Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MBR + varratszalag és a CLAI anatómiai rekonstrukciójának összehasonlítása GJL-esetekben: Prospektív kohorsz vizsgálat

2025. április 8. frissítette: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

A módosított Broström-javítás + varratszalag és anatómiai rekonstrukció összehasonlítása CLAI esetén krónikus oldalsó bokainstabilitás esetén generalizált ízületi lazaság esetén: Prospektív kohorsz-tanulmány

A GJL a posztoperatív visszatérő instabilitás kockázati tényezője a CLAI MBR-t követően. A BPR varratszalaggal történő augmentációval és anatómiai rekonstrukcióval nagyobb szilárdságot és stabilitást biztosíthat. A varrószalag augmentációval végzett BPR azonban a varratszalag kilökődéséhez vezethet, míg az anatómiai rekonstrukció több traumával járhat. Ezen túlmenően, a varratszalag augmentációval végzett BPR és az anatómiai rekonstrukció közötti eredmények ismeretlenek voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A generalizált ízületi lazaság (GJL) a posztoperatív visszatérő instabilitás kockázati tényezője a krónikus laterális bokainstabilitás (CLAI) nyílt módosított Broström-javítását (MBR) követően. Az MBR varratszalaggal történő augmentációval és anatómiai rekonstrukcióval nagyobb szilárdságot és stabilitást biztosíthat. A varrószalag augmentációval végzett BPR azonban a varratszalag kilökődéséhez vezethet, míg az anatómiai rekonstrukció több traumával járhat. Ezen túlmenően, a varratszalag augmentációval végzett BPR és az anatómiai rekonstrukció közötti eredmények ismeretlenek voltak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

114

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik három hónapon át tartós oldalsó bokafájdalmak és instabilitás miatt, valamint érvénytelen konzervatív kezelés miatt fordulnak orvoshoz 18-60 éves korig. Ha a beteg Beighton-pontszáma ≥4, és a kizárási kritériumok teljesülnek, akkor tanácsot kap, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Oldalsó bokafájdalom és instabilitás klinikai diagnózisa Beighton pontszám ≥4 Életkor 18-60 év között

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy szubakut bokasérülésben szenvedő betegek (3 hónapon belül) A deltoid ínszalag sérülése Alsó végtag 5 foknál nagyobb elrendezése Alsó végtag törése III. vagy IV. stádiumú osteoarthritis A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Anatómiai rekonstrukciós műveleti csoport
Betegek, akik elfogadják az anatómiai rekonstrukciót
Eljárás: Anatómiai rekonstrukciós műtét
Anatómiai rekonstrukciós műtét
Nyissa meg a Módosított Broström +Suture tape augmentation csoportot
Azok a betegek, akik elfogadják a módosított Broström +Suture tape augmentációs műtétet
Eljárás: Módosított Broström + Varratszalag növelési művelet
A CLAI-ban és GJL-ben szenvedő betegek elfogadják a módosított Broström + varratszalag-növelő műveletet
Nyissa meg a módosított Broström csoportot
Azok a betegek, akik alul voltak
Eljárás: Nyissa meg a módosított Broström eljárást
Nyissa meg a módosított Broström-Gould műtétet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karlsson-Peterson pontszám
Időkeret: Postoperatív Karlsson pontszám 1 év alatt
Ez a pontszám az oldalsó boka instabilitás elsődleges skála, maximális értéke 100 és minimális érték 0. A nagyobb Karlsson-Peterson pontszám jobb boka funkcionális eredményeket jelent.
Postoperatív Karlsson pontszám 1 év alatt
Karlsson-Peterson pontszám
Időkeret: Postoperatív Karlsson 2 éves korban
Ez a pontszám az oldalsó boka instabilitás elsődleges skála, maximális értéke 100 és minimális érték 0. A nagyobb Karlsson-Peterson pontszám jobb boka funkcionális eredményeket jelent.
Postoperatív Karlsson 2 éves korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső elmozdulás és a talar dőlésszöge a stressz-radiográfiában
Időkeret: posztoperatív radiográfiai intézkedések 2 év múlva
Az eredmények általános mutatók a boka oldalsó stabilitásának értékelésére
posztoperatív radiográfiai intézkedések 2 év múlva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újbóli sérülések aránya
Időkeret: az újbóli sérülések aránya 2 év után
A műtét után a betegek aránya ismételt ficam
az újbóli sérülések aránya 2 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2022514

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A demográfiai adatok, a Beighton-pontszám, az elsődleges és másodlagos eredmények elérhetők lennének más kutatók számára

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel