Гольф после ортопедической хирургии: долгосрочное последующее наблюдение (GOLF)
Цели Основной целью данного проспективного многоцентрового исследования является описание частоты возвращения к игре в гольф после эндопротезирования тазобедренного, коленного и плечевого суставов среди активного населения, играющего в гольф. Второстепенные цели будут включать определение сроков возвращения к гольфу, изменений в способностях, инвалидности и подвижности, а также оценку результатов, связанных с суставами и здоровьем, после операции.
Методы. Это многоцентровое проспективное лонгитюдное исследование, проведенное Больницей специальной хирургии в Нью-Йорке и Эдинбургской ортопедической клиникой Королевского госпиталя Эдинбурга, Великобритания. Оба центра являются крупными центрами эндопротезирования, специализирующимися на эндопротезировании верхних и нижних конечностей. В исследование будут включены пациенты, перенесшие эндопротезирование тазобедренного, коленного или плечевого суставов в любом из этих центров и сообщающие, что до эндопротезирования играли в гольф. Показатели результатов, сообщаемые пациентами, будут получены через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. В обоих центрах будет проведен набор пациентов, прошедших эндопротезирование, в течение одного года.
Выводы Результаты этого проспективного исследования предоставят клиницистам точные данные для предоставления пациентам в отношении вероятности возвращения в гольф и сроков, когда они могут ожидать возвращения в гольф после эндопротезирования тазобедренного, коленного или плечевого суставов, а также их суставные функциональные результаты. Это поможет пациентам управлять своими послеоперационными ожиданиями и планировать послеоперационный путь восстановления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В это исследование будут включены взрослые пациенты, которые занимаются гольфом (старше 18 лет) в отделении травматологии и ортопедической хирургии Королевского лазарета Эдинбурга; которым проводится эндопротезирование суставов. Исследование начнется после того, как в Королевской больнице Эдинбурга будет получено одобрение Комитета по этике исследований NHS (REC) и одобрение Управления исследований и разработок NHS.
Участие в исследовании не повлияет на лечение, которое получают пациенты. Единственная разница в маршруте пациента будет заключаться в дополнительных телефонных звонках/онлайн наблюдениях за результатами, связанными с гольфом, после операции.
Все пациенты будут идентифицированы в клинике или клинике предварительной оценки хирургической бригадой (консультантом или регистратором) или научным сотрудником, и во время одного из таких посещений им будет выдан информационный лист пациента. Пациентам, перенесшим замену сустава в ортопедическом отделении, уже предлагается дать согласие на последующее наблюдение в базе данных эндопротезирования во время посещения клиники предварительной оценки, и поэтому для включения в предлагаемое гольф-исследование будут добавлены дополнительные документы.
Пациенты будут иметь доступ к форме согласия либо в клинике, либо в клинике предварительной оценки. Им обычно предлагается дать согласие на последующее эндопротезирование через нашу базу данных, которая представляет собой 6- и 12-месячные почтовые анкеты. Дополнительная форма согласия будет включена, если пациенты идентифицируют себя как игроки в гольф в вопроснике во время согласия на обычную эндопротезирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Edinburgh Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Возраст ≥18 лет 2. Самооценка игрока в гольф 3. Способность дать согласие на лечение 4. Оценка и внесение в список для одной из следующих хирургических процедур
- Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Хирургическая шлифовка
- Ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава
- Ревизионное эндопротезирование коленного сустава
- Тотальное эндопротезирование плечевого сустава
- Обратная артропластика плечевого сустава
- Эндопротезирование плечевого сустава
- Ревизионное эндопротезирование плечевого сустава
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, которые не могут соблюдать послеоперационный сбор данных, включая заполнение анкет 2. Пациенты, отказывающиеся от оперативного лечения 3. Отсутствие желания вернуться к игре в гольф после операции 4. Сопутствующие заболевания, влияющие на способность пациента играть в гольф, которые в конечном итоге не позволят пациенту вернуться к игре в гольф после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эндопротезирование тазобедренного сустава
Пациенты, перенесшие тотальную замену тазобедренного сустава, шлифовку тазобедренного сустава или ревизионную замену тазобедренного сустава
|
|
Эндопротезирование коленного сустава
Пациенты, перенесшие полную замену коленного сустава, частичную замену коленного сустава или ревизионную замену коленного сустава
|
|
Артропластика плеча
Пациенты, перенесшие полную замену плечевого сустава, обратную замену плечевого сустава или частичную замену плечевого сустава (гемиартропластика).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и сроки возвращения к игре в гольф после эндопротезирования тазобедренного, коленного и плечевого суставов
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом будет отчет о показателях возврата в гольф после эндопротезирования тазобедренного, коленного и плечевого суставов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, связанные с гольфом
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичные результаты будут включать время возвращения, изменения в частоте игры в гольф, изменения в подвижности на поле для гольфа, изменения в инвалидности, боли в суставах во время и после игры в гольф и удовлетворенность своим участием в игре в гольф.
|
1 год
|
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом 1
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка гольфа после эндопротезирования
|
1 год
|
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом 2
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита — замена сустава (HOOS-JR)
|
1 год
|
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом 3
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита - замена сустава (KOOS-JR)
|
1 год
|
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом 4
Временное ограничение: 1 год
|
Американская оценка плеча и локтя (ASES)
|
1 год
|
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом 5
Временное ограничение: 1 год
|
PROMIS Глобальное обследование здоровья
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 305142
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .