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Salud mental perioperatoria en cirugía ortopédica (CPMH)

5 de mayo de 2023 actualizado por: Ryan Calfee, MD, Washington University School of Medicine

Activación conductual y optimización de medicamentos para la salud mental perioperatoria en cirugía ortopédica

Este estudio Hybrid 1 probará la efectividad de una intervención combinada que comprende activación conductual y optimización de medicamentos para reducir los síntomas de depresión y ansiedad en adultos mayores que se someten a cirugía ortopédica (en comparación con la atención habitual), mientras se examinan los resultados de la implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Theresa Cordner, BS
  • Número de teléfono: 314-273-7921
  • Correo electrónico: cordnert@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Kimberly Bartosiak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mary Politi, PhD
        • Contacto:
          • Theresa Cordner, BS
          • Número de teléfono: 314-273-7921
          • Correo electrónico: cordnert@wustl.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Calfee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Simon Haroutounian, PhD
        • Sub-Investigador:
          • J. Phillip Miller, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bethany Pennington,, PharmD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 60 años
  • Procedimiento programado de artroplastia primaria de cadera o rodilla primaria
  • PHQ-ADS ≥ 10, lo que indica síntomas de depresión o ansiedad clínicamente significativos

Criterio de exclusión:

  • Barrera a la comunicación (incapaz de leer, hablar y entender inglés)
  • Deterioro cognitivo severo cribado por el SBT (Short Blessed Test) >10
  • agudamente suicida
  • Participación previa en este estudio u otro estudio del CPMH sobre el paquete de intervención o su factibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activación conductual y optimización de medicamentos

La activación conductual (BA) comenzará perioperatoriamente y se extenderá durante 3 meses después de la operación, con sesiones aproximadamente semanales o quincenales, según la preferencia del paciente y su estado de salud.

Los medicamentos serán revisados ​​por un equipo de intervencionistas para minimizar los medicamentos tóxicos para el cerebro y optimizar las dosis de antidepresivos y otros medicamentos para la salud mental. En el hospital y después del alta, el papel de los intervencionistas incluirá la coordinación con los equipos de atención para garantizar que se mantengan los cambios de medicación que se introdujeron antes de la operación.
Conductual: Activación conductual
La intervención conductual consistirá en la activación conductual (BA), cuya premisa básica es ayudar a las personas con problemas de salud mental a realizar actividades que sean de refuerzo o significativas y guiadas por sus valores personales.
Otro: Optimización de medicamentos
La optimización de la medicación consta de un conjunto simple de principios: reconciliar los medicamentos del paciente, identificar la necesidad probable del paciente y el interés en un ajuste de la medicación, realizar el ajuste y evaluar la respuesta a ese ajuste.
Otro: Control (tratamiento como de costumbre)
Los participantes en el brazo de control continuarán con la atención habitual. Recibirán recursos impresos para apoyar la higiene del sueño, la reducción del estrés, ejercicios de salud cognitiva y mental, así como recursos comunitarios para adultos mayores.
Otro: Cuidado como de costumbre
Atención como de costumbre, con recursos escritos proporcionados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PHQ-ANUNCIOS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación

Los puntajes de PHQ-ADS (Cuestionario de Salud del Paciente Escala de Ansiedad y Depresión) se compararán entre los dos brazos del estudio 3 meses después de la cirugía.

PHQ-ADS es una medida compuesta de ansiedad y depresión. Los puntajes de PHQ-ADS pueden variar de 0 a 48 (los puntajes más altos indican depresión/ansiedad más severa)
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202301070
  • P50MH122351 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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