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Methadon vs. Transdermales Fentanyl bei Opioid-Entzugssyndrom

13. März 2024 aktualisiert von: sara dichtwald, Meir Medical Center

Methadon vs. transdermales Fentanyl bei Opioid-Entzugssyndrom: Vergleich zweier Gruppen von intubierten und beatmeten Patienten auf der Intensivstation: Vorher-Nachher-Interventionsstudie

Viele Patienten auf der allgemeinen Intensivstation leiden unter Schmerzen als Folge einer Verletzung oder Grunderkrankung, einer Operation oder eines invasiven Eingriffs.

Die Schmerztherapie ist ein integraler Bestandteil der Behandlung kritischer Patienten und dient in erster Linie der Linderung ihres Leidens. Daneben gibt es einen weiteren therapeutischen Nutzen in Form der Linderung von schmerzbegleitenden Symptomen wie erhöhtem Sauerstoffverbrauch, Immunveränderungen, Hyperstoffwechsel usw.

Derzeit basiert die Schmerzbehandlung auf einem multimodalen Analgesieansatz, bei dem Medikamente aus mehreren Wirkstoffgruppen und unterschiedlichen Wirkungsmechanismen verabreicht werden, um den Schmerz durch Unterdrückung mehrerer Nerven- und Entzündungsbahnen zu lindern. Die Behandlung basiert jedoch trotz mehrerer Nebenwirkungen, einschließlich Toleranz und Entzugssyndrom, immer noch auf Opioiden.

Opioide wirken auf mehrere Rezeptoren, hauptsächlich den µ-Rezeptor, in agonistischer, antagonistischer oder agonistisch-antagonistischer Weise. Die wichtigsten Opioide zur Schmerzlinderung auf der Intensivstation sind Morphin, Fentanyl und Remifentanil.

Nach längerer Behandlung mit Opioiden führt ein plötzliches Absetzen ihrer Anwendung zu einem Entzugssyndrom, das sich in Delirium, Ruhelosigkeit, Bluthochdruck, Angstzuständen, Schwitzen, Erbrechen usw. äußert (2-3). Um das Entzugssyndrom zu vermeiden, muss die Dosis schrittweise reduziert werden, häufig unter Verwendung alternativer Langzeit-Opioide wie Methadon und Buprenorphin (-4).

Auf der allgemeinen Intensivstation unserer Einrichtung wurden Patienten mit Fentanylpflastern in abnehmender Dosierung behandelt, um den Patienten sicher durch das Entzugssyndrom zu führen und gleichzeitig zu versuchen, die negativen physiologischen Auswirkungen so weit wie möglich zu reduzieren. Im November 2021 begannen wir mit der oralen Einnahme von Methadon anstelle von Fentanylpflastern als langwirksames Opioid, wie es auf vielen Intensivstationen weltweit verwendet wird, um das Entzugssyndrom bei Patienten zu vermeiden, die eine kontinuierliche Infusion von kurzwirksamen Opioiden wie Remifentanil erhielten, z längere Zeit während der Intubation und Beatmung. Im vergangenen Jahr seit Beginn der Methadonbehandlung wurden 50 Patienten auf der Station mit Methadon mit der Indikation zur Linderung der Entzugserscheinungen von Opioiden behandelt.

Wir beabsichtigen zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von Delirien bei Patienten gibt, die mit Methadon behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Fentanylpflastern behandelt wurden, um Entzugssymptome zu lindern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir medical center Kfar Saba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von 18-99 Jahren, die von November 2021 bis November 2022 auf der Intensivstation mit Methadon behandelt wurden, sowie alle Patienten im Alter von 18-99 Jahren, die von November 2020 bis November 2021 auf der Intensivstation aufgenommen und behandelt wurden ein Fentanylpflaster als Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Patienten im Alter von 18-99 Jahren, die von November 2021 bis November 2022 auf der Intensivstation mit Methadon behandelt wurden, sowie alle Patienten im Alter von 18-99 Jahren, die von November 2020 bis November 2021 auf der Intensivstation aufgenommen wurden und wurden als Kontrollgruppe mit einem Fentanylpflaster behandelt.

-

Ausschlusskriterien: Keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Methadon-behandelte Gruppe
Vergleich der Delirraten bei mit Methadon vs. mit Fentanylpflaster behandelten Patienten
Andere Namen:
  • Vergleich der Delirraten bei mit Methadon vs. mit Fentanylpflaster behandelten Patienten
Mit Fentanyl-Pflaster behandelte Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Delirium, geschätzt durch RASS-Score
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verabreichung von Methadon anstelle von Fentanylpflaster

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