- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05697783
Metadon kontra transzdermális fentanil az opioid megvonási szindróma kezelésére
Metadon vs. transzdermális fentanil opioid megvonási szindróma esetén: Intubált és lélegeztetett betegek két csoportjának összehasonlítása az intenzív osztályon: Beavatkozás előtti és utáni vizsgálat
Az általános intenzív osztályon sok beteg fájdalmat tapasztal sérülés vagy alapbetegség, műtét vagy invazív beavatkozás következtében.
A fájdalomcsillapítás a kritikus betegek kezelésének szerves részét képezi, és ez mindenekelőtt szenvedésük enyhítését szolgálja. Emellett van egy másik terápiás előny is a fájdalommal járó tünetek enyhítésében, mint például az oxigénfogyasztás növekedése, az immunrendszer változásai, a túlzott anyagcsere stb.
Jelenleg a fájdalomcsillapítás multimodális fájdalomcsillapító megközelítésen alapul, amelyben több gyógyszercsoportból és különböző mechanizmusú gyógyszereket adnak a fájdalom enyhítésére több idegi és gyulladásos út elnyomásával. A kezelés azonban továbbra is opioidokon alapul, számos káros hatás ellenére, beleértve a toleranciát és az elvonási szindrómát.
Az opioidok több receptorra, főleg a µ-receptorra hatnak agonista, antagonista vagy agonista-antagonista módon. Az intenzív osztályon fájdalomcsillapításra használt fő opioidok a morfium, a fentanil és a remifentanil.
Hosszan tartó opioid-kezelés után ezek alkalmazásának hirtelen abbahagyása elvonási szindrómát eredményez, amely delíriumban, nyugtalanságban, magas vérnyomásban, szorongásban, izzadásban, hányásban stb. nyilvánul meg (2-3). Az elvonási szindróma elkerülése érdekében az adagot fokozatosan csökkenteni kell, gyakran alternatív hosszú távú opioidok, például metadon és buprenorfin (-4) alkalmazásával.
Intézményünk általános intenzív osztályán a betegeket csökkentő dózisú fentanil tapaszokkal kezelték, hogy a beteget biztonságosan átvezessék az elvonási szindrómán, miközben igyekeztek a negatív élettani hatásokat lehetőség szerint csökkenteni. 2021 novemberében elkezdtük az orális metadon alkalmazását fentanil tapaszok helyett hosszú hatású opioidként, amelyet világszerte számos intenzív osztályon használnak annak érdekében, hogy elkerüljük az elvonási szindrómát azoknál a betegeknél, akik rövid hatású opioidokat, például remifentanilt kaptak folyamatos infúzióban. hosszú ideig intubálás és szellőztetés közben. A metadonos kezelés megkezdése óta eltelt egy évben 50 beteget kezeltek az osztályon metadonnal, az opioidok elvonási tüneteit enyhítő javallattal.
Szándékunkban áll megvizsgálni, hogy van-e különbség a delírium incidenciája között a metadonnal kezelt betegek és az elvonási tünetek enyhítése érdekében fentanil tapaszokkal kezelt betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: Minden 18–99 éves beteg, akit 2021 novembere és 2022 novembere között metadonnal kezeltek az intenzív osztályon, valamint minden 18–99 éves beteg, aki 2020 novembere és 2021 novembere között került az intenzív osztályra, és kontrollcsoportként fentanil tapasszal kezelték.
-
Kizárási kritériumok: Nincs
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Metadonnal kezelt csoport
|
a delírium arányának összehasonlítása a metadon és a fentanillal tapasszal kezelt betegeknél
Más nevek:
|
|
Fentanil tapasz kezelt csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Delírium a RASS pontszám alapján becsülve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Anyagmegvonási szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Fentanil
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0008-23-MMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .