- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697783
Methadon vs. Transdermales Fentanyl bei Opioid-Entzugssyndrom
Methadon vs. transdermales Fentanyl bei Opioid-Entzugssyndrom: Vergleich zweier Gruppen von intubierten und beatmeten Patienten auf der Intensivstation: Vorher-Nachher-Interventionsstudie
Viele Patienten auf der allgemeinen Intensivstation leiden unter Schmerzen als Folge einer Verletzung oder Grunderkrankung, einer Operation oder eines invasiven Eingriffs.
Die Schmerztherapie ist ein integraler Bestandteil der Behandlung kritischer Patienten und dient in erster Linie der Linderung ihres Leidens. Daneben gibt es einen weiteren therapeutischen Nutzen in Form der Linderung von schmerzbegleitenden Symptomen wie erhöhtem Sauerstoffverbrauch, Immunveränderungen, Hyperstoffwechsel usw.
Derzeit basiert die Schmerzbehandlung auf einem multimodalen Analgesieansatz, bei dem Medikamente aus mehreren Wirkstoffgruppen und unterschiedlichen Wirkungsmechanismen verabreicht werden, um den Schmerz durch Unterdrückung mehrerer Nerven- und Entzündungsbahnen zu lindern. Die Behandlung basiert jedoch trotz mehrerer Nebenwirkungen, einschließlich Toleranz und Entzugssyndrom, immer noch auf Opioiden.
Opioide wirken auf mehrere Rezeptoren, hauptsächlich den µ-Rezeptor, in agonistischer, antagonistischer oder agonistisch-antagonistischer Weise. Die wichtigsten Opioide zur Schmerzlinderung auf der Intensivstation sind Morphin, Fentanyl und Remifentanil.
Nach längerer Behandlung mit Opioiden führt ein plötzliches Absetzen ihrer Anwendung zu einem Entzugssyndrom, das sich in Delirium, Ruhelosigkeit, Bluthochdruck, Angstzuständen, Schwitzen, Erbrechen usw. äußert (2-3). Um das Entzugssyndrom zu vermeiden, muss die Dosis schrittweise reduziert werden, häufig unter Verwendung alternativer Langzeit-Opioide wie Methadon und Buprenorphin (-4).
Auf der allgemeinen Intensivstation unserer Einrichtung wurden Patienten mit Fentanylpflastern in abnehmender Dosierung behandelt, um den Patienten sicher durch das Entzugssyndrom zu führen und gleichzeitig zu versuchen, die negativen physiologischen Auswirkungen so weit wie möglich zu reduzieren. Im November 2021 begannen wir mit der oralen Einnahme von Methadon anstelle von Fentanylpflastern als langwirksames Opioid, wie es auf vielen Intensivstationen weltweit verwendet wird, um das Entzugssyndrom bei Patienten zu vermeiden, die eine kontinuierliche Infusion von kurzwirksamen Opioiden wie Remifentanil erhielten, z längere Zeit während der Intubation und Beatmung. Im vergangenen Jahr seit Beginn der Methadonbehandlung wurden 50 Patienten auf der Station mit Methadon mit der Indikation zur Linderung der Entzugserscheinungen von Opioiden behandelt.
Wir beabsichtigen zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von Delirien bei Patienten gibt, die mit Methadon behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Fentanylpflastern behandelt wurden, um Entzugssymptome zu lindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Patienten im Alter von 18-99 Jahren, die von November 2021 bis November 2022 auf der Intensivstation mit Methadon behandelt wurden, sowie alle Patienten im Alter von 18-99 Jahren, die von November 2020 bis November 2021 auf der Intensivstation aufgenommen wurden und wurden als Kontrollgruppe mit einem Fentanylpflaster behandelt.
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Ausschlusskriterien: Keine
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Methadon-behandelte Gruppe
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Vergleich der Delirraten bei mit Methadon vs. mit Fentanylpflaster behandelten Patienten
Andere Namen:
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Mit Fentanyl-Pflaster behandelte Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delirium
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Delirium, geschätzt durch RASS-Score
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Substanzentzugssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Fentanyl
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- 0008-23-MMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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