Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perpetual Observational Study – lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (POS-VAP)

2024. április 12. frissítette: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

POS-VAP: Perpetual Observational Study - Ventilátorral kapcsolatos tüdőgyulladás

A lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP) az egyik leggyakoribb egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés az intenzív osztályon (ICU), és jelentős terhet jelent az invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) alatt álló intenzív osztályos betegek körében.

A VAP területén számos megelőző és terápiás kezelési lehetőség van kidolgozás alatt, amelyek értékelést igényelnek a jövőbeni randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT).

Az RCT-k az orvosi beavatkozások értékelésének arany standardja, de nehéz elvégezni a VAP kockázatának kitett vagy azzal járó populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezek a vizsgálatok nagy kihívást jelentenek, mivel nehéz elég nagy mennyiségű, magas színvonalú központot toborozni a szükséges számú páciens eléréséhez, különösen akkor, ha a fókusz konkrét betegcsoportokra irányul (pl. VAP egy adott kórokozó miatt), amelyre vonatkozóan a helyszín kiválasztása még nagyobb kihívást és időigényes lehet. Szükség van egy jól szervezett és jól képzett nemzetközi intenzív osztály-hálózatra, amely a VAP-kutatásra összpontosít, amely lehetővé teszi az RCT-k hatékony végrehajtását a diagnosztikai, megelőző és gyógyító beavatkozások során ebben a populációban.

A Perpetual Observational Study (POS) révén gyors hozzáférést biztosítunk az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő helyszínek hálózatához. Ezenkívül az ECRAID-en belüli POS-helyek strukturált hálózata folyamatos tevékenységet folytat megfigyelési tanulmányok elvégzésére ezen a specifikus területen, a tájékozott beleegyezés megvalósítása, a minőség és a hatékonyság növelése, valamint a szerződéskötés megkönnyítése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Albánia
      • Tirana, Albánia
        • Toborzás
        • University Hospital of Trauma
        • Kutatásvezető:
          • Silva Leka, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Silva LEKA, Dr
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Baptiste MESLAND, Dr
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jan DE WAELE, Pr
      • La Louvière, Belgium, 7100
      • Liège, Belgium, 4000
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • LAMBERMONT Bernard, Pr
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgium, 1340
        • Aktív, nem toborzó
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
  • Csehország
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • John V Farman Intensive Care Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew CONWAY MORRIS, Dr
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH164SA
        • Még nincs toborzás
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas CRAVEN, Dr
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE14LP
        • Még nincs toborzás
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas HELLYER, Dr
  • Franciaország
      • Chalon Sur Saône, Franciaország, 71100
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Kutatásvezető:
          • Jean Pierre QUENOT, Pr
        • Kapcsolatba lépni:
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Le Mans
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cedric DARREAU, Dr
      • Lille, Franciaország, 59035
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saad NSEIR, Pr
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren of Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas DAIX, Dr
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Denis GAROT, Dr
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vasileios PAPAIOANNOU, Pr
      • Athens, Görögország, 10676
        • Még nincs toborzás
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anastasia KOTANIDOU, Dr
      • Athens, Görögország, 11527
        • Még nincs toborzás
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonia KOUTSOUKOU, Pr
      • Larissa, Görögország, 41334
        • Még nincs toborzás
        • General University Hospital of Larissa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Demosthenes MAKRIS, Pr
  • Hollandia
      • Deventer, Hollandia, 7416
        • Toborzás
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • H VAN DEN OEVER, Dr
      • Utrecht, Hollandia, 3584
        • Toborzás
        • University Medical Center Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olaf CREMER, Pr
        • Alkutató:
          • Lennie DERDE, Dr
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország
      • Slavonski Brod, Horvátország
        • Toborzás
        • General Hospital "Dr. Josip Benčević" Slavonski Brod
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jasminka KOPIC, Dr
      • Zagreb, Horvátország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital for Infectious Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Branimir GJURASIN, Dr
  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Leipzig
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sirak PETROS, Pr
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Ospedale Policlinico Gemelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gennaro DE PASCALE, Dr
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Toborzás
        • Central Military Emergency University Hospital Dr. Carol Davila
        • Kutatásvezető:
          • Dan CORNECI, Pr
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bucharest, Románia
        • Toborzás
        • Elias University Emergency Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Silvius NEGOITA, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Aktív, nem toborzó
        • Vall D'Hebron University Hospital
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dolores ESCUDERO, Dr
        • Alkutató:
          • Lorena FORCELLEDO, Dr
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafael LEON LOPEZ, Dr
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanyolország, 46100
        • Toborzás
        • IMED Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mercedes MURCIA ANAYA, Dr
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • University Clinical Center of Serbia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra BARAC, Dr
        • Alkutató:
          • Biljana CAREVIC, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan intenzív osztályra felvett beteg részt vehet a vizsgálatban, aki IMV alatt van, és dokumentáltan, vagy várhatóan 48 óránál hosszabb ideig IMV alatt van.

A jelenlegi finanszírozási időszakban 20 000 beteg felvétele várható.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 18 év

  • Fennáll a VAP megszerzésének kockázata az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a következőképpen definiálva:

    • Felvétel szükséges vagy az intenzív osztályra való felvétel.
    • Várhatóan vagy dokumentáltan IMV alatt van több mint 48 órán keresztül.
    • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés, amelyet a vizsgálati beteg teljes orvosi, pszichológiai, kognitív, szociális vagy jogi képességgel rendelkező személy adott tájékozott beleegyező nyilatkozat megadásához, vagy ha ez nem lehetséges, a vizsgálati beteg hozzátartozója VAGY.

Kizárási kritériumok:

  • Jelen kórházi felvétel során a halál közelinek vagy elkerülhetetlennek minősül, ÉS egy vagy több beteg, helyettes döntéshozó vagy kezelőorvos nem kötelezte el magát a teljes körű aktív kezelés mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beiratkozott lakosság

Minden olyan beteg, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak (felnőtt betegek, legalább 48 óránál hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetés dokumentált vagy várható időtartama alatt), és a következők egyikét biztosítják:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Kórházi szintű beleegyezés
  • Nem kifogásolható közlemény
  • A beleegyezésről való lemondás
VAP lakosság
A beiratkozott populáció azon csoportja, amely az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) VAP-diagnózisra vonatkozó kritériumait teljesíti a nyomon követés során bármikor
Mikrobiológiailag értékelhető VAP populáció
A VAP-populáció dokumentált kórokozóval rendelkező alcsoportja (bronchoalveoláris mosás [BAL], endotracheális aspirátum [ETA], vérminta, köpet vagy pleurális folyadék) a VAP diagnózisától számított 48 órán belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegeket toborzó kutatóhelyek száma
Időkeret: 4 év

A POS-VAP átfogó célja egy fenntartható európai klinikai kutatási hálózat kiépítése intenzív osztályokból, amely platformként szolgál a megfigyelési és randomizált VAP kutatási tevékenységek elősegítésére.

Ezt a célt háromféleképpen mérik:

1. A POS-VAP hálózat azon oldalainak teljes száma, amelyek aktívan toboroznak betegeket
4 év
A vizsgálatba bevont betegek száma
Időkeret: 4 év
2. A POS-VAP hálózatban lévő betegek teljes száma elemzési populációnként (beiratkozott populáció, VAP populáció és mikrobiológiailag értékelhető VAP populáció).
4 év
A hálózaton keresztül végrehajtott tanulmányok száma
Időkeret: 4 év
3. A végrehajtott megfigyeléses vizsgálatok és RCT-k teljes száma (területenként: megelőzés, diagnózis és kezelés).
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hálózaton keresztül megvalósított tanulmányhoz toborzó oldalak aránya
Időkeret: 4 év
Azon oldalak átlagos aránya, amelyek a vizsgálati időszak során bármikor aktívan toboroztak legalább egy beágyazott vizsgálatra, összességében és megfigyeléses és intervenciós beágyazott tanulmányok alapján rétegezve.
4 év
A hálózaton keresztül végrehajtott megelőző vizsgálat részét képező POS-VAP-on keresztül beiratkozott betegek aránya
Időkeret: 4 év
A beágyazott megelőző vizsgálatba bevont POS-VAP-ba bevont populáció aránya (%), megfigyeléses és intervenciós beágyazott vizsgálatokkal rétegezve.
4 év
A hálózaton keresztül végrehajtott diagnosztikai vizsgálat részét képező POS-VAP-on keresztül beiratkozott betegek aránya
Időkeret: 4 év
A beágyazott diagnosztikai vizsgálatba bevont POS-VAP-ba bevont populáció aránya (%), megfigyeléses és intervenciós beágyazott vizsgálatokkal rétegezve.
4 év
A hálózaton keresztül végrehajtott kezelési vizsgálat részét képező POS-VAP-on keresztül beiratkozott VAP-betegek aránya
Időkeret: 4 év
A legalább egy beágyazott kezelési vizsgálatba bevont POS-VAP VAP populáció aránya (%), amelynek klinikai kimenetele a VAP után volt, megfigyeléses és intervenciós beágyazott vizsgálatokkal rétegezve.
4 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAP előfordulása 1000 szellőztetési naponként
Időkeret: 4 év
A VAP előfordulása 1000 lélegeztetési napon, a beiratkozott populáció körében, összességében és telephelyenként
4 év
Az intenzív osztályos halálozási arány nem VAP-os betegeknél
Időkeret: 4 év
Az intenzív osztályos mortalitás, a VAP-t nem fejlesztő Beiratkozott populáció körében mérve, összességében és telephelyenként
4 év
Az intubációtól a VAP diagnózisáig eltelt idő (nap)
Időkeret: 4 év
Az invazív gépi lélegeztetés (IMV) kezdetétől a VAP diagnózisáig eltelt idő (napok), a VAP populációban mérve, összességében és helyenként
4 év
IMV alatti idő a VAP diagnózisa után (nap)
Időkeret: 4 év
IMV alatti idő a VAP diagnózisa után (nap), a VAP populációban mérve, összességében és helyszínenként mérve
4 év
IMV-mentes napok a VAP diagnózisától a VAP diagnózis utáni 28. napig (napok)
Időkeret: 4 év
IMV-mentes napok a VAP-diagnózistól a VAP-diagnózist követő 28. napig (napok), a VAP-populáció körében mérve, összességében és helyszínenként
4 év
Az intenzív osztályon tartózkodás időtartama a VAP diagnózis után (nap)
Időkeret: 4 év
Az intenzív osztályon tartózkodás hossza a VAP diagnózisa után (nap), a VAP populációban mérve, összességében és telephelyenként
4 év
Minden ok miatti halálozás a VAP diagnózisát követő 28. napon (%)
Időkeret: 4 év
Minden ok miatti halálozás a VAP diagnózisát követő 28. napon (%), a VAP populációban mérve, összességében és telephelyenként
4 év
Az intenzív osztályos halálozási arány
Időkeret: 4 év
Halálozási arány az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, a VAP-populáció körében mérve, összességében és telephelyenként
4 év
A VAP jeleinek és tüneteinek feloldása a VAP diagnózisától számított 7. és 10. nap között (%)
Időkeret: 4 év
A VAP jeleinek és tüneteinek feloldása a VAP diagnózisától számított 7. és 10. nap között (%), a VAP populációban mérve, összességében és helyszínenként
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Együttműködők

Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren de Limoges (CHUL)
Université de Genève (UNIGE)
University Medical Center Utrecht (UMCU)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECRAID-Base POS-VAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmányból származó adatokat a jövőbeni megfigyelési tanulmányok és az RCT-k tájékoztatására használják fel az expozíció várható gyakoriságáról és a klinikai kimenetelekről, valamint a várható felvételi arányokról bizonyos betegpopulációk esetében. Ezen túlmenően az adatokat a szimulációk támogatására is felhasználják, hogy betekintést nyerjenek a jövőbeli RCT-k optimális tervezésébe és szükséges mintanagyságába, a jövőbeni beágyazott vizsgálatokhoz, amelyeket a mellékletekben ismertetünk.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a VAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel