무릎 골관절염의 심황, 검은 씨앗, 아마씨 및 메디카고 사티바
무릎 골관절염 증상 완화를 위한 강황, 검은 씨앗, 아마씨 및 메디카고 사티바의 공동 효과: 1-2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
현재의 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 연구는 무릎 골관절염 증상 완화를 위한 강황, 블랙 씨드, 아마씨 및 메디카고 사티바 복합 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위해 무릎 골관절염 환자에게 실시될 예정입니다. 1차 종점은 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 기준의 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도, 대상체 글로벌 평가(SGE) 및 전체 WOMAC 점수입니다. 또한, 본 연구의 2차 종점에는 삶의 질, 수면의 질 및 기능적 능력 분류에 대한 평가가 포함됩니다.
최종 샘플 크기를 추정하기 위해 팔당 30명의 참가자를 대상으로 하는 파일럿 연구가 수행됩니다. 최소 6개월 동안 OA가 있었고 OA 진단이 American College of Rheumatology 기준을 충족하는 40세 이상의 성인이 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. 참가자는 개입 또는 위약 그룹에서 무작위로 95% 바셀린과 강황, 검은 씨앗, 아마씨 및 메디카고 사티바의 혼합 추출물을 함유한 크림을 개입으로 사용하거나 바셀린 크림만을 위약으로 사용합니다. 크림은 최대 12주 동안 매일 세 번(오전 9시, 오후 3시, 오후 9시) 국소적으로 투여됩니다. 크림의 효능 및 안전성은 30일, 60일 및 90일(최종 방문)에 방문하는 동안 측정될 것이다. 또한 15일, 45일, 75일에는 전화상담을 통해 환자의 합병증 및 개입 순응도를 확인할 예정이다. 분석은 Intent-to-Treat 방법에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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AzarbayejaneShargi
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Tabriz, AzarbayejaneShargi, 이란, 이슬람 공화국, 5166614766
- Imam Reza hospital and clinic of Salamat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염 진단 최소 6개월, OA 진단이 American College of Rheumatology 기준을 충족하는 자,
- Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 기준선 값 ≥ 9(0-20 척도),
- I-III의 기능적 용량 분류,
- Kellgren-Lawrence 점수가 2 또는 3인 대상 무릎의 OA에 대한 방사선 사진 증거,
- 30분 미만 지속되는 조조 강직 또는 활동적인 운동 시 염발음이 관찰 시 나타납니다.
제외 기준:
- 피부 또는 관절의 다른 상태 또는 질병의 증거,
- 부분적 또는 완전한 무릎 관절 교체의 증거 또는 대상 무릎에서 예상되는 관절 교체,
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 사용에 대한 금기 사항 또는 NSAIDs 사용을 금지하는 항응고제 요법을 사용하는 사람,
- 연구 기간 동안 임신, 임신 계획 또는 모유 수유,
- 허혈성 심장 질환, 심부전, 말기 간경변증, 말기 신부전 또는 연구 결과의 적절한 평가를 방해하는 정신 질환,
- 설문 조사에 참여하고 완료하기에는 인지 기능이 불충분합니다.
- 후속 조치를 취하고 학습 경로를 완료할 수 없거나 원하지 않는 경우,
- 결과 측정의 평가를 방해하는 치료를 받고 있는 활동성 암이 있는 경우,
- 류마티스 관절염, 관절 및 뼈 기형, 섬유근육통 및/또는 기타 염증 및 면역 체계 장애와 같은 다른 관절염 상태의 병력 또는 진단,
- 유형 I 또는 II 당뇨병 또는 비만(체질량 지수 ≥ 39),
- 전신 아편제 또는 유도체의 사용이 필요한 고통스러운 상태 또는 빈번한 두통, 또는 추가적인 NSAID 또는 COX-2 억제제가 필요한 경우,
- 전신 또는 관절 내 코르티코스테로이드 주사를 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 강황, 블랙씨드, 아마씨, 메디카고 사티바가 함유된 크림
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강황, 블랙씨드, 아마씨, 메디카고 사티바가 함유된 크림
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위약 비교기: 바셀린 함유 플라시보 크림
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바셀린 함유 플라시보 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 기준의 통증 하위척도
기간: 개입 후 0, 30, 60, 90일
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개입에 대한 응답으로 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 기준의 통증 하위척도 변화.
통증 하위척도 점수 범위는 0(5가지 활동 모두에서 통증 없음, 즉 평평한 표면 걷기, 계단 오르기, 야간, 앉거나 누워 있음, 서기)에서 20(5가지 활동 모두에서 극심한 통증) 범위입니다.
높은 점수는 더 나쁜 상황을 나타냅니다.
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개입 후 0, 30, 60, 90일
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 기준의 경직 하위 척도
기간: 개입 후 0, 30, 60, 90일
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개입에 대한 응답으로 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 기준의 경직 하위 척도의 변화.
강성 하위 척도의 점수는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 상황을 나타냅니다.
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개입 후 0, 30, 60, 90일
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 기준의 신체 기능 하위척도
기간: 개입 후 0, 30, 60, 90일
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개입에 대한 응답으로 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 기준의 신체 기능 하위 척도의 변화.
신체 기능 하위 척도의 점수 범위는 0에서 68까지이며 점수가 높을수록 더 많은 신체적 한계를 나타냅니다.
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개입 후 0, 30, 60, 90일
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전체 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 점수
기간: 개입 후 0, 30, 60, 90일
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개입에 대한 응답으로 전반적인 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 점수의 변화.
각 하위 척도에 대한 점수가 합산되며 가능한 점수 범위는 0-96이고 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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개입 후 0, 30, 60, 90일
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주관적 글로벌 평가
기간: 개입 후 0, 30, 60, 90일
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개입에 대한 주관적 종합 평가의 변화.
주관적 글로벌 평가 설문지에 따라 환자의 상태는 정상(0), 경증(1+), 중등도(2+) 또는 중증(3+) 영양실조로 결정됩니다.
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개입 후 0, 30, 60, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 지수
기간: 개입 후 0, 30, 60, 90일
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개입에 따른 삶의 질 지수 변화
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개입 후 0, 30, 60, 90일
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피츠버그 수면 품질 지수 점수
기간: 개입 후 0, 30, 60, 90일
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중재에 따른 피츠버그 수면 품질 지수 점수의 변화.
수면 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 총 점수를 산출하고 총 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 후 0, 30, 60, 90일
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기능적 용량 분류
기간: 개입 후 0, 30, 60, 90일
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개입에 따른 기능적 능력 분류의 변화.
4점 리커트 척도(Likert scale)로 측정되며 값이 높을수록 더 나쁜 상황을 나타냅니다.
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개입 후 0, 30, 60, 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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크림에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Galderma R&D종료됨