Az MBR + varratszalag és a CLAI anatómiai rekonstrukciójának összehasonlítása GJL-esetekben: Prospektív kohorsz vizsgálat
2023. január 24. frissítette: Jiang Dong, Peking University Third Hospital
A módosított Broström-javítás + varratszalag és anatómiai rekonstrukció összehasonlítása CLAI esetén krónikus oldalsó bokainstabilitás esetén generalizált ízületi lazaság esetén: Prospektív kohorsz-tanulmány
A GJL a posztoperatív visszatérő instabilitás kockázati tényezője a CLAI MBR-t követően.
A BPR varratszalaggal történő augmentációval és anatómiai rekonstrukcióval nagyobb szilárdságot és stabilitást biztosíthat.
A varrószalag augmentációval végzett BPR azonban a varratszalag kilökődéséhez vezethet, míg az anatómiai rekonstrukció több traumával járhat.
Ezen túlmenően, a varratszalag augmentációval végzett BPR és az anatómiai rekonstrukció közötti eredmények ismeretlenek voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A generalizált ízületi lazaság (GJL) a posztoperatív visszatérő instabilitás kockázati tényezője a krónikus laterális bokainstabilitás (CLAI) nyílt módosított Broström-javítását (MBR) követően.
Az MBR varratszalaggal történő augmentációval és anatómiai rekonstrukcióval nagyobb szilárdságot és stabilitást biztosíthat.
A varrószalag augmentációval végzett BPR azonban a varratszalag kilökődéséhez vezethet, míg az anatómiai rekonstrukció több traumával járhat.
Ezen túlmenően, a varratszalag augmentációval végzett BPR és az anatómiai rekonstrukció közötti eredmények ismeretlenek voltak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong Jiang, MD
- Telefonszám: 13811280948
- E-mail: bysyjiangdong@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anhong Wang, MD
- Telefonszám: 18501325799
- E-mail: 1811210533@pku.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Jiang, MD
- Telefonszám: 13811280948
- E-mail: bysyjiangdong@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik három hónapon át tartós oldalsó bokafájdalmak és instabilitás miatt, valamint érvénytelen konzervatív kezelés miatt fordulnak orvoshoz 18-60 éves korig.
Ha a beteg Beighton-pontszáma ≥4, és a kizárási kritériumok teljesülnek, akkor tanácsot kap, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Oldalsó bokafájdalom és instabilitás klinikai diagnózisa Beighton pontszám ≥4 Életkor 18-60 év között
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy szubakut bokasérülésben szenvedő betegek (3 hónapon belül) A deltoid ínszalag sérülése Alsó végtag 5 foknál nagyobb elrendezése Alsó végtag törése III. vagy IV. stádiumú osteoarthritis A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Anatómiai rekonstrukciós műveleti csoport
Betegek, akik elfogadják az anatómiai rekonstrukciót
|
Anatómiai rekonstrukciós műtét
|
|
Nyissa meg a Módosított Broström +Suture tape augmentation csoportot
Azok a betegek, akik elfogadják a módosított Broström +Suture tape augmentációs műtétet
|
A CLAI-ban és GJL-ben szenvedő betegek elfogadják a módosított Broström + varratszalag-növelő műveletet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karlsson gólja
Időkeret: posztoperatív Karlsson pontszám 1 év után
|
Ez a pontszám az oldalsó boka instabilitás elsődleges skála
|
posztoperatív Karlsson pontszám 1 év után
|
|
Karlsson gólja
Időkeret: posztoperatív Karlsson pontszám 2 év után
|
Ez a pontszám az oldalsó boka instabilitás elsődleges skála
|
posztoperatív Karlsson pontszám 2 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső elmozdulás és a talar dőlésszöge a stressz-radiográfiában
Időkeret: posztoperatív radiográfiai intézkedések 2 év múlva
|
Az eredmények általános mutatók a boka oldalsó stabilitásának értékelésére
|
posztoperatív radiográfiai intézkedések 2 év múlva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újbóli sérülések aránya
Időkeret: az újbóli sérülések aránya 2 év után
|
A műtét után a betegek aránya ismételt ficam
|
az újbóli sérülések aránya 2 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sacks HA, Prabhakar P, Wessel LE, Hettler J, Strickland SM, Potter HG, Fufa DT. Generalized Joint Laxity in Orthopaedic Patients: Clinical Manifestations, Radiographic Correlates, and Management. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):558-566. doi: 10.2106/JBJS.18.00458. No abstract available.
- Xu HX, Lee KB. Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability in Patients With Generalized Joint Laxity. Am J Sports Med. 2016 Dec;44(12):3152-3157. doi: 10.1177/0363546516657816. Epub 2016 Aug 5.
- Lan R, Piatt ET, Bolia IK, Haratian A, Hasan L, Peterson AB, Howard M, Korber S, Weber AE, Petrigliano FA, Tan EW. Suture Tape Augmentation in Lateral Ankle Ligament Surgery: Current Concepts Review. Foot Ankle Orthop. 2021 Oct 20;6(4):24730114211045978. doi: 10.1177/24730114211045978. eCollection 2021 Oct.
- Michels F, Cordier G, Burssens A, Vereecke E, Guillo S. Endoscopic reconstruction of CFL and the ATFL with a gracilis graft: a cadaveric study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1007-14. doi: 10.1007/s00167-015-3779-1. Epub 2015 Sep 26.
- Cho BK, Park JK, Choi SM, SooHoo NF. A randomized comparison between lateral ligaments augmentation using suture-tape and modified Brostrom repair in young female patients with chronic ankle instability. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):137-142. doi: 10.1016/j.fas.2017.09.008. Epub 2017 Oct 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2022514
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A demográfiai adatok, a Beighton-pontszám, az elsődleges és másodlagos eredmények elérhetők lennének más kutatók számára
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .