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Vergleich von MBR + Nahtband und anatomischer Rekonstruktion für CLAI in GJL-Fällen: Eine prospektive Kohortenstudie

8. April 2025 aktualisiert von: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Vergleich von modifizierter Broström-Reparatur + Nahtband und anatomischer Rekonstruktion für CLAI bei chronischer lateraler Sprunggelenksinstabilität in Fällen von generalisierter Gelenklaxität: Eine prospektive Kohortenstudie

GJL ist ein Risikofaktor für postoperative rezidivierende Instabilität nach einer MBR für CLAI. BPR mit Nahtbandaugmentation und anatomischer Rekonstruktion kann für mehr Kraft und Stabilität sorgen. Eine BPR mit Nahtbandaugmentation kann jedoch zu einer Abstoßung des Nahtbands führen, während eine anatomische Rekonstruktion mit einem stärkeren Trauma verbunden sein kann. Darüber hinaus waren die Ergebnisse zwischen der BPR mit Nahtbandaugmentation und der anatomischen Rekonstruktion unbekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die generalisierte Gelenklaxität (GJL) ist ein Risikofaktor für eine postoperative rezidivierende Instabilität nach einer offenen modifizierten Broström-Rekonstruktion (MBR) bei chronischer lateraler Sprunggelenksinstabilität (CLAI). MBR mit Nahtbandaugmentation und anatomischer Rekonstruktion kann für mehr Festigkeit und Stabilität sorgen. Eine BPR mit Nahtbandaugmentation kann jedoch zu einer Abstoßung des Nahtbands führen, während eine anatomische Rekonstruktion mit einem stärkeren Trauma verbunden sein kann. Darüber hinaus waren die Ergebnisse zwischen der BPR mit Nahtbandaugmentation und der anatomischen Rekonstruktion unbekannt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die wegen anhaltender seitlicher Knöchelschmerzen und Instabilität über drei Monate und ungültiger konservativer Behandlung einen Arzt aufsuchen, im Alter von 18 bis 60 Jahren. Wenn der Beighton-Score des Patienten ≥4 ist und die Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird ihm oder ihr empfohlen, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von lateralen Knöchelschmerzen und Instabilität Beighton-Score ≥4 Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer akuten oder subakuten Sprunggelenksverletzung (innerhalb von 3 Monaten) Verletzung des Ligamentum deltoideum Ausrichtung der unteren Extremität von mehr als 5 Grad Frakturen der unteren Extremität Osteoarthritis im Stadium III oder IV Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operationsgruppe Anatomische Rekonstruktion
Patienten, die eine anatomische Rekonstruktion akzeptieren
Verfahren: Operation zur anatomischen Rekonstruktion
Operation zur anatomischen Rekonstruktion
Öffnen Sie die Augmentationsgruppe Modified Broström + Nahtband
Patienten, die eine modifizierte Broström + Nahtband-Augmentationsoperation akzeptieren
Verfahren: Modifizierte Broström + Nahtband-Augmentationsoperation
Patienten mit CLAI und GJL akzeptieren die Augmentationsoperation mit modifiziertem Broström + Nahtband
Offene modifizierte Broström -Gruppe offen
Patienten, die unter offen gingen
Verfahren: Öffnen Sie das modifizierte Broström -Verfahren
Offene modifizierte Broström-Gould-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karlsson-Peterson Score
Zeitfenster: Postoperativer Karlsson erzielt nach 1 Jahr
Diese Punktzahl ist eine primäre Skala für die laterale Knöchelinstabilität mit einem Maximalwert von 100 und einem Mindestwert von 0. Größerer Karlsson-Peterson-Score entspricht bessere Funktionsergebnisse der Knöchel.
Postoperativer Karlsson erzielt nach 1 Jahr
Karlsson-Peterson Score
Zeitfenster: Der postoperative Karlsson erzielt nach 2 Jahren
Diese Punktzahl ist eine primäre Skala für die laterale Knöchelinstabilität mit einem Maximalwert von 100 und einem Mindestwert von 0. Größerer Karlsson-Peterson-Score entspricht bessere Funktionsergebnisse der Knöchel.
Der postoperative Karlsson erzielt nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anterior Displacement und Taluskippwinkel in der Stressradiographie
Zeitfenster: postoperative röntgenologische Maßnahmen nach 2 Jahren
Die Ergebnisse sind gängige Indikatoren zur Bewertung der lateralen Stabilität des Sprunggelenks
postoperative röntgenologische Maßnahmen nach 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederverletzungsrate
Zeitfenster: die Wiederverletzungsrate nach 2 Jahren
Nach der Operation verstaucht sich die Rate der Patienten erneut
die Wiederverletzungsrate nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2022514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die demografischen Daten, der Beighton-Score, die primären und sekundären Ergebnisse würden anderen Forschern zur Verfügung stehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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