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UPURS-Studie zur patientenzentrierten Behandlung symptomatischer obstruktiver Steine (UPURS)

15. Januar 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

UPURS-Studie (Upfront vs. Postponed Ureteroscopy) zur patientenzentrierten Behandlung symptomatischer obstruktiver Steine

Eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Behandlung symptomatischer Harnleitersteine. Diese Studie vergleicht die Ureteroskopie im Voraus mit der Beobachtung und verzögerten Intervention bei Patienten, die sich mit einem symptomatischen Ureterstein in der Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von symptomatischen Harnleitersteinen ist in den Vereinigten Staaten aufgrund des Fehlens klarer, patientenorientierter Richtlinien unterschiedlich. Bei Patienten, die die Kriterien für notfallmäßiges Stenting nicht erfüllen, wird die Entscheidung, eine definitive Vorabbehandlung (Ureteroskopie, ESWL) oder eine medizinische Austreibungstherapie zu empfehlen, von Faktoren wie Praxisumgebung, Versicherungsstatus und Wochentag beeinflusst. Dies hat zu gesundheitlichen Ungleichheiten und Verzögerungen bei der Versorgung geführt, von denen gefährdete Patientengruppen unverhältnismäßig stark betroffen sind.

Bei Patienten, die sich mit einem symptomatischen Harnleiterstein in der Notaufnahme vorstellen, werden die Untersucher randomisiert in Gruppe A: Ureteroskopie im Voraus oder Gruppe B: verzögerte Intervention und Beobachtung. Beide Arme gelten als Behandlungsstandard für Patienten mit der oben genannten Diagnose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung bei der Notaufnahme (ED)
  • Erwachsener (> 18 Jahre)
  • ≥ 5 mm Ureterstein, diagnostiziert im CT-Scan
  • Vorhandensein von Symptomen (Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hämaturie)

Ausschlusskriterien:

  • Strenge Indikation für Stent
  • Steinbelastung nicht zugänglich für Ureteroskopie (URS)
  • Schmutzige Urinanalyse (UA) oder positive Urinkultur (UCx)
  • Niere transplantieren
  • Vorhandensein einer Leitung
  • Komorbiditäten, die nicht für die Operation optimiert sind
  • Starke Präferenz für Operation oder Beobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Upfront-Ureteroskopie)
Verfahren: Ureteroskopie
Upfront-Ureteroskopie
Kein Eingriff: Gruppe B (Beobachtung/verzögerte Ureteroskopie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie auf einer Skala von 1-10, wobei null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
3 Monate
Angst-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie auf einer Skala von 1-10, die Punktzahl reicht von 0-10, wobei null keine Angst und 10 die schlimmste Angst anzeigt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausbesuchsdauer
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen in Tagen
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitstage verloren
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen in Tagen
3 Monate
Krankenhausbesuche
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie in Anzahl
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
State University of New York - Upstate Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-37665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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