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Comparaison du MBR + bande de suture et de la reconstruction anatomique pour le CLAI dans les cas de GJL : une étude de cohorte prospective

8 avril 2025 mis à jour par: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Comparaison de la réparation Broström modifiée + bande de suture et de la reconstruction anatomique pour le CLAI dans l'instabilité latérale chronique de la cheville dans les cas de laxité articulaire généralisée : une étude de cohorte prospective

La GJL est un facteur de risque d'instabilité récurrente postopératoire suite à un MBR pour CLAI. La BPR avec augmentation du ruban de suture et reconstruction anatomique peut fournir plus de force et de stabilité. Cependant, la BPR avec augmentation du ruban de suture peut entraîner le rejet du ruban de suture, tandis que la reconstruction anatomique peut être associée à davantage de traumatismes. De plus, les résultats entre le BPR avec augmentation du ruban de suture et la reconstruction anatomique étaient inconnus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La laxité articulaire généralisée (GJL) est un facteur de risque d'instabilité récurrente postopératoire après une réparation de Broström modifiée ouverte (MBR) pour l'instabilité latérale chronique de la cheville (CLAI). Le MBR avec augmentation des bandes de suture et reconstruction anatomique peut fournir plus de force et de stabilité. Cependant, la BPR avec augmentation du ruban de suture peut entraîner le rejet du ruban de suture, tandis que la reconstruction anatomique peut être associée à davantage de traumatismes. De plus, les résultats entre le BPR avec augmentation du ruban de suture et la reconstruction anatomique étaient inconnus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui consultent un médecin pour une douleur et une instabilité latérales persistantes de la cheville pendant trois mois et un traitement conservateur invalide, âgés de 18 à 60 ans. Si le score de Beighton du patient est ≥4 et que les critères d'exclusion sont remplis, il lui sera conseillé de participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de douleur et d'instabilité latérales de la cheville Score de Beighton ≥4 Âge de 18 à 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une blessure aiguë ou subaiguë à la cheville (dans les 3 mois) Lésion du ligament deltoïde Alignement du membre inférieur supérieur à 5 degrés Fractures du membre inférieur Arthrose de stade III ou IV Patients ayant refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'opérations de reconstruction anatomique
Patients acceptant une reconstruction anatomique
Procédure: Opération de reconstruction anatomique
Opération de reconstruction anatomique
Groupe d'augmentation de bande Broström + Suture Open Modified
Patients qui acceptent une opération d'augmentation de bande Broström + Suture modifiée
Procédure: Broström modifié + opération d'augmentation de bande de suture
Les patients atteints de CLAI et de GJL accepteront l'opération d'augmentation de bande Broström + Suture modifiée
Groupe Broström ou ouvert modifié
Les patients qui ont été ouverts ont modifié Broström-Gould Surgery
Procédure: Procédure Broström ou ouverte
Open chirurgie de Broström-Gould modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Karlsson-Peterson
Délai: score postopératoire de Karlsson à 1 an
Ce score est une échelle primaire pour l'instabilité latérale de la cheville, avec une valeur maximale de 100 et une valeur minimale de 0. Un score Karlsson-Peterson plus grand représente de meilleurs résultats fonctionnels de la cheville.
score postopératoire de Karlsson à 1 an
Score de Karlsson-Peterson
Délai: score postopératoire de Karlsson à 2 ans
Ce score est une échelle primaire pour l'instabilité latérale de la cheville, avec une valeur maximale de 100 et une valeur minimale de 0. Un score Karlsson-Peterson plus grand représente de meilleurs résultats fonctionnels de la cheville.
score postopératoire de Karlsson à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déplacement antérieur et angle d'inclinaison du talus en radiographie d'effort
Délai: mesures radiographiques postopératoires à 2 ans
Les résultats sont des indicateurs communs pour l'évaluation de la stabilité latérale de la cheville
mesures radiographiques postopératoires à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: le taux de récidive à 2 ans
Après la chirurgie, le taux de patients ré-entorse
le taux de récidive à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2022514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données démographiques, le score de Beighton, les résultats primaires et secondaires seraient disponibles pour d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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