- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05697783
Metadon vs. transdermální fentanyl u opioidního abstinenčního syndromu
Metadon vs. transdermální fentanyl u opioidního abstinenčního syndromu: Srovnání dvou skupin intubovaných a ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče: Studie před intervencí
Mnoho pacientů na jednotce intenzivní péče pociťuje bolest v důsledku úrazu nebo základního onemocnění, chirurgického zákroku nebo invazivního zákroku.
Léčba bolesti je nedílnou součástí léčby kritických pacientů, a to je především zmírnění jejich utrpení. Spolu s tím existuje další terapeutický přínos v podobě úlevy od symptomů doprovázejících bolest, jako je zvýšená spotřeba kyslíku, změny imunity, hyper metabolismus atd.
V současné době je léčba bolesti založena na multimodálním analgetickém přístupu, při kterém se podávají léky z několika lékových skupin a různých mechanismů, aby se zmírnila bolest potlačením několika nervových a zánětlivých drah. Léčba je však stále založena na opioidech, a to i přes četné nežádoucí účinky, včetně tolerance a abstinenčního syndromu.
Opioidy ovlivňují několik receptorů, zejména µ receptor, agonistickým, antagonistickým nebo agonisticko-antagonistickým způsobem. Hlavní opioidy používané k úlevě od bolesti na jednotce intenzivní péče jsou morfin, fentanyl a remifentanil.
Po delší léčbě opioidy dojde při náhlém ukončení jejich užívání k abstinenčnímu syndromu, který se projeví deliriem, neklidem, hypertenzí, úzkostí, pocením, zvracením atd. (2-3). Aby se předešlo abstinenčnímu syndromu, musí být dávka postupně snižována, často za použití alternativních dlouhodobých opioidů, jako je metadon a buprenorfin (-4).
Na jednotce všeobecné intenzivní péče v našem ústavu byli pacienti léčeni fentanylovými náplastmi ve klesajících dávkách, aby pacienta bezpečně provedli abstinenčním syndromem a zároveň se snažili co nejvíce omezit negativní fyziologické účinky. V listopadu 2021 jsme začali používat perorální metadon místo fentanylových náplastí jako dlouhodobě působící opioid, který se používá na mnoha jednotkách intenzivní péče po celém světě, abychom se vyhnuli abstinenčnímu syndromu u pacientů, kteří dostávali kontinuální infuzi krátkodobě působících opioidů, jako je remifentanil. dlouhou dobu při intubaci a ventilaci. V posledním roce od zahájení metadonové léčby bylo na oddělení léčeno metadonem 50 pacientů s indikací zmírnění abstinenčních příznaků od opioidů.
Máme v úmyslu prozkoumat, zda existuje rozdíl ve výskytu deliria u pacientů léčených metadonem a pacientů léčených fentanylovými náplastmi za účelem zmírnění abstinenčních příznaků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti ve věku 18–99 let, kteří byli léčeni metadonem na jednotce intenzivní péče od listopadu 2021 do listopadu 2022, a také všichni pacienti ve věku 18–99 let, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče od listopadu 2020 do listopadu 2021 a byli léčeni fentanylovou náplastí jako kontrolní skupina.
-
Kritéria vyloučení: Žádná
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina léčená metadonem
|
srovnání četnosti deliria u pacientů léčených metadonem vs. fentanylovou náplastí
Ostatní jména:
|
Skupina léčená fentanylovou náplastí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delirium
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Delirium podle odhadu skóre RASS
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Syndrom abstinenčních látek
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Fentanyl
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- 0008-23-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podávání metadonu místo fentanylové náplasti
-
Weill Medical College of Cornell UniversityStaženo