Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Golf po operacji ortopedycznej: badanie podłużne (GOLF).

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Cele Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest opisanie wskaźników powrotu do gry w golfa po alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego i barkowego w aktywnej populacji golfistów. Do drugorzędnych celów należy określenie czasu powrotu do gry w golfa, zmian zdolności, upośledzenia i mobilności oraz ocena wyników związanych ze stawami i stanem zdrowia po operacji.

Metody Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne badanie przeprowadzone między Hospital for Special Surgery w Nowym Jorku i Edinburgh Orthopaedics, Royal Infirmary w Edynburgu w Wielkiej Brytanii. Oba ośrodki są ośrodkami endoprotezoplastyki o dużej objętości, specjalizującymi się w endoprotezoplastyce kończyn górnych i dolnych. Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego w obu ośrodkach, którzy zgłoszą, że byli golfistami przed artroplastyką, zostaną uwzględnieni. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów zostaną uzyskane po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. W obu ośrodkach prowadzony będzie roczny okres rekrutacji pacjentów po endoprotezoplastyce.

Wnioski Wyniki tego prospektywnego badania dostarczą klinicystom dokładnych danych do przekazania pacjentom w odniesieniu do prawdopodobieństwa powrotu do gry w golfa i czasu, kiedy można spodziewać się powrotu do gry w golfa po alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego, a także ich wyniki czynnościowe specyficzne dla stawów. Pomoże to pacjentom sprostać ich oczekiwaniom pooperacyjnym i zaplanować ścieżkę powrotu do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie dorosłych pacjentów, którzy uczestniczą w golfie (>18 lat) na Oddziale Chirurgii Urazowej i Ortopedycznej Królewskiego Szpitala w Edynburgu;) poddawanych alloplastyce stawu. Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Badań NHS (REC) oraz NHS R&D Management w szpitalu Royal Infirmary w Edynburgu.

Udział w badaniu nie wpłynie na leczenie, jakie otrzymują pacjenci. Jedyną różnicą w ścieżce pacjenta będą dodatkowe rozmowy telefoniczne/obserwacje online dotyczące pomiarów wyników związanych z golfem po operacji.

Wszyscy pacjenci zostaną zidentyfikowani w klinice lub klinice wstępnej oceny przez zespół chirurgiczny (konsultanta lub rejestratora) lub asystenta badawczego i otrzymają kartę informacyjną pacjenta podczas jednej z tych wizyt. Pacjenci poddawani wymianie stawu na oddziale ortopedycznym mają już możliwość wyrażenia zgody na obserwację w bazie danych endoprotezoplastyki w momencie zgłoszenia się do kliniki oceny wstępnej, dlatego do zapisania się na proponowane badanie golfowe zostaną dodane dodatkowe dokumenty.

Pacjenci będą mieli dostęp do formularza zgody w klinice lub poradni wstępnej oceny. Rutynowo proponuje się im wyrażenie zgody na kontynuację endoprotezoplastyki za pośrednictwem naszej bazy danych, która ma postać 6- i 12-miesięcznych kwestionariuszy pocztowych. Dodatkowy formularz zgody zostanie dołączony, jeśli pacjenci identyfikują się jako golfiści w kwestionariuszu w momencie wyrażania zgody na rutynową alloplastykę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

432

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do alloplastyki stawu biodrowego, kolanowego i barkowego w każdym ośrodku zostaną zapytani, czy uważają się za golfistów. Wśród potencjalnych pacjentów znajdą się osoby przechodzące alloplastykę stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego w obu ośrodkach medycznych. Pacjenci będą przyjmowani przed operacją i obserwowani przez rok po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥18 lat 2. Samozwańczy golfista 3. Zdolny do wyrażenia zgody na leczenie 4. Oceniony i zakwalifikowany do jednego z następujących zabiegów chirurgicznych

    1. Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
    2. Resurfacing stawu biodrowego
    3. Rewizyjna proteza stawu biodrowego
    4. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
    5. Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego
    6. Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
    7. Całkowita alloplastyka stawu barkowego
    8. Odwrócona alloplastyka stawu barkowego
    9. Artroplastyka stawu ramiennego
    10. Rewizyjna alloplastyka stawu barkowego

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci niezdolni do zastosowania się do zbierania danych pooperacyjnych, w tym wypełnienia kwestionariuszy 2. Pacjenci odmawiający leczenia operacyjnego 3. Brak chęci powrotu do gry w golfa po operacji 4. Choroby współistniejące, które wpływają na zdolność pacjenta do gry w golfa, które ostatecznie uniemożliwiają pacjentowi powrót do gry w golfa po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Artroplastyka stawu biodrowego
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, wymianie powierzchni stawu biodrowego lub rewizyjnej wymianie stawu biodrowego
Artroplastyka kolana
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, częściowej lub rewizyjnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Artroplastyka barku
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu ramiennego, odwrotnej wymianie stawu barkowego lub częściowej wymianie stawu barkowego (hemiartroplastyka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i czas powrotu do gry w golfa po endoprotezoplastyce stawu biodrowego, kolanowego i barkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym wynikiem będzie raportowanie wskaźników powrotu do gry w golfa po alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego i barkowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki związane z golfem
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędne wyniki obejmują czas powrotu, zmiany w częstotliwości gry w golfa, zmiany w mobilności na polu golfowym, zmiany w handicapie, ból stawów podczas i po golfie oraz zadowolenie z zaangażowania w golfa.
1 rok
Miara wyników zgłaszana przez pacjentów 1
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena golfa po operacji artroplastyki
1 rok
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta 2
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — wymiana stawu (HOOS-JR)
1 rok
Miara wyników zgłaszana przez pacjentów 3
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — wymiana stawu (KOOS-JR)
1 rok
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta 4
Ramy czasowe: 1 rok
Amerykański wskaźnik barków i łokci (ASES)
1 rok
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta 5
Ramy czasowe: 1 rok
Globalna ankieta zdrowotna PROMIS
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 305142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj