Comparação de MBR + Fita de Sutura e Reconstrução Anatômica para CLAI em casos de GJL: um estudo de coorte prospectivo
8 de abril de 2025 atualizado por: Jiang Dong, Peking University Third Hospital
Comparação do reparo de Broström modificado + fita de sutura e reconstrução anatômica para CLAI na instabilidade lateral crônica do tornozelo em casos de frouxidão articular generalizada: um estudo de coorte prospectivo
GJL é um fator de risco para instabilidade recorrente pós-operatória após um MBR para CLAI.
BPR com aumento de fita de sutura e reconstrução anatômica pode fornecer mais força e estabilidade.
No entanto, BPR com aumento de fita de sutura pode levar à rejeição da fita de sutura, enquanto a reconstrução anatômica pode estar associada a mais trauma.
Além disso, os resultados entre o BPR com aumento de fita de sutura e reconstrução anatômica eram desconhecidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A frouxidão articular generalizada (GJL) é um fator de risco para instabilidade recorrente pós-operatória após um reparo de Broström modificado aberto (MBR) para instabilidade lateral crônica do tornozelo (CLAI).
MBR com aumento de fita de sutura e reconstrução anatômica pode fornecer mais força e estabilidade.
No entanto, BPR com aumento de fita de sutura pode levar à rejeição da fita de sutura, enquanto a reconstrução anatômica pode estar associada a mais trauma.
Além disso, os resultados entre o BPR com aumento de fita de sutura e reconstrução anatômica eram desconhecidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong Jiang, MD
- Número de telefone: 13811280948
- E-mail: bysyjiangdong@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Anhong Wang, MD
- Número de telefone: 18501325799
- E-mail: 1811210533@pku.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Dong Jiang, MD
- Número de telefone: 13811280948
- E-mail: bysyjiangdong@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que procuram um médico por dor persistente lateral no tornozelo e instabilidade ao longo de três meses e tratamento conservador inválido, com idade de 18 a 60 anos.
Se o escore de Beighton do paciente for ≥4 e os critérios de exclusão forem atendidos, ele será aconselhado a participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de dor lateral no tornozelo e instabilidade Escore de Beighton ≥4 Idade com 18 a 60 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão aguda ou subaguda do tornozelo (dentro de 3 meses) Lesão do ligamento deltóide Alinhamento da extremidade inferior maior que 5 graus Fraturas da extremidade inferior Osteoartrite estágio III ou IV Pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de operações de reconstrução anatômica
Pacientes que aceitam uma reconstrução anatômica
|
Operação de reconstrução anatômica
|
|
Grupo de aumento com fita de sutura + Broström modificado aberto
Pacientes que aceitam uma operação de aumento com fita Broström +Suture modificada
|
Pacientes com CLAI e GJL aceitarão a operação de aumento de fita Broström + Sutura modificada
|
|
Grupo Broström modificado aberto
Pacientes que estavam abertos foram abertos Broström-Gould Surgery
|
Cirurgia Broström-Gould modificada aberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Karlsson-Peterson
Prazo: Pós -operatório Karlsson pontuação em 1 ano
|
Essa pontuação é uma escala primária para a instabilidade lateral do tornozelo, com um valor máximo de 100 e valor mínimo de 0. A pontuação maior de Karlsson-Peterson representa melhores resultados funcionais do tornozelo.
|
Pós -operatório Karlsson pontuação em 1 ano
|
|
Pontuação de Karlsson-Peterson
Prazo: Pós -operatório Karlsson pontuação em 2 anos
|
Essa pontuação é uma escala primária para a instabilidade lateral do tornozelo, com um valor máximo de 100 e valor mínimo de 0. A pontuação maior de Karlsson-Peterson representa melhores resultados funcionais do tornozelo.
|
Pós -operatório Karlsson pontuação em 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deslocamento anterior e ângulo de inclinação talar na radiografia de estresse
Prazo: medidas radiográficas pós-operatórias em 2 anos
|
Os resultados são indicadores comuns para avaliação da estabilidade lateral do tornozelo
|
medidas radiográficas pós-operatórias em 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reincidência
Prazo: a taxa de reincidência em 2 anos
|
Após a cirurgia, a taxa de reentorse dos pacientes
|
a taxa de reincidência em 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sacks HA, Prabhakar P, Wessel LE, Hettler J, Strickland SM, Potter HG, Fufa DT. Generalized Joint Laxity in Orthopaedic Patients: Clinical Manifestations, Radiographic Correlates, and Management. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):558-566. doi: 10.2106/JBJS.18.00458. No abstract available.
- Xu HX, Lee KB. Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability in Patients With Generalized Joint Laxity. Am J Sports Med. 2016 Dec;44(12):3152-3157. doi: 10.1177/0363546516657816. Epub 2016 Aug 5.
- Lan R, Piatt ET, Bolia IK, Haratian A, Hasan L, Peterson AB, Howard M, Korber S, Weber AE, Petrigliano FA, Tan EW. Suture Tape Augmentation in Lateral Ankle Ligament Surgery: Current Concepts Review. Foot Ankle Orthop. 2021 Oct 20;6(4):24730114211045978. doi: 10.1177/24730114211045978. eCollection 2021 Oct.
- Michels F, Cordier G, Burssens A, Vereecke E, Guillo S. Endoscopic reconstruction of CFL and the ATFL with a gracilis graft: a cadaveric study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1007-14. doi: 10.1007/s00167-015-3779-1. Epub 2015 Sep 26.
- Cho BK, Park JK, Choi SM, SooHoo NF. A randomized comparison between lateral ligaments augmentation using suture-tape and modified Brostrom repair in young female patients with chronic ankle instability. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):137-142. doi: 10.1016/j.fas.2017.09.008. Epub 2017 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2022514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados demográficos, pontuação de Beighton, resultados primários e secundários estariam disponíveis para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .