Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkuma, černá semínka, lněné semínko a Medicago Sativa při osteoartróze kolene

11. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Společné účinky kurkumy, černých semínek, lněného semínka a Medicago Sativa pro zmírnění příznaků osteoartrózy kolene: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1-2

Tato studie zkoumá bezpečnost a kombinovaný účinek kurkumy, černých semen, lněného semínka a medicago sativa na zmírnění příznaků osteoartrózy kolene ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie bude provedena na pacientech s osteoartrózou kolene, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost kombinovaného krému z kurkumy, černých semen, lněného semínka a medicago sativa pro zmírnění příznaků osteoartrózy kolene. Primárními cílovými body budou subškály bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí kritérií indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC), globální hodnocení subjektu (SGE) a celkové skóre WOMAC. Mezi sekundární cíle této studie patří také hodnocení kvality života, kvality spánku a klasifikace funkční kapacity.

K odhadu konečné velikosti vzorku bude provedena pilotní studie s 30 účastníky na rameno. Dospělí starší 40 let, kteří měli OA alespoň 6 měsíců a jejichž diagnóza OA splňuje kritéria American College of Rheumatology, se budou moci zúčastnit této studie. Účastníci budou randomizováni v intervenční nebo placebové skupině k použití krému obsahujícího 95 % vazelíny a 5 % směsného extraktu z kurkumy, černých semen, lněného semínka a medicago sativa jako intervenci nebo krém z vazelíny pouze jako placebo. Krém bude podáván lokálně třikrát denně (9:00, 15:00 a 21:00) po dobu až 12 týdnů. Účinnost a bezpečnost krémů bude měřena během návštěv ve dnech 30, 60 a 90 (konečná návštěva). Rovněž komplikace a adherence pacientů k intervenci budou kontrolovány 15., 45. a 75. den telefonickým rozhovorem. Analýza bude provedena na základě metody intent-to-treat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Írán, Islámská republika, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 6 měsíců s diagnózou osteoartrózy kolene a jejíž diagnóza OA splňuje kritéria American College of Rheumatology,
  • Základní hodnota subškály bolesti Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) ≥ 9 (škála 0-20),
  • Klasifikace funkční kapacity I-III,
  • Rentgenový průkaz OA v cílovém koleni s Kellgren-Lawrence skóre 2 nebo 3,
  • Ranní ztuhlost trvající <30 minut nebo krepitus při aktivním pohybu, které jsou přítomny při vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • důkazy o jiných stavech nebo onemocněních kůže nebo kloubů,
  • důkaz částečné nebo úplné náhrady kolenního kloubu nebo předpokládané náhrady kloubu v cílovém koleni,
  • Kontraindikace užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo těch, kteří užívají antikoagulační léčbu, která jim zakazuje užívání NSAID,
  • Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení během období studie,
  • ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, cirhóza v konečném stadiu, konečné stadium selhání ledvin nebo psychiatrické stavy, které brání adekvátnímu hodnocení výsledků studie,
  • Nedostatečná kognitivní funkce pro účast a vyplnění dotazníků,
  • neschopnost nebo ochotu pokračovat a dokončit studijní cestu,
  • Mít aktivní rakovinu podstupující léčbu, která brání vyhodnocení výsledných opatření,
  • Anamnéza nebo diagnóza jiných artritických stavů, jako je revmatoidní artritida, deformace kloubů a kostí, fibromyalgie a/nebo jiné zánětlivé poruchy a poruchy imunitního systému,
  • Diabetes typu I nebo II nebo obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 39),
  • trpíte bolestivými stavy nebo častými bolestmi hlavy vyžadujícími použití systémových opiátů nebo derivátů nebo potřebou dalších NSAID nebo inhibitorů COX-2,
  • Příjem systémových nebo intraartikulárních injekcí kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krém obsahující kurkumu, černá semínka, lněné semínko a Medicago Sativa
Kombinovaný produkt: Krém
Krém obsahující kurkumu, černá semínka, lněné semínko a Medicago Sativa
Komparátor placeba: Placebo krém obsahující vazelínu
Lék: Placebo
Placebo krém obsahující vazelínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála bolesti podle kritérií osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna subškály bolesti podle kritérií osteoartrózy Western Ontario a McMaster University v reakci na intervenci. Skóre subškály bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest při všech 5 činnostech, tj. chůze po rovném povrchu, šplhání po schodech, v noci, sezení nebo ležení, stání) do 20 (extrémní bolest při všech 5 činnostech). Vyšší skóre znamená horší situaci.
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Subškála tuhosti kritérií osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna subškály tuhosti kritérií pro osteoartrózu Western Ontario a McMaster University v reakci na intervenci. Skóre pro subškálu tuhosti se pohybuje od 0 do 8 a vyšší skóre představuje horší situaci.
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Subškála fyzikálních funkcí kritérií osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna subškály fyzických funkcí kritérií osteoartrózy Western Ontario a McMaster University v reakci na intervenci. Skóre pro subškálu fyzických funkcí se pohybuje od 0 do 68 a vyšší skóre představuje větší fyzické omezení.
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Celkové skóre osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna celkového skóre osteoartrózy Western Ontario a McMaster University v reakci na intervenci. Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-96 a vyšší skóre indikuje horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Subjektivní globální hodnocení
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna v subjektivním globálním hodnocení v reakci na intervenci. Podle dotazníku Subjective Global Evaluation je stav pacientů stanoven jako normální (0), mírná (1+), střední (2+) nebo těžká (3+) malnutrice.
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality života
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna indexu kvality života v reakci na intervenci
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu v reakci na intervenci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Klasifikace funkční kapacity
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna v klasifikaci funkční kapacity v reakci na zásah. Měří se na 4bodové Likertově škále a vyšší hodnoty představují horší situaci.
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tabriz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit