Essai UPURS pour la gestion centrée sur le patient des calculs obstructifs symptomatiques (UPURS)
Essai d'urétéroscopie initiale vs différée (UPURS) pour la gestion centrée sur le patient des calculs obstructifs symptomatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge des calculs urétéraux symptomatiques est variable aux États-Unis en raison d'un manque de directives claires et centrées sur le patient. Pour les patients qui ne répondent pas aux critères de pose d'un stent en urgence, la décision de recommander un traitement définitif initial (urétéroscopie, ESWL) ou une thérapie d'expulsion médicale est influencée par des facteurs tels que le milieu de pratique, le statut d'assurance et le jour de la semaine. Cela a entraîné des disparités en matière de santé et des retards dans les soins qui affectent de manière disproportionnée les populations de patients vulnérables.
Pour les patients se présentant au service des urgences avec un calcul urétéral symptomatique, les investigateurs répartiront au hasard le groupe A : urétéroscopie initiale ou le groupe B : intervention et observation retardées. Les deux bras sont considérés comme la norme de soins pour les patients présentant le diagnostic ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Arevalo, BA
- Numéro de téléphone: 415-514-0918
- E-mail: catherine.arevalo@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heiko Yang, MD
- E-mail: heiko.yang@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Tom Chi, MD
- E-mail: tom.chi@ucsf.edu
-
Contact:
- Heiko Yang, MD
- Numéro de téléphone: 513-8862172
- E-mail: heiko.yang@ucsf.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Se présenter au service des urgences (ED)
- Adulte (> 18 ans)
- Calcul urétéral ≥ 5 mm diagnostiqué par tomodensitométrie
- Présence de symptômes (douleurs, nausées, vomissements, hématurie)
Critère d'exclusion:
- Indication stricte du stent
- Charge de calculs ne se prêtant pas à l'urétéroscopie (URS)
- Analyse d'urine sale (UA) ou culture d'urine positive (UCx)
- Rein de greffe
- Présence de conduit
- Comorbidités non optimisées pour la chirurgie
- Forte préférence pour la chirurgie ou l'observation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A (urétéroscopie initiale)
|
Urétéroscopie initiale
|
|
Aucune intervention: Groupe B (Observation/urétéroscopie retardée)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur
Délai: 3 mois
|
Mesurez sur une échelle de 1 à 10, zéro indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur.
|
3 mois
|
|
Score d'anxiété
Délai: 3 mois
|
Mesuré sur une échelle de 1 à 10, le score varie de 0 à 10, zéro indiquant l'absence d'anxiété et 10 indiquant la pire anxiété.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la visite à l'hôpital
Délai: 3 mois
|
Mesuré en nombre de jours
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Jours de travail perdus
Délai: 3 mois
|
Mesuré en nombre de jours
|
3 mois
|
|
Visites à l'hôpital
Délai: 3 mois
|
Mesurer en nombre de fois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Maladies urétérales
- Calculs urétéraux
- Urétérolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-37665
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .