- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05697783
Metadona versus fentanilo transdérmico para el síndrome de abstinencia de opiáceos
Metadona frente a fentanilo transdérmico para el síndrome de abstinencia de opioides: comparación de dos grupos de pacientes intubados y ventilados en la unidad de cuidados intensivos: estudio de intervención antes y después
Muchos pacientes en la unidad de cuidados intensivos generales experimentan dolor como resultado de una lesión o enfermedad subyacente, una cirugía o un procedimiento invasivo.
El manejo del dolor es una parte integral del tratamiento de los pacientes críticos, y esto es ante todo para aliviar su sufrimiento. Junto con esto, existe otro beneficio terapéutico en forma de alivio de los síntomas que acompañan al dolor, como un aumento en el consumo de oxígeno, cambios inmunitarios, hipermetabolismo, etc.
Actualmente, el tratamiento del dolor se basa en un enfoque de analgesia multimodal en el que se administran fármacos de varios grupos de fármacos y diferentes mecanismos para aliviar el dolor mediante la supresión de varias vías nerviosas e inflamatorias. Sin embargo, el tratamiento aún se basa en los opioides, a pesar de los múltiples efectos adversos, incluida la tolerancia y el síndrome de abstinencia.
Los opioides afectan a varios receptores, principalmente al receptor µ, de forma agonista, antagonista o agonista-antagonista. Los principales opioides utilizados para el alivio del dolor en la unidad de cuidados intensivos son la morfina, el fentanilo y el remifentanilo.
Tras un tratamiento prolongado con opioides, el cese brusco de su uso dará lugar a un síndrome de abstinencia que se manifestará en delirio, inquietud, hipertensión, ansiedad, sudoración, vómitos, etc. (2-3). Para evitar el síndrome de abstinencia, la dosis debe reducirse gradualmente, a menudo utilizando opioides alternativos a largo plazo, como la metadona y la buprenorfina (-4).
En la unidad de cuidados intensivos generales de nuestra institución, los pacientes fueron tratados con parches de fentanilo en dosis decrecientes para conducir al paciente con seguridad a través del síndrome de abstinencia, tratando de reducir al máximo los efectos fisiológicos negativos. En noviembre de 2021, comenzamos a usar metadona oral en lugar de parches de fentanilo, como opioide de acción prolongada, como se usa en muchas UCI en todo el mundo, para evitar el síndrome de abstinencia en pacientes que recibieron infusión continua de opioides de acción corta, como remifentanilo, para largos períodos de tiempo mientras está intubado y ventilado. En el último año desde que se inició el tratamiento con metadona, 50 pacientes fueron tratados en la unidad con metadona con indicación de aliviar los síntomas de abstinencia de opioides.
Intentamos investigar si existe una diferencia en la incidencia de delirio en pacientes tratados con metadona frente a pacientes tratados con parches de fentanilo para aliviar los síntomas de abstinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los pacientes de 18 a 99 años que fueron tratados con metadona en la unidad de cuidados intensivos de noviembre de 2021 a noviembre de 2022, así como todos los pacientes de 18 a 99 años que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos de noviembre de 2020 a noviembre de 2021 y fueron tratados con un parche de fentanilo como grupo de control.
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Criterios de exclusión: Ninguno
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo tratado con metadona
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comparación de las tasas de delirio en pacientes tratados con parches de metadona y fentanilo
Otros nombres:
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Grupo tratado con parche de fentanilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Delirio estimado por la puntuación RASS
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Fentanilo
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 0008-23-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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