変形性膝関節症におけるターメリック、ブラック シード、亜麻仁、メディカゴ サティバ
変形性膝関節症の症状を緩和するためのターメリック、ブラック シード、亜麻仁、メディカゴ サティバの共同効果: 第 1-2 相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
現在の二重盲検無作為化プラセボ対照試験は、変形性膝関節症の患者を対象に実施され、変形性膝関節症の症状を緩和するためのターメリック、ブラック シード、亜麻仁、メディカゴ サティバを組み合わせたクリームの安全性と有効性を評価します。 主要評価項目は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 基準の痛み、こわばり、および身体機能のサブスケール、被験者全体評価 (SGE)、および全体的な WOMAC スコアです。 また、この研究の副次評価項目には、生活の質、睡眠の質、および機能的能力の分類の評価が含まれます。
最終的なサンプルサイズを推定するために、アームごとに 30 人の参加者によるパイロット研究が実施されます。 少なくとも6か月間OAを患っており、そのOA診断がアメリカリウマチ学会の基準を満たす40歳以上の成人は、本研究に参加する資格があります。 参加者は介入群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、ワセリン 95% とターメリック、ブラック シード、フラックスシード、メディカゴ サティバの 5% 混合抽出物を含むクリームを介入として使用するか、ワセリンのクリームのみをプラセボとして使用します。 クリームは、1 日 3 回 (午前 9 時、午後 3 時、および午後 9 時) 局所的に最大 12 週間投与されます。 クリームの有効性と安全性は、30日目、60日目、90日目の訪問中に測定されます(最終訪問)。 また、合併症と患者の介入への順守は、15、45、および75日目に電話での話し合いによってチェックされます。 分析は、治療目的法に基づいて実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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AzarbayejaneShargi
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Tabriz、AzarbayejaneShargi、イラン・イスラム共和国、5166614766
- Imam Reza hospital and clinic of Salamat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の診断から少なくとも 6 か月間、OA の診断が米国リウマチ学会の基準を満たす、
- 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数(WOMAC)の疼痛サブスケールのベースライン値が 9 以上(0 ~ 20 スケール)、
- I-IIIの機能的能力分類、
- -Kellgren-Lawrenceスコアが2または3のターゲット膝のOAのX線写真の証拠、
- 検査時に存在する、30分未満の朝のこわばりまたは活発な動きでのクレピタス。
除外基準:
- 皮膚または関節の他の状態または疾患の証拠、
- -部分的または完全な膝関節置換の証拠、または対象となる膝の予想される関節置換、
- -非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用に対する禁忌、またはNSAIDの使用を禁止する抗凝固療法を使用する人、
- 研究期間中に妊娠、妊娠を計画している、または授乳している、
- -虚血性心疾患、心不全、末期肝硬変、末期腎不全、または研究結果の適切な評価を妨げる精神医学的状態、
- アンケートに参加して完了するには不十分な認知機能、
- 研究経路をフォローアップして完了することができない、またはそれを望まない、
- アウトカム指標の評価を妨げる治療を受けている活動性の癌を有すること、
- 関節リウマチ、関節および骨の変形、線維筋痛症、および/またはその他の炎症性および免疫系障害などの他の関節炎状態の病歴または診断、
- I型またはII型糖尿病または肥満(体格指数≧39)、
- 全身性オピエートまたは誘導体の使用を必要とする痛みを伴う状態または頻繁な頭痛に苦しんでいる、または追加の NSAID または COX-2 阻害剤が必要である、
- 全身または関節内コルチコステロイド注射を受ける。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ウコン、ブラック シード、フラックスシード、メディカゴ サティバを含むクリーム
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ウコン、ブラックシード、フラックスシード、メディカゴ サティバを含むクリーム
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プラセボコンパレーター:ワセリンを含むプラセボクリーム
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ワセリンを含むプラセボクリーム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症基準の疼痛サブスケール
時間枠:介入後 0、30、60、90 日目
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介入に応じた、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症基準の疼痛サブスケールの変化。
痛みのサブスケール スコアは、0 (5 つの活動すべて、すなわち、平らな面での歩行、階段の昇り降り、夜間、座っているか横になっている、立っている) で痛みがない) から 20 (5 つの活動すべてで極度の痛み) の範囲です。
スコアが高いほど、状況が悪いことを表します。
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介入後 0、30、60、90 日目
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症基準の剛性サブスケール
時間枠:介入後 0、30、60、90 日目
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介入に応じた西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症基準の剛性サブスケールの変化。
剛性サブスケールのスコアは 0 から 8 までの範囲であり、スコアが高いほど悪い状況を表します。
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介入後 0、30、60、90 日目
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症基準の身体機能サブスケール
時間枠:介入後 0、30、60、90 日目
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介入に応じた西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症基準の身体機能サブスケールの変化。
身体機能サブスケールのスコアは 0 ~ 68 の範囲で、スコアが高いほど身体的制限が大きいことを表します。
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介入後 0、30、60、90 日目
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全体的な西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症スコア
時間枠:介入後 0、30、60、90 日目
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介入に応じた西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症スコア全体の変化。
各サブスケールのスコアは合計され、スコア範囲は 0 ~ 96 で、スコアが高いほど痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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介入後 0、30、60、90 日目
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主観的総合評価
時間枠:介入後 0、30、60、90 日目
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介入に応じた主観的総合評価の変化。
主観的総合評価アンケートによると、患者の状態は、正常 (0)、軽度 (1+)、中等度 (2+)、または重度 (3+) の栄養失調として決定されます。
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介入後 0、30、60、90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質指数
時間枠:介入後 0、30、60、90 日目
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介入に応じた生活の質指数の変化
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介入後 0、30、60、90 日目
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ピッツバーグの睡眠の質指数スコア
時間枠:介入後 0、30、60、90 日目
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介入に応じたピッツバーグ睡眠の質指数スコアの変化。
睡眠コンポーネントのスコアが合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。合計スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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介入後 0、30、60、90 日目
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機能容量の分類
時間枠:介入後 0、30、60、90 日目
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介入に応じた機能的能力分類の変化。
これは 4 ポイント リッカート スケールで測定され、値が高いほど悪い状況を表します。
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介入後 0、30、60、90 日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クリームの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了