Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kurkuma, fekete magvak, lenmag és Medicago Sativa térdízületi gyulladásban

2023. április 11. frissítette: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

A kurkuma, a fekete magvak, a lenmag és a Medicago Sativa együttes hatásai a térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére: 1-2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány a kurkuma, a fekete magvak, a lenmag és a Medicago Sativa biztonságosságát és kombinált hatását vizsgálja a térd osteoarthritis tüneteinek enyhítésére a placebo csoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen kettős-vak, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálatot térd osteoarthritisben szenvedő betegeken fogják végezni, hogy értékeljék a kurkuma, fekete mag, lenmag és Medicago Sativa kombinált krém biztonságosságát és hatékonyságát a térd osteoarthritis tüneteinek enyhítésében. Az elsődleges végpontok a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció alskálái a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) kritériumainak, az alany globális értékelésének (SGE) és az általános WOMAC-pontszámnak minősülnek. A tanulmány másodlagos végpontjai közé tartozik az életminőség, az alvás minőségének és a funkcionális kapacitások osztályozásának értékelése is.

A végső mintanagyság becslésére egy kísérleti vizsgálatot végeznek karonként 30 résztvevővel. Azok a 40 év feletti felnőttek, akiknek legalább 6 hónapja OA-ja volt, és akiknél az OA diagnózisa megfelel az American College of Rheumatology kritériumainak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy placebo csoportba, hogy 95% vazelint és 5% kurkuma, fekete mag, lenmag és Medicago Sativa vegyes kivonatot tartalmazó krémet használjanak beavatkozásként, vagy vazelin krémet kizárólag placeboként. A krémet naponta háromszor (9:00, 15:00 és 21:00) helyileg alkalmazzák legfeljebb 12 héten keresztül. A krémek hatékonyságát és biztonságosságát a 30., 60. és 90. napon (utolsó vizit) végzett látogatások során mérik. Ezenkívül a 15., 45. és 75. napon telefonos megbeszélés útján ellenőrzik a betegek szövődményeit és a beavatkozáshoz való ragaszkodását. Az elemzés a intent-to-treat módszer alapján történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Irán, Iszlám Köztársaság, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónappal a térd osteoarthritis diagnózisa, és akinek OA-diagnózisa megfelel az American College of Rheumatology kritériumainak,
  • A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom-alskála alapértéke ≥ 9 (0-20 skála),
  • I-III. funkcionális kapacitás besorolás,
  • Az OA röntgenfelvétele a céltérdben 2 vagy 3 Kellgren-Lawrence pontszámmal,
  • Reggeli merevség <30 perc időtartamú vagy crepitus aktív mozgáskor, amelyek a vizsgálat során jelen vannak.

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyíték a bőr vagy ízületek egyéb állapotaira vagy betegségeire,
  • Részleges vagy teljes térdízületi csere vagy várható ízületi csere a céltérdben,
  • Ellenjavallatok a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) használatára, vagy akik olyan véralvadásgátló kezelést alkalmaznak, amely megtiltja az NSAID-ok alkalmazását,
  • Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás a vizsgálati időszak alatt,
  • Ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, végstádiumú cirrhosis, végstádiumú veseelégtelenség vagy olyan pszichiátriai állapotok, amelyek megakadályozzák a vizsgálati eredmények megfelelő értékelését,
  • elégtelen kognitív működés a kérdőívek részvételéhez és kitöltéséhez,
  • Képtelen vagy nem akarja követni és befejezni a tanulmányi utat,
  • ha aktív rák olyan kezelésen esik át, amely megakadályozza az eredmények értékelését,
  • Egyéb ízületi gyulladásos állapotok, például reumás ízületi gyulladás, ízületi és csontdeformitások, fibromyalgia és/vagy egyéb gyulladásos és immunrendszeri rendellenességek anamnézisében vagy diagnózisában,
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegség vagy elhízás (testtömegindex ≥ 39),
  • Fájdalmas állapotok vagy gyakori fejfájások szenvednek, amelyek szisztémás opiátok vagy származékok alkalmazását teszik szükségessé, vagy további NSAID vagy COX-2 gátlók alkalmazása szükséges,
  • Szisztémás vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekciók fogadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kurkumát, fekete magot, lenmagot és Medicago Sativát tartalmazó krém
Kombinált termék: Krém
Kurkumát, fekete magot, lenmagot és Medicago Sativát tartalmazó krém
Placebo Comparator: Vazelint tartalmazó placebo krém
Drog: Placebo
Vazelint tartalmazó placebo krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom alskálája a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis kritériumainak
Időkeret: 0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után
Változás a fájdalom alskálájában a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis kritériumaiban a beavatkozás hatására. A fájdalom alskála pontszámai 0-tól (nincs fájdalom mind az 5 tevékenységnél, pl. sík felületű járás, lépcsőzés, éjszaka, ülve vagy fekve, állva) 20-ig (extrém fájdalom mind az 5 tevékenységnél). A magasabb pontszámok rosszabb helyzetet jelentenek.
0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után
A Western Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis kritériumainak merevségi alskálája
Időkeret: 0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után
Változás a merevségi alskálában a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis kritériumaiban a beavatkozás hatására. A merevségi alskála pontszámai 0-tól 8-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig rosszabb helyzetet jelentenek.
0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után
Fizikai funkciók alskálája a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis kritériumainak
Időkeret: 0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után
Változás a fizikai funkció alskálájában a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis kritériumaiban a beavatkozás hatására. A fizikai funkciók alskálájának pontszámai 0-tól 68-ig terjednek, és a magasabb pontszámok több fizikai korlátot jelentenek.
0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után
A Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetemek általános osteoarthritis pontszáma
Időkeret: 0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után
Változás a Nyugat-Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis pontszámában a beavatkozás hatására. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, a lehetséges pontszám 0-96 és a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után
Szubjektív globális értékelés
Időkeret: 0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után
A szubjektív globális értékelés változása a beavatkozás hatására. A Subjective Global Evaluation kérdőív alapján a betegek állapotát normál (0), enyhe (1+), közepes (2+) vagy súlyos (3+) alultápláltságként határozzák meg.
0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség index
Időkeret: 0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után
Az életminőségi index változása a beavatkozás hatására
0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után
Pittsburgh alvásminőségi index pontszáma
Időkeret: 0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után
A Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszámának változása a beavatkozás hatására. Az alváskomponens pontszámait összeadva 0 és 21 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb összpontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után
Funkcionális kapacitások osztályozása
Időkeret: 0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után
Változás a funkcionális kapacitások osztályozásában a beavatkozás hatására. 4 pontos Likert-skálán mérik, és a magasabb értékek rosszabb helyzetet jelentenek.
0., 30., 60., 90. nap a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tabriz University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 70180

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel