Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkuma, mustansiemenet, pellavansiemen ja Medicago Sativa polven nivelrikkoon

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Kurkuman, mustien siementen, pellavansiementen ja Medicago Sativan yhteisvaikutukset polven nivelrikon oireiden lievittämiseen: vaiheen 1-2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kurkuman, mustien siementen, pellavansiementen ja Medicago Sativan turvallisuutta ja yhteisvaikutusta polven nivelrikon oireiden lievittämisessä lumeryhmään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on polven nivelrikko, jotta voidaan arvioida kurkuman, mustan siemenen, pellavansiementen ja Medicago Sativan yhdistetyn kerman turvallisuutta ja tehoa polven nivelrikon oireiden lievittämiseen. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikot Western Ontario- ja McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kriteerien mukaan, kohteen globaali arviointi (SGE) ja WOMAC-pistemäärä. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat myös elämänlaadun, unen laadun arviointi ja toiminnallisen kapasiteetin luokittelu.

Pilottitutkimus, jossa on 30 osallistujaa per käsi, suoritetaan lopullisen otoskoon arvioimiseksi. Yli 40-vuotiaat aikuiset, joilla on ollut OA vähintään 6 kuukautta ja joiden OA-diagnoosi täyttää American College of Rheumatology -kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai lumeryhmässä käyttämään voidetta, joka sisältää 95 % vaseliinia ja 5 % kurkuma-, mustansiemen-, pellavansiemen- ja Medicago Sativa -uutetta interventioon tai vaseliinivoidetta yksinomaan lumelääkkeenä. Voidetta annetaan paikallisesti kolme kertaa päivässä (9.00, 15.00 ja 21.00) enintään 12 viikon ajan. Voiteiden tehoa ja turvallisuutta mitataan käyntien aikana päivinä 30, 60 ja 90 (viimeinen käynti). Myös potilaiden komplikaatioita ja hoitoon sitoutumista tarkistetaan päivinä 15, 45 ja 75 puhelinkeskustelun avulla. Analyysi tehdään intent-to-treat -menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Iran, islamilainen tasavalta, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6 kuukautta polven nivelrikon diagnoosista ja jonka OA-diagnoosi täyttää American College of Rheumatology -kriteerit,
  • Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon perusarvo ≥ 9 (0-20 asteikko),
  • Toiminnallinen kapasiteettiluokitus I-III,
  • Röntgenkuvaus OA:sta kohdepolvessa Kellgren-Lawrencen pistemäärällä 2 tai 3,
  • Aamujäykkyys, jonka kesto on < 30 min, tai ryppyä aktiivisessa liikkeessä, joita esiintyy tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet muista ihon tai nivelten sairauksista tai sairauksista,
  • Todisteet osittaisesta tai täydellisestä polvinivelleikkauksesta tai odotetusta nivelleikkauksesta kohdepolvessa,
  • Vasta-aiheet ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytölle tai jotka käyttävät antikoagulanttihoitoa, joka estää heitä käyttämästä tulehduskipulääkkeitä,
  • Raskaus, raskaaksi tulemisen suunnittelu tai imetys tutkimusjakson aikana,
  • iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen kirroosi, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta tai psykiatriset tilat, jotka estävät tutkimustulosten riittävän arvioinnin,
  • Riittämätön kognitiivinen toiminta kyselyihin osallistumiseen ja niiden täyttämiseen,
  • Ei pysty tai halua seurata ja suorittaa opintopolkua,
  • Jos aktiivinen syöpä on hoidossa, joka estää tulosmittausten arvioinnin,
  • Muiden niveltulehdustilojen historia tai diagnoosi, kuten nivelreuma, nivelten ja luun epämuodostumat, fibromyalgia ja/tai muut tulehdus- ja immuunijärjestelmän häiriöt,
  • Tyypin I tai II diabetes tai liikalihavuus (painoindeksi ≥ 39),
  • kärsit tuskallisista tiloista tai toistuvista päänsäryistä, jotka edellyttävät systeemisten opiaattien tai johdannaisten käyttöä, tai tarvitset muita NSAID- tai COX-2-estäjiä,
  • Systeemien tai nivelensisäisten kortikosteroidi-injektioiden vastaanottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kerma, joka sisältää kurkumaa, mustien siemeniä, pellavansiemeniä ja Medicago Sativaa
Yhdistelmätuote: Kerma
Voide, joka sisältää kurkumaa, mustien siemeniä, pellavansiemeniä ja Medicago Sativaa
Placebo Comparator: Vaseliinia sisältävä lumelääkevoide
Lääke: Plasebo
Vaseliinia sisältävä lumelääkevoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkokriteerien kivun alaasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkokriteerien kivun ala-asteikon muutos vastauksena interventioon. Kivun ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua kaikissa viidessä toiminnossa, eli tasaisella pinnalla käveleminen, portaiden kiipeäminen, yöllä, istuminen tai makaaminen, seisominen) 20:een (äärimmäinen kipu kaikissa viidessä toiminnassa). Korkeammat pisteet edustavat huonompaa tilannetta.
Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkokriteerien jäykkyysalaasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkokriteerien jäykkyyden ala-asteikossa vastauksena interventioon. Jäykkyyden ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-8 ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa tilannetta.
Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen
Fyysisen toiminnan alaasteikko Länsi-Ontarion ja McMaster yliopistojen nivelrikkokriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkokriteerien fyysisen toiminnan ala-asteikon muutos vastauksena interventioon. Fyysisten toimintojen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–68, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän fyysistä rajoitusta.
Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkopisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkopisteiden kokonaispisteissä vasteena interventioon. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0–96 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen
Subjektiivinen globaali arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen
Muutos subjektiivisessa globaalissa arvioinnissa vastauksena interventioon. Subjective Global Evaluation -kyselylomakkeen mukaan potilaiden tilaksi määritetään normaali (0), lievä (1+), kohtalainen (2+) tai vakava (3+) aliravitsemus.
Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatuindeksin muutos vastauksena interventioon
Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin pisteissä vastauksena interventioon. Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua.
Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen
Toiminnallisen kapasiteetin luokitus
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen
Muutos toiminnallisen kapasiteetin luokituksessa vastauksena interventioon. Se mitataan 4 pisteen Likert-asteikolla ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tilannetta.
Päivä 0, 30, 60, 90 toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tabriz University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 70180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa