- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05697783
Metadon vs. transdermalny fentanyl w przypadku zespołu odstawienia opioidów
Metadon vs. transdermalny fentanyl w przypadku zespołu odstawienia opioidów: porównanie dwóch grup zaintubowanych i wentylowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii: badanie interwencyjne przed i po
Wielu pacjentów na oddziałach intensywnej terapii ogólnej odczuwa ból w wyniku urazu lub choroby podstawowej, zabiegu chirurgicznego lub zabiegu inwazyjnego.
Leczenie bólu jest integralną częścią leczenia pacjentów w stanie krytycznym, a przede wszystkim ma na celu złagodzenie ich cierpienia. Wraz z tym pojawia się kolejna korzyść terapeutyczna w postaci złagodzenia objawów towarzyszących bólowi, takich jak wzrost zużycia tlenu, zmiany immunologiczne, hipermetabolizm itp.
Obecnie leczenie bólu opiera się na multimodalnym podejściu do analgezji, w którym podaje się leki z kilku grup leków i różnych mechanizmów, w celu złagodzenia bólu poprzez zahamowanie kilku szlaków nerwowych i zapalnych. Jednak leczenie nadal opiera się na opioidach, pomimo wielu działań niepożądanych, w tym zespołu tolerancji i odstawienia.
Opioidy wpływają na kilka receptorów, głównie receptor µ, w sposób agonistyczny, antagonistyczny lub agonistyczno-antagonistyczny. Głównymi opioidami stosowanymi w uśmierzaniu bólu na oddziale intensywnej terapii są morfina, fentanyl i remifentanyl.
Po długotrwałym leczeniu opioidami nagłe zaprzestanie ich stosowania spowoduje zespół abstynencyjny, który objawi się majaczeniem, niepokojem, nadciśnieniem, lękiem, poceniem się, wymiotami itp. (2-3). Aby uniknąć zespołu odstawiennego, dawkę należy stopniowo zmniejszać, często stosując alternatywne opioidy o długotrwałym działaniu, takie jak metadon i buprenorfina (-4).
Na oddziale intensywnej terapii ogólnej naszej placówki pacjenci leczeni byli plastrami z fentanylem w zmniejszających się dawkach, aby bezpiecznie przeprowadzić chorego przez zespół abstynencyjny, starając się maksymalnie ograniczyć negatywne skutki fizjologiczne. W listopadzie 2021 r. rozpoczęliśmy stosowanie doustnego metadonu zamiast plastrów fentanylu, jako długo działającego opioidu, stosowanego na wielu OIT na całym świecie, w celu uniknięcia zespołu odstawiennego u pacjentów otrzymujących ciągły wlew krótko działających opioidów, takich jak remifentanyl, przez przez długi czas podczas intubacji i wentylacji. W ciągu ostatniego roku od rozpoczęcia leczenia metadonem w oddziale leczono metadonem ze wskazaniem łagodzenia objawów odstawiennych od opioidów 50 pacjentów.
Zamierzaliśmy zbadać, czy istnieje różnica w częstości występowania delirium u pacjentów leczonych metadonem w porównaniu z pacjentami leczonymi plastrami z fentanylem w celu złagodzenia objawów odstawiennych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat leczeni metadonem na oddziale intensywnej terapii od listopada 2021 do listopada 2022 roku oraz wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii od listopada 2020 do listopada 2021 roku oraz leczono plastrem fentanylu jako grupę kontrolną.
-
Kryteria wykluczenia: Brak
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczona metadonem
|
porównanie częstości delirium u pacjentów leczonych metadonem i plastrami z fentanylem
Inne nazwy:
|
|
Grupa leczona plastrami z fentanylem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Delirium oszacowane na podstawie wyniku RASS
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Syndrom odstawienia substancji
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Fentanyl
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0008-23-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium na oddziale intensywnej terapii
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaPooperacyjne ostre uszkodzenie nerek | Zachorowalność pooperacyjna | Majaczenie - pooperacyjne | Pozabiegowe Zaburzenia Funkcji Poznawczych (POCD) | Intensity Care Unit Length of Stay
Badania kliniczne na Podanie metadonu zamiast plastra z fentanylem
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyKolonizacja drobnoustrojów | Znieczulenie ogólne | Znieczulenie wziewne | Znieczulenie przy minimalnym przepływie | Ryzyko infekcji | Obwód znieczulenia | Zanieczyszczenie bakteryjne sprzęt do znieczuleniaTurcja (Türkiye)