Golf na orthopedische chirurgie: een longitudinaal vervolgonderzoek (GOLF).
Doelstellingen Het primaire doel van deze prospectieve, multicentrische studie is het beschrijven van de mate van terugkeer naar golf na heup-, knie- en schouderartroplastiek bij een actieve golfpopulatie. Secundaire doelen zijn onder meer het bepalen van de timing van terugkeer naar golf, veranderingen in vaardigheid, handicap en mobiliteit, en het beoordelen van gewrichtsspecifieke en gezondheidsgerelateerde resultaten na een operatie.
Methoden Dit is een multicenter, prospectief, longitudinaal onderzoek tussen het Hospital for Special Surgery, New York City en Edinburgh Orthopaedics, Royal Infirmary of Edinburgh, Verenigd Koninkrijk. Beide centra zijn hoogvolume-artroplastiekcentra, gespecialiseerd in artroplastiek van de bovenste en onderste ledematen. Patiënten die een heup-, knie- of schouderartroplastiek ondergaan in beide centra en die aangeven golfers te zijn voorafgaand aan de artroplastiek, zullen worden opgenomen. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten worden verkregen na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Op beide locaties zal een rekruteringsperiode van een jaar worden ondernomen van artroplastische patiënten.
Conclusies De resultaten van deze prospectieve studie zullen clinici voorzien van nauwkeurige gegevens om aan patiënten te leveren met betrekking tot de waarschijnlijkheid van terugkeer naar golf en het tijdstip waarop ze kunnen verwachten terug te keren naar golf na hun heup-, knie- of schouderartroplastiek, evenals hun gewrichtsspecifieke functionele uitkomsten. Dit zal patiënten helpen hun postoperatieve verwachtingen te managen en hun postoperatieve hersteltraject te plannen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat volwassen patiënten die deelnemen aan golf (>18 jaar) op de afdeling Trauma en Orthopedische Chirurgie, The Royal Infirmary of Edinburgh;) die een gewrichtsprothese ondergaan. De studie zal beginnen zodra de goedkeuring van de NHS Research Ethics Committee (REC) en de NHS R&D Management-goedkeuring is verleend in de Royal Infirmary of Edinburgh.
De behandeling die patiënten krijgen, wordt niet beïnvloed door deelname aan het onderzoek. Het enige verschil in het patiëntentraject is een extra telefoontje/online follow-up van golfgerelateerde uitkomstmaten postoperatief.
Alle patiënten worden in de kliniek of pre-assessment-kliniek geïdentificeerd door het chirurgisch team (consulent of registrar) of onderzoeksassistent en krijgen het patiënteninformatieblad tijdens een van deze bezoeken. Patiënten die een gewrichtsvervanging ondergaan op de orthopedische afdeling, krijgen al toestemming voor follow-up in de artroplastiekdatabase op het moment dat ze de pre-assessmentkliniek bijwonen en daarom zal er extra papierwerk worden toegevoegd om zich in te schrijven voor het voorgestelde golfonderzoek.
Patiënten hebben toegang tot het toestemmingsformulier in de kliniek of in de pre-beoordelingskliniek. Ze worden routinematig aangeboden om toestemming te geven voor de follow-up van artroplastiek via onze database in de vorm van vragenlijsten per post van 6 en 12 maanden. Er zal een aanvullend toestemmingsformulier worden bijgevoegd als patiënten zich op de vragenlijst identificeren als golfers op het moment dat ze toestemming geven voor routinematige hun artroplastiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Edinburgh Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd ≥18 jaar 2. Een zelfgerapporteerde golfer 3. In staat om toestemming te geven voor behandeling 4. Beoordeeld en geregistreerd voor een van de volgende chirurgische ingrepen
- Totale heupartroplastiek
- Heupvernieuwing
- Revisie heupprothese
- Totale knieprothese
- Unicompartimentele knieprothese
- Revisie knieprothese
- Totale schouderprothese
- Omgekeerde schouderprothese
- Schouder resurfacing artroplastiek
- Revisie schouderprothese
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten die niet in staat zijn om postoperatieve gegevensverzameling na te leven, inclusief het invullen van vragenlijsten 2. Patiënten die het operatieve beheer afwijzen 3. Geen wens om postoperatief weer te golfen 4. Medische comorbiditeiten die het vermogen van de patiënt om golf te spelen beïnvloeden, waardoor de patiënt uiteindelijk niet in staat zal zijn om postoperatief terug te keren naar golf
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Heupartroplastiek
Patiënten die een totale heupprothese, heupresurfacing of revisieheupprothese ondergaan
|
|
Knie artroplastiek
Patiënten die een totale knievervanging, gedeeltelijke knievervanging of revisieknievervanging ondergaan
|
|
Schouder artroplastiek
Patiënten die een totale schoudervervanging, omgekeerde schoudervervanging of gedeeltelijke schoudervervanging (hemiartroplastiek) ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid en timing van terugkeer naar golf na heup-, knie- en schouderartroplastiek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat is het rapporteren van de mate van terugkeer naar golf na heup-, knie- en schouderartroplastiek.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Golfgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundaire uitkomsten zijn onder meer het tijdstip van terugkeer, veranderingen in de golffrequentie, veranderingen in mobiliteit op de golfbaan, veranderingen in handicap, gewrichtspijn tijdens en na het golfen en tevredenheid over hun betrokkenheid bij golf.
|
1 jaar
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat 1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Golf na artroplastiek Chirurgie Score
|
1 jaar
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat 2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heupbeperking en artrose uitkomstscore - gewrichtsvervanging (HOOS-JR)
|
1 jaar
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat 3
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore - gewrichtsvervanging (KOOS-JR)
|
1 jaar
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat 4
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Amerikaanse schouder- en elleboogscore (ASES)
|
1 jaar
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat 5
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PROMIS Wereldwijde gezondheidsenquête
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 305142
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .