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Fortlaufende Beobachtungsstudie – Beatmungsassoziierte Pneumonie (POS-VAP)

12. April 2024 aktualisiert von: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

POS-VAP: Perpetual Observational Study – Beatmungsassoziierte Pneumonie

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine der häufigsten therapieassoziierten Infektionen auf der Intensivstation (ICU) und eine erhebliche Belastung für Intensivpatienten unter invasiver mechanischer Beatmung (IMV).

Auf dem Gebiet der VAP werden mehrere präventive und therapeutische Behandlungsoptionen entwickelt, die in zukünftigen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) bewertet werden müssen.

RCTs sind der Goldstandard für die Bewertung medizinischer Interventionen, sind jedoch in einer Population mit Risiko für oder mit VAP schwierig durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studien sind herausfordernd, da es schwierig ist, ein ausreichend großes Volumen an qualitativ hochwertigen Zentren zu rekrutieren, um die erforderliche Anzahl an rekrutierten Patienten zu erreichen, insbesondere wenn der Fokus auf bestimmten Patientengruppen liegt (z. B. VAP aufgrund eines bestimmten Erregers). Die Standortauswahl kann noch schwieriger und zeitaufwändiger sein. Es besteht Bedarf an einem gut organisierten und gut ausgebildeten internationalen Netzwerk von Intensivstationen mit Schwerpunkt auf VAP-Forschung, das eine effiziente Durchführung von RCTs zu diagnostischen, präventiven und kurativen Interventionen in dieser Population ermöglicht.

Durch eine Perpetual Observational Study (POS) können wir schnellen Zugriff auf ein Netzwerk von Standorten bieten, die vorab festgelegte Kriterien erfüllen. Darüber hinaus wird das strukturierte Netzwerk von POS-Standorten innerhalb von ECRAID eine kontinuierliche Aktivität aufrechterhalten, um Beobachtungsstudien in diesem spezifischen Bereich durchzuführen, die Einwilligung nach Aufklärung umzusetzen, Qualität und Effizienz zu steigern und die Auftragsvergabe zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Trauma
        • Hauptermittler:
          • Silva Leka, Dr.
        • Kontakt:
          • Silva LEKA, Dr
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste MESLAND, Dr
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan DE WAELE, Pr
      • La Louvière, Belgien, 7100
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LAMBERMONT Bernard, Pr
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien, 1340
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sirak PETROS, Pr
  • Frankreich
      • Chalon Sur Saône, Frankreich, 71100
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Hauptermittler:
          • Jean Pierre QUENOT, Pr
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Le Mans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cedric DARREAU, Dr
      • Lille, Frankreich, 59035
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saad NSEIR, Pr
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren of Limoges
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas DAIX, Dr
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denis GAROT, Dr
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vasileios PAPAIOANNOU, Pr
      • Athens, Griechenland, 10676
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonia KOUTSOUKOU, Pr
      • Larissa, Griechenland, 41334
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gennaro DE PASCALE, Dr
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Rekrutierung
        • General Hospital "Dr. Josip Benčević" Slavonski Brod
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jasminka KOPIC, Dr
      • Zagreb, Kroatien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital for Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Branimir GJURASIN, Dr
  • Niederlande
      • Deventer, Niederlande, 7416
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H VAN DEN OEVER, Dr
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olaf CREMER, Pr
        • Unterermittler:
          • Lennie DERDE, Dr
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Central Military Emergency University Hospital Dr. Carol Davila
        • Hauptermittler:
          • Dan CORNECI, Pr
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Elias University Emergency Hospital
        • Hauptermittler:
          • Silvius NEGOITA, Dr
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vall D'Hebron University Hospital
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dolores ESCUDERO, Dr
        • Unterermittler:
          • Lorena FORCELLEDO, Dr
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael LEON LOPEZ, Dr
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
  • Tschechien
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • John V Farman Intensive Care Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew CONWAY MORRIS, Dr
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH164SA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas CRAVEN, Dr
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE14LP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas HELLYER, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle auf einer Intensivstation aufgenommenen Patienten, die unter IMV stehen und dokumentiert oder voraussichtlich länger als 48 Stunden unter IMV stehen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

In der laufenden Förderperiode sollen 20.000 Patienten aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre

  • Risiko des Erwerbs von VAP während des Aufenthalts auf der Intensivstation, definiert als:

    • Aufnahme oder Zulassung auf der Intensivstation erforderlich.
    • Voraussichtlich oder dokumentiert länger als 48 Stunden unter IMV.
    • Schriftliche Einverständniserklärung des Studienpatienten in voller medizinischer, psychologischer, kognitiver, sozialer oder rechtlicher Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder, falls dies nicht möglich ist, von einem Verwandten des Studienpatienten ODER.

Ausschlusskriterien:

  • Während dieser Krankenhauseinweisung gilt der Tod als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidlich UND einer oder mehrere der Patienten, stellvertretenden Entscheidungsträger oder behandelnden Ärzte sind nicht zu einer vollständigen aktiven Behandlung verpflichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eingeschriebene Bevölkerung

Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen (erwachsene Patienten, unter einer dokumentierten oder erwarteten Zeit unter mechanischer Beatmung von mindestens > 48 Stunden) und eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Einverständniserklärung
  • Einwilligung auf Krankenhausebene
  • Unbedenklichkeitsbescheid
  • Verzicht auf Einwilligung
VAP-Population
Eine Teilmenge der eingeschriebenen Bevölkerung erfüllt zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung die Kriterien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die VAP-Diagnose
Mikrobiologisch auswertbare VAP-Population
Teilmenge der VAP-Population mit einem dokumentierten Erreger (bronchoalveoläre Lavage [BAL], endotracheales Aspirat [ETA], Blutprobe, Sputum oder Pleuraflüssigkeit) innerhalb von 48 Stunden nach der VAP-Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Forschungsstandorte, die Patienten rekrutieren
Zeitfenster: 4 Jahre

Das übergeordnete Ziel von POS-VAP besteht darin, ein nachhaltiges europäisches klinisches Forschungsnetzwerk von Intensivstationen aufzubauen, das als Plattform zur Erleichterung beobachtender und randomisierter VAP-Forschungsaktivitäten dient.

Dieses Ziel wird auf drei Arten gemessen:

1. Gesamtzahl der Standorte im POS-VAP-Netzwerk, die aktiv Patienten rekrutieren
4 Jahre
Anzahl der in die Studie rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
2. Gesamtzahl der Patienten im POS-VAP-Netzwerk pro Analysepopulation (eingeschriebene Population, VAP-Population und mikrobiologisch auswertbare VAP-Population).
4 Jahre
Anzahl der über das Netzwerk durchgeführten Studien
Zeitfenster: 4 Jahre
3. Gesamtzahl der durchgeführten Beobachtungsstudien und RCTs (geschichtet nach Domänen: Prävention, Diagnose und Behandlung).
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Websites, die für eine über das Netzwerk durchgeführte Studie rekrutieren
Zeitfenster: 4 Jahre
Durchschnittlicher Anteil der Standorte, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums aktiv für mindestens eine eingebettete Studie rekrutieren, insgesamt und geschichtet nach eingebetteten Beobachtungs- und interventionellen Studien.
4 Jahre
Anteil der über POS-VAP rekrutierten Patienten, die an einer über das Netzwerk durchgeführten Präventionsstudie teilnehmen
Zeitfenster: 4 Jahre
Anteil (%) der am POS-VAP teilnehmenden Bevölkerung, die in eine eingebettete präventive Studie einbezogen wurde, geschichtet nach eingebetteten Beobachtungs- und interventionellen Studien.
4 Jahre
Anteil der über POS-VAP rekrutierten Patienten, die an einer über das Netzwerk durchgeführten Diagnosestudie teilnehmen
Zeitfenster: 4 Jahre
Anteil (%) der am POS-VAP teilnehmenden Bevölkerung, die in eine eingebettete diagnostische Studie einbezogen wurde, geschichtet nach eingebetteten Beobachtungs- und interventionellen Studien.
4 Jahre
Anteil der über POS-VAP rekrutierten VAP-Patienten, die an einer über das Netzwerk durchgeführten Behandlungsstudie teilnehmen
Zeitfenster: 4 Jahre
Anteil (%) der POS-VAP-VAP-Population, die an mindestens einer eingebetteten Behandlungsstudie mit klinischem Ergebnis nach VAP als Endpunkt teilnahm, stratifiziert nach eingebetteten Beobachtungs- und interventionellen Studien.
4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von VAP pro 1000 Beatmungstage
Zeitfenster: 4 Jahre
Inzidenz von VAP pro 1000 Beatmungstage, gemessen in der eingeschriebenen Bevölkerung, insgesamt und pro Standort
4 Jahre
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation bei Nicht-VAP-Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
Sterblichkeit auf der Intensivstation, gemessen an der eingeschriebenen Bevölkerung, die keinen VAP entwickelt, insgesamt und pro Standort
4 Jahre
Zeit von der Intubation bis zur VAP-Diagnose (Tage)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) bis zur VAP-Diagnose (Tage), gemessen in der VAP-Population insgesamt und pro Standort
4 Jahre
Zeit unter IMV nach VAP-Diagnose (Tage)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit unter IMV nach der VAP-Diagnose (Tage), gemessen in der VAP-Population, insgesamt und pro Standort
4 Jahre
IMV-freie Tage von der VAP-Diagnose bis zum 28. Tag nach der VAP-Diagnose (Tage)
Zeitfenster: 4 Jahre
IMV-freie Tage von der VAP-Diagnose bis zum 28. Tag nach der VAP-Diagnose (Tage), gemessen in der VAP-Population insgesamt und pro Standort
4 Jahre
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der VAP-Diagnose (Tage)
Zeitfenster: 4 Jahre
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der VAP-Diagnose (Tage), gemessen in der VAP-Population insgesamt und pro Standort
4 Jahre
Gesamtmortalität am Tag 28 nach VAP-Diagnose (%)
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtmortalität am Tag 28 nach der VAP-Diagnose (%), gemessen in der VAP-Population insgesamt und pro Standort
4 Jahre
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4 Jahre
Sterblichkeitsrate bei der Entlassung auf der Intensivstation, gemessen an der VAP-Bevölkerung insgesamt und pro Standort
4 Jahre
Auflösung der Anzeichen und Symptome von VAP zwischen dem 7. und 10. Tag nach der VAP-Diagnose (%)
Zeitfenster: 4 Jahre
Auflösung der Anzeichen und Symptome von VAP zwischen Tag 7 und 10 nach der VAP-Diagnose (%), gemessen in der VAP-Population insgesamt und pro Standort
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren de Limoges (CHUL)
Université de Genève (UNIGE)
University Medical Center Utrecht (UMCU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRAID-Base POS-VAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um zukünftige Beobachtungsstudien und RCTs über erwartete Expositionshäufigkeiten und klinische Ergebnisse und erwartete Rekrutierungsraten für bestimmte Patientenpopulationen zu informieren. Darüber hinaus werden die Daten zur Unterstützung von Simulationen verwendet, um Erkenntnisse über das optimale Design und die erforderliche Stichprobengröße zukünftiger RCTs zu gewinnen, wie sie für zukünftige eingebettete Studien erforderlich sind, die in den Anhängen beschrieben werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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