Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av MBR + suturtape og anatomisk rekonstruksjon for CLAI i GJL-tilfeller: En prospektiv kohortstudie

8. april 2025 oppdatert av: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Sammenligning av modifisert Broström reparasjon + suturtape og anatomisk rekonstruksjon for CLAI ved kronisk lateral ankelinstabilitet i tilfeller av generalisert leddslapphet: En prospektiv kohortstudie

GJL er en risikofaktor for postoperativ tilbakevendende ustabilitet etter en MBR for CLAI. BPR med suturtapeforstørrelse og anatomisk rekonstruksjon kan gi mer styrke og stabilitet. Imidlertid kan BPR med suturtapeforstørrelse føre til avvisning av suturtapen, mens anatomisk rekonstruksjon kan være forbundet med mer traumer. I tillegg var utfallene mellom BPR med suturtapeforstørrelse og anatomisk rekonstruksjon ukjent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generalisert leddslapphet (GJL) er en risikofaktor for postoperativ tilbakevendende ustabilitet etter en åpen modifisert Broström-reparasjon (MBR) for kronisk lateral ankelinstabilitet (CLAI). MBR med suturtapeforstørrelse og anatomisk rekonstruksjon kan gi mer styrke og stabilitet. Imidlertid kan BPR med suturtapeforstørrelse føre til avvisning av suturtapen, mens anatomisk rekonstruksjon kan være forbundet med mer traumer. I tillegg var utfallene mellom BPR med suturtapeforstørrelse og anatomisk rekonstruksjon ukjent.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som går til lege for vedvarende laterale ankelsmerter og ustabilitet over tre måneder og ugyldig konservativ behandling, med alderen 18- 60 år. Hvis Beighton-skåren til pasienten er ≥4 og eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil han eller hun bli bedt om å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av lateral ankelsmerter og ustabilitet Beighton score ≥4 Alder med 18 til 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt eller subakutt ankelskade (innen 3 måneder) Skade av deltoidea ligament Justering av underekstremitet større enn 5 grader Frakturer i underekstremiteten Stage III eller IV artrose Pasienter som nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anatomisk rekonstruksjon operasjonsgruppe
Pasienter som aksepterer en anatomisk rekonstruksjon
Fremgangsmåte: Anatomisk rekonstruksjonsoperasjon
Anatomisk rekonstruksjonsoperasjon
Åpne Modifisert Broström +Suturtapeforstørrelsesgruppe
Pasienter som aksepterer en modifisert Broström + Suture-tapeforstørrelsesoperasjon
Fremgangsmåte: Modifisert Broström + Suturtape-forstørrelsesoperasjon
Pasienter med CLAI og GJL vil akseptere operasjonen Modified Broström + Suture tape-forstørrelse
Åpen modifisert Broström -gruppe
Pasienter som under gikk åpent modifisert broström-gould-kirurgi
Fremgangsmåte: Åpne modifisert Broström -prosedyre
Åpen modifisert Broström-Gould-kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karlsson-Peterson score
Tidsramme: Postoperativ Karlsson score etter 1 år
Denne poengsummen er en primær skala for lateral ankel ustabilitet, med en maksimal verdi på 100 og minimumsverdi på 0. Større Karlsson-Peterson-poengsum representerer bedre ankelfunksjonelle utfall.
Postoperativ Karlsson score etter 1 år
Karlsson-Peterson score
Tidsramme: Postoperativ Karlsson score etter 2 år
Denne poengsummen er en primær skala for lateral ankel ustabilitet, med en maksimal verdi på 100 og minimumsverdi på 0. Større Karlsson-Peterson-poengsum representerer bedre ankelfunksjonelle utfall.
Postoperativ Karlsson score etter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre forskyvning og talar tiltvinkel i stressradiografi
Tidsramme: postoperative røntgentiltak ved 2 år
Resultatene er vanlige indikatorer for evaluering av ankelens laterale stabilitet
postoperative røntgentiltak ved 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gjenskade
Tidsramme: frekvensen av gjenskade ved 2 år
Etter operasjonen, frekvensen av pasienter re-forstuing
frekvensen av gjenskade ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2022514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografidata, Beighton-poengsum, primære og sekundære utfall vil være tilgjengelige for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere