Zkouška UPURS pro léčbu symptomatických obstrukčních kamenů zaměřenou na pacienta (UPURS)
15. ledna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Předběžná vs. odložená ureteroskopická studie (UPURS) pro léčbu symptomatických obstrukčních kamenů zaměřenou na pacienta
Prospektivní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie studující léčbu symptomatických ureterálních konkrementů.
Tato studie bude porovnávat ureteroskopii předem s pozorováním a opožděnou intervencí u pacientů přicházejících na pohotovost se symptomatickým ureterálním kamenem.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba symptomatických ureterálních konkrementů se v USA liší kvůli nedostatku jasných pokynů zaměřených na pacienta. U pacientů, kteří nesplňují kritéria pro emergentní stenting, je rozhodnutí doporučit předem definitivní léčbu (ureteroskopii, ESWL) nebo lékařskou expulzní terapii ovlivněno faktory, jako je nastavení praxe, stav pojištění a den v týdnu. To mělo za následek zdravotní rozdíly a zpoždění v péči, které neúměrně ovlivňují zranitelnou populaci pacientů.
U pacientů přicházejících na pohotovost se symptomatickým ureterálním kamenem budou vyšetřovatelé randomizováni do skupiny A: Předběžná ureteroskopie nebo do skupiny B: Opožděná intervence a pozorování. Obě ramena jsou považována za standardní péči o pacienty s výše uvedenou diagnózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Arevalo, BA
- Telefonní číslo: 415-514-0918
- E-mail: catherine.arevalo@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heiko Yang, MD
- E-mail: heiko.yang@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Tom Chi, MD
- E-mail: tom.chi@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Heiko Yang, MD
- Telefonní číslo: 513-8862172
- E-mail: heiko.yang@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace na pohotovostním oddělení (ED)
- Dospělý (> 18 let)
- ≥5 mm ureterální kámen diagnostikovaný na CT vyšetření
- Přítomnost příznaků (bolest, nevolnost, zvracení, hematurie)
Kritéria vyloučení:
- Přísná indikace pro stent
- Kamenná zátěž nepodléhající ureteroskopii (URS)
- Analýza špinavé moči (UA) nebo pozitivní kultivace moči (UCx)
- Transplantace ledviny
- Přítomnost vedení
- Komorbidity nejsou optimalizovány pro operaci
- Silná preference operace nebo pozorování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (předchozí ureteroskopie)
|
Předběžná ureteroskopie
|
|
Žádný zásah: Skupina B (observace/zpožděná ureteroskopie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřte na stupnici 1-10, přičemž nula označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest.
|
3 měsíce
|
|
Skóre úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřte na stupnici 1-10, skóre se pohybuje od 0-10, přičemž nula znamená žádnou úzkost a 10 znamená nejhorší úzkost.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka návštěvy nemocnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno v počtu dní
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztracené dny práce
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno v počtu dní
|
3 měsíce
|
|
Návštěvy v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte počet krát
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-37665
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .