Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gurkemeje, sorte frø, hørfrø og Medicago Sativa ved knæartrose

11. april 2023 opdateret af: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

De fælles virkninger af gurkemeje, sorte frø, hørfrø og Medicago Sativa til lindring af symptomer på knæartrose: Et fase 1-2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og den kombinerede effekt af gurkemeje, sorte frø, hørfrø og Medicago Sativa til lindring af symptomer på knæartrose sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende dobbeltblindede, randomiserede og placebokontrollerede undersøgelse vil blive udført på patienter med knæartrose for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombineret creme af gurkemeje, sorte frø, hørfrø og Medicago Sativa til lindring af symptomer på knæartrose. De primære endepunkter vil være underskalaerne for smerte, stivhed og fysisk funktion af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kriterier, emne global evaluering (SGE) og den samlede WOMAC-score. De sekundære endepunkter i denne undersøgelse inkluderer også en evaluering af livskvalitet, søvnkvalitet og funktionel kapacitetsklassifikation.

En pilotundersøgelse med 30 deltagere pr. arm vil blive udført for at estimere den endelige stikprøvestørrelse. Voksne over 40 år, som har haft OA i mindst 6 måneder, og hvis OA-diagnose opfylder American College of Rheumatology-kriterierne, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret i interventions- eller placebogruppen til at bruge en creme indeholdende 95% vaseline og 5% blandet ekstrakt af gurkemeje, sorte frø, hørfrø og Medicago Sativa som intervention eller creme af vaseline udelukkende som placebo. Cremen vil blive administreret topisk tre gange dagligt (9.00, 15.00 og 21.00) i op til 12 uger. Cremernes effektivitet og sikkerhed vil blive målt under besøg på dag 30, 60 og 90 (sidste besøg). Desuden vil komplikationer og patienters overholdelse af intervention blive kontrolleret på dag 15, 45 og 75 ved telefonisk diskussion. Analysen vil blive udført ud fra intention-to-treat-metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Iran, Islamisk Republik, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 6 måneders diagnose af knæartrose, og hvis OA-diagnose opfylder American College of Rheumatology-kriterierne,
  • Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte subskala baseline værdi på ≥ 9 (0-20 skala),
  • Funktionel kapacitetsklassifikation af I-III,
  • Røntgenbillede på OA i målknæet med en Kellgren-Lawrence score på 2 eller 3,
  • Morgenstivhed af <30 min varighed eller crepitus ved aktiv bevægelse, som er til stede ved undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre tilstande eller sygdomme i hud eller led,
  • Bevis på delvis eller fuldstændig udskiftning af knæled eller forventet ledudskiftning i målknæet,
  • Kontraindikationer til brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), eller som bruger antikoagulerende terapi, der forbyder dem at bruge NSAID'er,
  • Graviditet, planlægning af at blive gravid eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden,
  • Iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, cirrhose i slutstadiet, nyresvigt i slutstadiet eller psykiatriske tilstande, der forhindrer en tilstrækkelig evaluering af undersøgelsens resultater,
  • Utilstrækkelig kognitiv funktion til at deltage og udfylde spørgeskemaerne,
  • Ude af stand eller vilje til at følge op og fuldføre studieforløbet,
  • At have aktiv kræft under behandling, der forhindrer evalueringen af ​​resultatmålene,
  • En historie eller diagnose af andre arthritiske tilstande, såsom leddegigt, led- og knogledeformiteter, fibromyalgi og/eller andre inflammatoriske og immunsystemlidelser,
  • Type I eller II diabetes eller fedme (body mass index ≥ 39),
  • Lider af smertefulde tilstande eller hyppig hovedpine, der kræver brug af systemiske opiater eller derivater, eller behov for yderligere NSAID- eller COX-2-hæmmere,
  • Modtagelse af systemiske eller intraartikulære kortikosteroidinjektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Creme indeholdende gurkemeje, sorte frø, hørfrø og Medicago Sativa
Kombinationsprodukt: Fløde
En creme, der indeholder gurkemeje, sorte frø, hørfrø og Medicago Sativa
Placebo komparator: Placebocreme indeholdende vaseline
Medicin: Placebo
Placebocreme indeholdende vaseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteunderskala af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis kriterier
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i smerteunderskalaen i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis kriterier som svar på intervention. Smerteunderskala-scorerne spænder fra 0 (ingen smerte med alle 5 aktiviteter, dvs. gang på flad overflade, trappegang, om natten, siddende eller liggende, stående) til 20 (ekstrem smerte med alle 5 aktiviteter). Højere score repræsenterer værre situation.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Stivhed underskala af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis kriterier
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i stivhedsunderskalaen af ​​Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis kriterier som reaktion på intervention. Scoringerne for stivhedsunderskalaen går fra 0 til 8, og højere score repræsenterer en værre situation.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Fysisk funktion underskala af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis kriterier
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i fysisk funktionsunderskala af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis kriterier som svar på intervention. Scorerne for fysisk funktions subskala spænder fra 0 til 68, og højere score repræsenterer mere fysisk begrænsning.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Samlet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis score
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i den overordnede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis score som svar på intervention. Scorerne for hver underskala er opsummeret, med et muligt scoreområde på 0-96 og højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Subjektiv global evaluering
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i subjektiv global evaluering som reaktion på intervention. Ifølge spørgeskemaet Subjective Global Evaluation bestemmes patienternes status som normal (0), mild (1+), moderat (2+) eller svær (3+) underernæring.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i livskvalitetsindeks som reaktion på intervention
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index-score som svar på intervention. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højere samlede score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Klassificering af funktionel kapacitet
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i funktionel kapacitetsklassifikation som reaktion på indgreb. Det måles i en 4-punkts Likert-skala, og højere værdier repræsenterer en værre situation.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Fløde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner