Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van MBR + hechtdraad en anatomische reconstructie voor CLAI in GJL-gevallen: een prospectieve cohortstudie

8 april 2025 bijgewerkt door: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Vergelijking van gemodificeerde Broström-reparatie + hechtingstape en anatomische reconstructie voor CLAI bij chronische laterale enkelinstabiliteit in gevallen van gegeneraliseerde gewrichtslaxiteit: een prospectieve cohortstudie

GJL is een risicofactor voor postoperatieve terugkerende instabiliteit na een MBR voor CLAI. BPR met hechtbandvergroting en anatomische reconstructie kan meer kracht en stabiliteit bieden. BPR met hechtbandvergroting kan echter leiden tot afstoting van de hechtband, terwijl anatomische reconstructie gepaard kan gaan met meer trauma. Bovendien waren de uitkomsten tussen de BPR met hechtbandaugmentatie en anatomische reconstructie onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegeneraliseerde gewrichtslaxiteit (GJL) is een risicofactor voor postoperatieve terugkerende instabiliteit na een open gemodificeerde Broström-reparatie (MBR) voor chronische laterale enkelinstabiliteit (CLAI). MBR met augmentatie van hechtingstape en anatomische reconstructie kan meer kracht en stabiliteit bieden. BPR met hechtbandvergroting kan echter leiden tot afstoting van de hechtband, terwijl anatomische reconstructie gepaard kan gaan met meer trauma. Bovendien waren de uitkomsten tussen de BPR met hechtbandaugmentatie en anatomische reconstructie onbekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die een arts bezoeken voor aanhoudende laterale enkelpijn en instabiliteit gedurende drie maanden en ongeldige conservatieve behandeling, met een leeftijd van 18-60 jaar. Als de Beighton-score van de patiënt ≥4 is en aan de uitsluitingscriteria wordt voldaan, krijgt hij of zij het advies om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van laterale enkelpijn en instabiliteit Beighton-score ≥4 Leeftijd van 18 tot 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een acuut of subacuut enkelletsel (binnen 3 maanden) Verwonding van de deltaspierband Uitlijning van de onderste extremiteit meer dan 5 graden Fracturen van de onderste extremiteit Artrose in stadium III of IV Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anatomische reconstructie operatiegroep
Patiënten die een anatomische reconstructie accepteren
Procedure: Anatomische reconstructie operatie
Anatomische reconstructie operatie
Open gemodificeerde Broström + Suture tape-augmentatiegroep
Patiënten die een gemodificeerde Broström + Suture tape-augmentatieoperatie accepteren
Procedure: Gewijzigde Broström + Suture tape-augmentatieoperatie
Patiënten met CLAI en GJL accepteren de Modified Broström + Suture tape-augmentatieoperatie
Open Modified Brorström Group
Patiënten die onder open gingen Gemodificeerde Broctröm-Gould Chirurgie
Procedure: Open gemodificeerde Brospröm -procedure
Open gemodificeerde brorström-schouderoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karlsson-Peterson-score
Tijdsspanne: Postoperatieve Karlsson -score op 1 jaar
Deze score is een primaire schaal voor laterale enkelinstabiliteit, met een maximale waarde van 100 en minimumwaarde van 0. grotere Karlsson-Peterson-score vertegenwoordigt betere functionele resultaten van enkel.
Postoperatieve Karlsson -score op 1 jaar
Karlsson-Peterson-score
Tijdsspanne: Postoperatieve Karlsson -score op 2 jaar
Deze score is een primaire schaal voor laterale enkelinstabiliteit, met een maximale waarde van 100 en minimumwaarde van 0. grotere Karlsson-Peterson-score vertegenwoordigt betere functionele resultaten van enkel.
Postoperatieve Karlsson -score op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorwaartse verplaatsing en kantelhoek van de talus bij stressradiografie
Tijdsspanne: postoperatieve radiografische maatregelen na 2 jaar
De uitkomsten zijn gemeenschappelijke indicatoren voor de evaluatie van de laterale stabiliteit van de enkel
postoperatieve radiografische maatregelen na 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hernieuwd letsel
Tijdsspanne: het percentage hernieuwde verwondingen na 2 jaar
Na de operatie verstuikt het aantal patiënten opnieuw
het percentage hernieuwde verwondingen na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2022514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De demografische gegevens, Beighton-score, primaire en secundaire uitkomsten zouden beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren