Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační duševní zdraví v ortopedické chirurgii (CPMH)

5. května 2023 aktualizováno: Ryan Calfee, MD, Washington University School of Medicine

Behaviorální aktivace a optimalizace medikace pro perioperační duševní zdraví v ortopedické chirurgii

Tato studie Hybrid 1 bude testovat účinnost kombinované intervence složené z aktivace chování a optimalizace léků při snižování příznaků deprese a úzkosti u starších dospělých podstupujících ortopedickou operaci (ve srovnání s obvyklou péčí) a zároveň zkoumat výsledky implementace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly Bartosiak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Politi, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Calfee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Haroutounian, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • J. Phillip Miller, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bethany Pennington,, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 60 let
  • Plánovaný výkon primární endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu
  • PHQ-ADS ≥ 10, což ukazuje na klinicky významné příznaky deprese nebo úzkosti

Kritéria vyloučení:

  • Bariéra komunikace (Neumím číst, mluvit a rozumět anglicky)
  • Těžké kognitivní poruchy vyšetřené SBT (Short Blessed Test) >10
  • Akutně sebevražedné
  • Předchozí účast v této studii nebo jiné studii CPMH intervenčního balíčku nebo jeho proveditelnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace a optimalizace léků

Behaviorální aktivace (BA) začne perioperačně a bude trvat 3 měsíce po operaci, se sezeními přibližně jednou týdně nebo jednou za dva týdny, v závislosti na preferencích a zdravotním stavu pacienta.

Léky budou přezkoumány týmem intervenčních specialistů, aby se minimalizovaly léky toxické pro mozek a optimalizovaly se dávky antidepresiv a dalších léků na duševní zdraví. V nemocnici a po propuštění bude role intervenčních specialistů zahrnovat koordinaci s pečovatelskými týmy, aby bylo zajištěno, že změny medikace, které byly zavedeny před operací, budou zachovány.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální intervence se bude skládat z behaviorální aktivace (BA), jejímž základním předpokladem je pomoci lidem s duševními problémy zapojit se do činností, které jsou posilující nebo smysluplné a řídí se jejich osobními hodnotami.
Jiný: Optimalizace léků
Optimalizace medikace sestává z jednoduchého souboru principů: sladit léky pacienta, identifikovat pacientovu pravděpodobnou potřebu a zájem o úpravu medikace, provést úpravu a posoudit reakci na tuto úpravu.
Jiný: Kontrola (léčba jako obvykle)
Účastníci kontrolní větve budou pokračovat v péči jako obvykle. Obdrží tištěné zdroje na podporu spánkové hygieny, snižování stresu, kognitivní a duševní cvičení a také komunitní zdroje pro starší dospělé.
Jiný: Pečujte jako obvykle
Péče jako obvykle, s poskytnutými písemnými zdroji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-ADS
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Skóre PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) bude porovnáno mezi dvěma rameny studie 3 měsíce po operaci.

PHQ-ADS je složená míra úzkosti a deprese. Skóre PHQ-ADS se může pohybovat od 0 do 48 (přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi/úzkost)
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202301070
  • P50MH122351 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit