroplastikk
- Unicompartmental kneartroplastikk
- Revisjon av kneartroplastikk
- Total skulderprotese
- Omvendt skulderprotese
- Skulderresurfacing artroplastikk
- Revisjon skulder artroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som ikke kan overholde postoperativ datainnsamling, inkludert å fylle ut spørreskjemaer 2. Pasienter som avslår operativ behandling 3. Ikke noe ønske om å gå tilbake til golf postoperativt 4. Medisinske komorbiditeter som påvirker pasientens evne til å spille golf, som til slutt ikke vil tillate pasienten å returnere til golf postoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hofteproteser
Pasienter som gjennomgår total hofteprotese, hip resurfacing eller revisjon av hofteprotese
|
|
Artroplastikk i kneet
Pasienter som gjennomgår total kneprotese, delvis kneprotese eller revisjon av kneprotese
|
|
Artroplastikk i skulderen
Pasienter som gjennomgår total skulderprotese, omvendt skulderprotese eller delvis skulderprotese (hemiartroplastikk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og tidspunkt for retur til golf etter hofte-, kne- og skulderproteser
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet vil være å rapportere avkastningen til golf etter hofte-, kne- og skulderproteser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Golfrelaterte resultater
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære utfall vil inkludere tidspunktet for retur, endringer i frekvensen av golf, endringer i mobilitet på golfbanen, endringer i handicap, leddsmerter under og etter golf, og tilfredshet med deres engasjement i golf.
|
1 år
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 1
Tidsramme: 1 år
|
Score for golf etter artroplastikkkirurgi
|
1 år
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 2
Tidsramme: 1 år
|
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng – ledderstatning (HOOS-JR)
|
1 år
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 3
Tidsramme: 1 år
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt - ledderstatning (KOOS-JR)
|
1 år
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 4
Tidsramme: 1 år
|
Amerikansk skulder- og albuescore (ASES)
|
1 år
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 5
Tidsramme: 1 år
|
PROMIS Global Health Survey
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 305142
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .