Srovnání MBR + suturní páska a anatomická rekonstrukce pro CLAI u případů GJL: Prospektivní kohortová studie
8. dubna 2025 aktualizováno: Jiang Dong, Peking University Third Hospital
Srovnání modifikované Broströmovy opravy + sutury a anatomické rekonstrukce pro CLAI u chronické laterální nestability kotníku u případů generalizované kloubní laxity: Prospektivní kohortová studie
GJL je rizikovým faktorem pro pooperační recidivující nestabilitu po MBR pro CLAI.
BPR s augmentací suturou a anatomickou rekonstrukcí může poskytnout větší pevnost a stabilitu.
BPR s augmentací sutury však může vést k odmítnutí suturační pásky, zatímco anatomická rekonstrukce může být spojena s větším traumatem.
Kromě toho nebyly známy výsledky mezi BPR s augmentací suturou a anatomickou rekonstrukcí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Generalizovaná kloubní laxita (GJL) je rizikovým faktorem pro pooperační recidivující nestabilitu po otevřené modifikované Broströmově opravě (MBR) pro chronickou laterální nestabilitu kotníku (CLAI).
MBR s augmentací suturou a anatomickou rekonstrukcí může poskytnout větší pevnost a stabilitu.
BPR s augmentací sutury však může vést k odmítnutí suturační pásky, zatímco anatomická rekonstrukce může být spojena s větším traumatem.
Kromě toho nebyly známy výsledky mezi BPR s augmentací suturou a anatomickou rekonstrukcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Jiang, MD
- Telefonní číslo: 13811280948
- E-mail: bysyjiangdong@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anhong Wang, MD
- Telefonní číslo: 18501325799
- E-mail: 1811210533@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Dong Jiang, MD
- Telefonní číslo: 13811280948
- E-mail: bysyjiangdong@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří chodí k lékaři pro přetrvávající bolesti a nestabilitu laterálního kotníku po dobu tří měsíců a neplatnou konzervativní léčbu, ve věku 18-60 let.
Pokud je Beightonovo skóre pacienta ≥4 a jsou splněna vylučovací kritéria, bude mu doporučeno účastnit se této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza bolesti a nestability laterálního kotníku Beightonovo skóre ≥ 4 Věk od 18 do 60 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním nebo subakutním poraněním kotníku (do 3 měsíců) Poranění deltového vazu Zarovnání dolní končetiny větší než 5 stupňů Zlomeniny dolní končetiny Osteoartróza stadia III nebo IV Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operační skupina pro anatomickou rekonstrukci
Pacienti, kteří akceptují anatomickou rekonstrukci
|
Operace anatomické rekonstrukce
|
|
Otevřete modifikovanou skupinu rozšíření Broström + suture tape
Pacienti, kteří akceptují modifikovanou operaci augmentace Broström + suture tape
|
Pacienti s CLAI a GJL budou akceptovat operaci augmentace Modified Broström + Suture tape
|
|
Otevřená modifikovaná skupina Brosthröm
Pacienti, kteří pod byli otevřeni modifikovanou chirurgickou zákrok broström-gould
|
Otevřená modifikovaná chirurgie brostrröm-gould
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Karlsson-Peterson
Časové okno: Pooperační skóre Karlsson po 1 roce
|
Toto skóre je primárním měřítkem pro nestabilitu bočního kotníku, s maximální hodnotou 100 a minimální hodnotou 0. Větší skóre Karlsson-Peterson představuje lepší funkční výsledky kotníku.
|
Pooperační skóre Karlsson po 1 roce
|
|
Skóre Karlsson-Peterson
Časové okno: Pooperační skóre Karlsson ve 2 letech
|
Toto skóre je primárním měřítkem pro nestabilitu bočního kotníku, s maximální hodnotou 100 a minimální hodnotou 0. Větší skóre Karlsson-Peterson představuje lepší funkční výsledky kotníku.
|
Pooperační skóre Karlsson ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přední posun a úhel sklonu talu v zátěžové radiografii
Časové okno: pooperační radiografické měření po 2 letech
|
Výsledky jsou běžnými indikátory pro hodnocení laterální stability hlezna
|
pooperační radiografické měření po 2 letech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného zranění
Časové okno: míra opětovného zranění po 2 letech
|
Po operaci se počet pacientů znovu podvrtne
|
míra opětovného zranění po 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sacks HA, Prabhakar P, Wessel LE, Hettler J, Strickland SM, Potter HG, Fufa DT. Generalized Joint Laxity in Orthopaedic Patients: Clinical Manifestations, Radiographic Correlates, and Management. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):558-566. doi: 10.2106/JBJS.18.00458. No abstract available.
- Xu HX, Lee KB. Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability in Patients With Generalized Joint Laxity. Am J Sports Med. 2016 Dec;44(12):3152-3157. doi: 10.1177/0363546516657816. Epub 2016 Aug 5.
- Lan R, Piatt ET, Bolia IK, Haratian A, Hasan L, Peterson AB, Howard M, Korber S, Weber AE, Petrigliano FA, Tan EW. Suture Tape Augmentation in Lateral Ankle Ligament Surgery: Current Concepts Review. Foot Ankle Orthop. 2021 Oct 20;6(4):24730114211045978. doi: 10.1177/24730114211045978. eCollection 2021 Oct.
- Michels F, Cordier G, Burssens A, Vereecke E, Guillo S. Endoscopic reconstruction of CFL and the ATFL with a gracilis graft: a cadaveric study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1007-14. doi: 10.1007/s00167-015-3779-1. Epub 2015 Sep 26.
- Cho BK, Park JK, Choi SM, SooHoo NF. A randomized comparison between lateral ligaments augmentation using suture-tape and modified Brostrom repair in young female patients with chronic ankle instability. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):137-142. doi: 10.1016/j.fas.2017.09.008. Epub 2017 Oct 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2022514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Demografické údaje, Beightonovo skóre, primární a sekundární výsledky budou dostupné dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .