- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697783
Metadona versus fentanil transdérmico para síndrome de abstinência de opioides
Metadona vs. Fentanil Transdérmico para Síndrome de Abstinência de Opioides: Comparação de Dois Grupos de Pacientes Intubados e Ventilados na Unidade de Terapia Intensiva: Estudo de Intervenção Antes-Depois
Muitos pacientes na unidade de terapia intensiva geral sentem dor, como resultado de uma lesão ou doença subjacente, cirurgia ou procedimento invasivo.
O controle da dor é parte integrante do tratamento de pacientes críticos, e isso é, antes de mais nada, aliviar seu sofrimento. Junto a isso, há outro benefício terapêutico na forma de alívio dos sintomas que acompanham a dor, como aumento do consumo de oxigênio, alterações imunológicas, hipermetabolismo etc.
Atualmente, o tratamento da dor é baseado em uma abordagem de analgesia multimodal na qual drogas de vários grupos de drogas e diferentes mecanismos são administrados, a fim de aliviar a dor por meio da supressão de várias vias nervosas e inflamatórias. No entanto, o tratamento ainda é baseado em opioides, apesar de múltiplos efeitos adversos, incluindo tolerância e síndrome de abstinência.
Os opioides afetam vários receptores, principalmente o receptor µ, de forma agonística, antagônica ou agonístico-antagonista. Os principais opioides utilizados para alívio da dor na unidade de terapia intensiva são a morfina, o fentanil e o remifentanil.
Após tratamento prolongado com opioides, a interrupção repentina de seu uso resultará em uma síndrome de abstinência que se manifestará em delírios, inquietação, hipertensão, ansiedade, sudorese, vômito etc. (2-3). A fim de evitar a síndrome de abstinência, a dose deve ser reduzida gradualmente, muitas vezes usando opioides alternativos de longo prazo, como metadona e buprenorfina (-4).
Na unidade de terapia intensiva geral de nossa instituição, os pacientes foram tratados com adesivos de fentanil em doses decrescentes, a fim de conduzi-los com segurança pela síndrome de abstinência, tentando reduzir ao máximo os efeitos fisiológicos negativos. Em novembro de 2021, passamos a usar metadona oral em vez de adesivos de fentanil, como opioide de longa duração, como é usado em muitas UTIs em todo o mundo, a fim de evitar a síndrome de abstinência em pacientes que receberam infusão contínua de opioides de curta duração, como remifentanil, para longos períodos de tempo durante a intubação e ventilação. No último ano, desde o início do tratamento com metadona, 50 pacientes foram tratados na unidade com metadona com a indicação de aliviar os sintomas de abstinência de opioides.
Pretendemos investigar se existe uma diferença na incidência de delirium em pacientes tratados com metadona versus pacientes tratados com adesivos de fentanil para aliviar os sintomas de abstinência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes de 18 a 99 anos tratados com metadona na unidade de terapia intensiva de novembro de 2021 a novembro de 2022, bem como todos os pacientes de 18 a 99 anos internados na unidade de terapia intensiva de novembro de 2020 a novembro de 2021 e foram tratados com um adesivo de fentanil como grupo controle.
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Critérios de Exclusão: Nenhum
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo tratado com metadona
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comparação das taxas de delirium em pacientes tratados com adesivo de metadona versus fentanil
Outros nomes:
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Grupo tratado com adesivo de fentanil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delírio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Delirium conforme estimado pelo escore RASS
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Fentanil
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 0008-23-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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