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Confronto tra MBR + nastro di sutura e ricostruzione anatomica per CLAI nei casi GJL: uno studio prospettico di coorte

8 aprile 2025 aggiornato da: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Confronto tra riparazione Broström modificata + nastro di sutura e ricostruzione anatomica per CLAI nell'instabilità laterale cronica della caviglia nei casi di lassità articolare generalizzata: uno studio prospettico di coorte

GJL è un fattore di rischio per l'instabilità ricorrente postoperatoria a seguito di un MBR per CLAI. La BPR con l'aumento del nastro di sutura e la ricostruzione anatomica possono fornire maggiore forza e stabilità. Tuttavia, la BPR con l'aumento del nastro di sutura può portare al rigetto del nastro di sutura, mentre la ricostruzione anatomica può essere associata a più traumi. Inoltre, gli esiti tra BPR con aumento del nastro di sutura e ricostruzione anatomica erano sconosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lassità articolare generalizzata (GJL) è un fattore di rischio per l'instabilità ricorrente postoperatoria a seguito di una riparazione di Broström modificata aperta (MBR) per l'instabilità laterale cronica della caviglia (CLAI). L'MBR con l'aumento del nastro di sutura e la ricostruzione anatomica possono fornire maggiore forza e stabilità. Tuttavia, la BPR con l'aumento del nastro di sutura può portare al rigetto del nastro di sutura, mentre la ricostruzione anatomica può essere associata a più traumi. Inoltre, gli esiti tra BPR con aumento del nastro di sutura e ricostruzione anatomica erano sconosciuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che si recano da un medico per dolore laterale persistente alla caviglia e instabilità per tre mesi e trattamento conservativo non valido, con età compresa tra 18 e 60 anni. Se il punteggio di Beighton del paziente è ≥4 e i criteri di esclusione sono soddisfatti, gli verrà consigliato di partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di dolore laterale alla caviglia e instabilità Punteggio di Beighton ≥4 Età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesione della caviglia acuta o subacuta (entro 3 mesi) Lesione del legamento deltoide Allineamento dell'arto inferiore superiore a 5 gradi Fratture dell'arto inferiore Osteoartrosi di stadio III o IV Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo operatorio di ricostruzione anatomica
Pazienti che accettano una ricostruzione anatomica
Procedura: Operazione di ricostruzione anatomica
Operazione di ricostruzione anatomica
Broström modificato aperto + gruppo di aumento del nastro di sutura
Pazienti che accettano un'operazione di aumento del nastro Broström + Suture modificato
Procedura: Broström modificato + Operazione di aumento del nastro di sutura
I pazienti con CLAI e GJL accetteranno l'operazione di aumento del nastro broström modificato + sutura
Gruppo Broström modificato aperto
I pazienti che hanno aperto la chirurgia Broström-Gould modificati aperti
Procedura: Procedura Broström modificata aperta
Chirurgia Broström-gould modificata aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Karlsson-Peterson
Lasso di tempo: Punteggio postoperatorio Karlsson a 1 anno
Questo punteggio è una scala primaria per l'instabilità della caviglia laterale, con un valore massimo di 100 e un valore minimo di 0. Il punteggio di Karlsson-Peterson più grande rappresenta migliori risultati funzionali della caviglia.
Punteggio postoperatorio Karlsson a 1 anno
Punteggio di Karlsson-Peterson
Lasso di tempo: Punteggio postoperatorio Karlsson a 2 anni
Questo punteggio è una scala primaria per l'instabilità della caviglia laterale, con un valore massimo di 100 e un valore minimo di 0. Il punteggio di Karlsson-Peterson più grande rappresenta migliori risultati funzionali della caviglia.
Punteggio postoperatorio Karlsson a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento anteriore e angolo di inclinazione dell'astragalo nella radiografia da sforzo
Lasso di tempo: misure radiografiche postoperatorie a 2 anni
I risultati sono indicatori comuni per la valutazione della stabilità laterale della caviglia
misure radiografiche postoperatorie a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di re-infortunio
Lasso di tempo: il tasso di recidiva a 2 anni
Dopo l'intervento chirurgico, il tasso di pazienti ri-distorsione
il tasso di recidiva a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2022514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici, il punteggio di Beighton, gli esiti primari e secondari sarebbero disponibili per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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