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Curcuma, graines noires, graines de lin et Medicago Sativa dans l'arthrose du genou

11 avril 2023 mis à jour par: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Les effets conjoints du curcuma, des graines noires, des graines de lin et de Medicago Sativa pour soulager les symptômes de l'arthrose du genou : un essai clinique de phase 1-2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Cette étude examine l'innocuité et l'effet combiné du curcuma, des graines noires, des graines de lin et de Medicago Sativa pour soulager les symptômes de l'arthrose du genou par rapport au groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sera menée sur des patients souffrant d'arthrose du genou pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une crème combinée de curcuma, de graines noires, de graines de lin et de Medicago Sativa pour soulager les symptômes de l'arthrose du genou. Les principaux critères d'évaluation seront les sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique des critères de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), l'évaluation globale du sujet (SGE) et le score WOMAC global. En outre, les critères d'évaluation secondaires de cette étude comprennent une évaluation de la qualité de vie, de la qualité du sommeil et de la classification des capacités fonctionnelles.

Une étude pilote avec 30 participants par bras sera menée pour estimer la taille finale de l'échantillon. Les adultes de plus de 40 ans qui souffrent d'arthrose depuis au moins 6 mois et dont le diagnostic d'arthrose répond aux critères de l'American College of Rheumatology seront éligibles pour participer à la présente étude. Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention ou placebo pour utiliser une crème contenant 95 % de vaseline et 5 % d'extrait mixte de curcuma, de graines noires, de graines de lin et de Medicago Sativa comme intervention ou une crème de vaseline uniquement comme placebo. La crème sera administrée par voie topique trois fois par jour (9 h 00, 15 h 00 et 21 h 00) pendant 12 semaines maximum. L'efficacité et la sécurité des crèmes seront mesurées lors des visites aux jours 30, 60 et 90 (dernière visite). De plus, les complications et l'adhésion des patients à l'intervention seront vérifiées aux jours 15, 45 et 75 par discussion téléphonique. L'analyse sera effectuée selon la méthode de l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Iran (République islamique d, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 6 mois de diagnostic d'arthrose du genou, et dont le diagnostic d'arthrose répond aux critères de l'American College of Rheumatology,
  • Valeur initiale de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) ≥ 9 (échelle de 0 à 20),
  • Classification de la capacité fonctionnelle de I-III,
  • Preuve radiographique d'arthrose dans le genou cible avec un score de Kellgren-Lawrence de 2 ou 3,
  • Raideur matinale d'une durée < 30 min ou crépitement lors d'un mouvement actif, qui sont présents à l'examen.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'autres affections ou maladies de la peau ou des articulations,
  • Preuve d'une arthroplastie partielle ou complète du genou ou d'une arthroplastie prévue dans le genou cible,
  • Contre-indications à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou ayant recours à un traitement anticoagulant leur interdisant d'utiliser des AINS,
  • Grossesse, planification d'une grossesse ou allaitement pendant la période d'étude,
  • Cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, cirrhose en phase terminale, insuffisance rénale en phase terminale ou troubles psychiatriques qui empêchent une évaluation adéquate des résultats de l'étude,
  • Fonctionnement cognitif insuffisant pour participer et remplir les questionnaires,
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir suivre et terminer le parcours d'études,
  • Avoir un cancer actif sous traitement qui empêche l'évaluation des mesures de résultats,
  • Des antécédents ou un diagnostic d'autres affections arthritiques, telles que la polyarthrite rhumatoïde, des déformations articulaires et osseuses, la fibromyalgie et/ou d'autres troubles inflammatoires et du système immunitaire,
  • Diabète de type I ou II ou obésité (indice de masse corporelle ≥ 39),
  • Souffrant de conditions douloureuses ou de maux de tête fréquents nécessitant l'utilisation systémique d'opiacés ou de dérivés, ou la nécessité d'un supplément d'AINS ou d'inhibiteurs de la COX-2,
  • Recevoir des injections systémiques ou intra-articulaires de corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème contenant du curcuma, des graines noires, des graines de lin et du Medicago Sativa
Produit combiné: Crème
Une crème contenant du curcuma, des graines noires, des graines de lin et du Medicago Sativa
Comparateur placebo: Crème placebo contenant de la vaseline
Médicament: Placebo
Crème placebo contenant de la vaseline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de la douleur des critères d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention
Modification de la sous-échelle de la douleur des critères d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster en réponse à l'intervention. Les scores de la sous-échelle de la douleur vont de 0 (pas de douleur avec les 5 activités, c'est-à-dire marcher sur une surface plane, monter des escaliers, la nuit, assis ou couché, debout) à 20 (douleur extrême avec les 5 activités). Des scores plus élevés représentent une situation pire.
Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention
Sous-échelle de rigidité des critères d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention
Modification de la sous-échelle de rigidité des critères d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster en réponse à l'intervention. Les scores pour la sous-échelle de rigidité vont de 0 à 8 et les scores plus élevés représentent une situation pire.
Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention
Sous-échelle de la fonction physique des critères d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention
Modification de la sous-échelle de la fonction physique des critères d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster en réponse à l'intervention. Les scores pour la sous-échelle de la fonction physique vont de 0 à 68 et les scores plus élevés représentent plus de limitations physiques.
Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention
Score global d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention
Changement du score global d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster en réponse à l'intervention. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possible de 0 à 96 et des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention
Évaluation globale subjective
Délai: Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention
Modification de l'évaluation globale subjective en réponse à l'intervention. Selon le questionnaire d'évaluation globale subjective, le statut des patients est déterminé comme une malnutrition normale (0), légère (1+), modérée (2+) ou sévère (3+).
Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité de vie
Délai: Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention
Modification de l'indice de qualité de vie en réponse à l'intervention
Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention
Modification du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh en réponse à l'intervention. Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention
Classification de la capacité fonctionnelle
Délai: Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention
Modification de la classification de la capacité fonctionnelle en réponse à l'intervention. Il est mesuré sur une échelle de Likert à 4 points et des valeurs plus élevées représentent une situation pire.
Jour 0, 30, 60, 90 après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tabriz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 70180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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