Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perpetual Observation Study - Ventilator Associated Pneumonie (POS-VAP)

12. dubna 2024 aktualizováno: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

POS-VAP: Perpetual Observation Study - Ventilator Associated Pneumonie

Ventilátorová pneumonie (VAP) je jednou z nejčastějších infekcí spojených se zdravotní péčí na jednotce intenzivní péče (JIP) a významnou zátěží mezi pacienty na JIP pod invazivní mechanickou ventilací (IMV).

V oblasti VAP se vyvíjí několik možností preventivní a terapeutické léčby, které budou vyžadovat hodnocení v budoucích randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT).

RCT jsou zlatým standardem pro hodnocení lékařských intervencí, ale je obtížné je provést v populaci ohrožené VAP nebo s VAP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto studie jsou náročné, protože je obtížné získat dostatečně velký objem vysoce kvalitních center k dosažení požadovaného počtu přijatých pacientů, zejména pokud je zaměření na specifické skupiny pacientů (např. VAP kvůli specifickému patogenu), pro které výběr místa může být ještě náročnější a časově náročnější. Existuje potřeba dobře organizované a dobře vyškolené mezinárodní sítě JIP se zaměřením na výzkum VAP, která umožňuje efektivní provádění RCT při diagnostických, preventivních a léčebných intervencích u této populace.

Prostřednictvím Perpetual Observational Study (POS) můžeme poskytnout rychlý přístup k síti stránek, které splňují předem specifikovaná kritéria. Kromě toho bude strukturovaná síť POS míst v rámci ECRAID udržovat nepřetržitou činnost při provádění pozorovacích studií v této specifické oblasti, zavádění informovaného souhlasu, zvyšování kvality a efektivity a usnadňování uzavírání smluv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Albánie
      • Tirana, Albánie
        • Nábor
        • University Hospital of Trauma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silva Leka, Dr.
        • Kontakt:
          • Silva LEKA, Dr
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-LUC UCL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste MESLAND, Dr
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan DE WAELE, Pr
      • La Louvière, Belgie, 7100
      • Liège, Belgie, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LAMBERMONT Bernard, Pr
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgie, 1340
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
        • Nábor
        • General Hospital "Dr. Josip Bencevic" Slavonski Brod
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasminka KOPIC, Dr
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital for Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Branimir GJURASIN, Dr
  • Francie
      • Chalon Sur Saône, Francie, 71100
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Pierre QUENOT, Pr
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Le Mans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cedric DARREAU, Dr
      • Lille, Francie, 59035
        • Nábor
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saad NSEIR, Pr
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren of Limoges
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas DAIX, Dr
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis GAROT, Dr
  • Holandsko
      • Deventer, Holandsko, 7416
        • Nábor
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • H VAN DEN OEVER, Dr
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olaf CREMER, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lennie DERDE, Dr
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gennaro DE PASCALE, Dr
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sirak PETROS, Pr
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Central Military Emergency University Hospital Dr. Carol Davila
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan CORNECI, Pr
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Elias University Emergency Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvius NEGOITA, Dr
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • John V Farman Intensive Care Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew CONWAY MORRIS, Dr
      • Edinburgh, Spojené království, EH164SA
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas CRAVEN, Dr
      • Newcastle, Spojené království, NE14LP
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas HELLYER, Dr
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra BARAC, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Biljana CAREVIC, Pr
  • Česko
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasileios PAPAIOANNOU, Pr
      • Athens, Řecko, 10676
      • Athens, Řecko, 11527
        • Zatím nenabíráme
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonia KOUTSOUKOU, Pr
      • Larissa, Řecko, 41334
        • Zatím nenabíráme
        • General University Hospital Of Larissa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Demosthenes MAKRIS, Pr
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Vall d'Hebron University Hospital
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dolores ESCUDERO, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lorena FORCELLEDO, Dr
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael LEON LOPEZ, Dr
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se mohou zúčastnit všichni pacienti přijatí na JIP, kteří jsou pod IMV a je u nich zdokumentováno nebo se očekává, že budou pod IMV déle než 48 hodin.

Očekává se, že během současného období financování bude zapsáno 20 000 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let

  • Riziko získání VAP během pobytu na JIP, definované jako:

    • Vyžaduje přijetí nebo přijetí na JIP.
    • Předpokládá se nebo zdokumentováno, že bude pod IMV déle než 48 hodin.
    • Písemný informovaný souhlas daný pacientem ve studii s plnou lékařskou, psychologickou, kognitivní, sociální nebo právní způsobilostí k poskytnutí informovaného souhlasu, nebo, pokud to není možné, příbuzným pacienta ve studii NEBO.

Kritéria vyloučení:

  • Smrt se považuje za bezprostředně hrozící nebo nevyhnutelnou během tohoto přijetí do nemocnice A jeden nebo více pacientů, náhradník s rozhodovací pravomocí nebo ošetřující lékař nejsou odhodláni k plné aktivní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zapsaná populace

Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti (dospělí pacienti po zdokumentovanou nebo očekávanou dobu pod mechanickou ventilací alespoň > 48 hodin) a poskytující jeden z:

  • Informovaný souhlas
  • Souhlas na úrovni nemocnice
  • Upozornění bez námitek
  • Vzdání se souhlasu
Populace VAP
Podskupina zapsané populace splňující kritéria amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro diagnostiku VAP kdykoli během sledování
Mikrobiologicky hodnotitelná populace VAP
Podskupina populace VAP s dokumentovaným původcem (bronchoalveolární laváž [BAL], endotracheální aspirát [ETA], vzorek krve, sputum nebo pleurální tekutina) do 48 hodin od diagnózy VAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výzkumných pracovišť přijímajících pacienty
Časové okno: 4 roky

Zastřešujícím cílem POS-VAP je vybudovat udržitelnou evropskou síť klinického výzkumu JIP, která slouží jako platforma pro usnadnění observačních a randomizovaných výzkumných aktivit VAP.

Tento cíl bude měřen třemi způsoby:

1. Celkový počet míst v síti POS-VAP, která aktivně nabírají pacienty
4 roky
Počet pacientů přijatých do studie
Časové okno: 4 roky
2. Celkový počet pacientů v síti POS-VAP na populaci analýzy (zapsaná populace, populace VAP a mikrobiologicky hodnotitelná populace VAP).
4 roky
Počet studií realizovaných prostřednictvím sítě
Časové okno: 4 roky
3. Celkový počet realizovaných observačních studií a RCT (stratifikované podle domény: prevence, diagnostika a léčba).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl lokalit náborových pro studii realizovanou prostřednictvím sítě
Časové okno: 4 roky
Průměrný podíl míst, která se aktivně přijímají pro alespoň jednu vloženou studii kdykoli během období studie, celkově a stratifikovaná pomocí observačních a intervenčních vložených studií.
4 roky
Podíl pacientů zapsaných prostřednictvím POS-VAP, kteří jsou součástí preventivní studie realizované prostřednictvím sítě
Časové okno: 4 roky
Podíl (%) populace zařazené do POS-VAP zařazené do integrované preventivní studie, stratifikované pomocí observačních a intervenčních vložených studií.
4 roky
Podíl pacientů zapsaných prostřednictvím POS-VAP, kteří jsou součástí diagnostické studie realizované prostřednictvím sítě
Časové okno: 4 roky
Podíl (%) populace zařazené do POS-VAP zahrnuté ve vložené diagnostické studii, stratifikované podle observačních a intervenčních vložených studií.
4 roky
Podíl pacientů s VAP zapsaných prostřednictvím POS-VAP, kteří jsou součástí studie léčby realizované prostřednictvím sítě
Časové okno: 4 roky
Podíl (%) populace POS-VAP VAP zařazené do alespoň jedné vložené léčebné studie s klinickým výsledkem po VAP jako koncovým bodem, stratifikované podle observačních a intervenčních vložených studií.
4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt VAP za 1000 ventilačních dnů
Časové okno: 4 roky
Výskyt VAP na 1000 ventilačních dnů, měřeno mezi zapsanou populací, celkově a podle místa
4 roky
Úmrtnost na JIP u pacientů bez VAP
Časové okno: 4 roky
Úmrtnost na JIP, měřená u zapsané populace, u které se nevyvinula VAP, celkově a podle místa
4 roky
Doba od intubace do diagnózy VAP (dny)
Časové okno: 4 roky
Doba od zahájení invazivní mechanické ventilace (IMV) do diagnózy VAP (dny), měřeno u populace VAP, celkově a podle místa
4 roky
Doba pod IMV po diagnóze VAP (dny)
Časové okno: 4 roky
Čas pod IMV po diagnóze VAP (dny), měřeno v populaci VAP, měřeno celkově a podle místa
4 roky
Dny bez IMV od diagnózy VAP do 28. dne po diagnóze VAP (dny)
Časové okno: 4 roky
Dny bez IMV od diagnózy VAP do 28. dne po diagnóze VAP (dny), měřeno v populaci VAP, celkově a podle místa
4 roky
Délka pobytu na JIP po diagnóze VAP (dny)
Časové okno: 4 roky
Délka pobytu na JIP po diagnóze VAP (dny), měřeno v populaci VAP, celkově a podle místa
4 roky
Úmrtnost ze všech příčin 28. den po diagnóze VAP (%)
Časové okno: 4 roky
Úmrtnost ze všech příčin v den 28 po diagnóze VAP (%), měřená v populaci VAP, celkově a podle místa
4 roky
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 4 roky
Míra úmrtnosti při propuštění na JIP, měřená mezi populací VAP, celkově a podle místa
4 roky
Vymizení známek a symptomů VAP mezi 7. a 10. dnem od diagnózy VAP (%)
Časové okno: 4 roky
Vymizení známek a symptomů VAP mezi 7. a 10. dnem od diagnózy VAP (%), měřeno v populaci VAP, celkově a podle místa
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren de Limoges (CHUL)
Université de Genève (UNIGE)
University Medical Center Utrecht (UMCU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECRAID-Base POS-VAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje z této studie budou použity k informování budoucích observačních studií a RCT o očekávaných frekvencích expozic a klinických výsledcích a očekávané míře náboru pro konkrétní populace pacientů. Dále budou data použita k podpoře simulací k získání náhledu na optimální design a požadovanou velikost vzorku budoucích RCT, jak je požadováno pro budoucí vložené studie, které budou popsány v přílohách.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na VAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit