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Kurkuma, Schwarzkümmel, Leinsamen und Medicago Sativa bei Kniearthrose

11. April 2023 aktualisiert von: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Die gemeinsamen Wirkungen von Kurkuma, Schwarzkümmel, Leinsamen und Medicago Sativa zur Linderung der Symptome von Kniearthrose: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-1-2-Studie

Diese Studie untersucht die Sicherheit und kombinierte Wirkung von Kurkuma, Schwarzkümmel, Leinsamen und Medicago Sativa zur Linderung der Symptome von Kniearthrose im Vergleich zur Placebogruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie wird an Patienten mit Knie-Osteoarthritis durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Creme aus Kurkuma, Schwarzkümmel, Leinsamen und Medicago Sativa zur Linderung der Symptome von Knie-Osteoarthritis zu bewerten. Die primären Endpunkte sind die Unterskalen für Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion der Kriterien des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), der Subject Global Evaluation (SGE) und der WOMAC-Gesamtpunktzahl. Zu den sekundären Endpunkten dieser Studie gehören auch eine Bewertung der Lebensqualität, der Schlafqualität und der Klassifizierung der funktionellen Kapazität.

Eine Pilotstudie mit 30 Teilnehmern pro Arm wird durchgeführt, um die endgültige Stichprobengröße abzuschätzen. Erwachsene über 40 Jahre, die seit mindestens 6 Monaten an OA leiden und deren OA-Diagnose die Kriterien des American College of Rheumatology erfüllt, sind zur Teilnahme an der vorliegenden Studie berechtigt. Die Teilnehmer werden in der Interventions- oder Placebogruppe randomisiert, um eine Creme mit 95 % Vaseline und 5 % gemischtem Extrakt aus Kurkuma, Schwarzkümmel, Leinsamen und Medicago Sativa als Intervention oder Vaselinecreme ausschließlich als Placebo zu verwenden. Die Creme wird bis zu 12 Wochen lang dreimal täglich (9:00, 15:00 und 21:00) topisch verabreicht. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Cremes wird während der Besuche an den Tagen 30, 60 und 90 (letzter Besuch) gemessen. Außerdem werden die Komplikationen und die Therapietreue der Patienten an den Tagen 15, 45 und 75 durch telefonische Besprechung überprüft. Die Analyse erfolgt nach der Intent-to-treat-Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Iran, Islamische Republik, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate Diagnose von Knie-Osteoarthritis und deren OA-Diagnose erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology,
  • Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskala Ausgangswert von ≥ 9 (0-20 Skala),
  • Funktionale Kapazitätseinteilung von I-III,
  • Röntgennachweis von OA im Zielknie mit einem Kellgren-Lawrence-Score von 2 oder 3,
  • Morgensteifigkeit von < 30 min Dauer oder Crepitation bei aktiver Bewegung, die bei der Untersuchung vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf andere Zustände oder Erkrankungen der Haut oder Gelenke,
  • Nachweis eines teilweisen oder vollständigen Kniegelenkersatzes oder eines erwarteten Gelenkersatzes im Zielknie,
  • Kontraindikationen für die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder die eine gerinnungshemmende Therapie anwenden, die ihnen die Anwendung von NSAIDs verbietet,
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studienzeitraums,
  • Ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Zirrhose im Endstadium, Nierenversagen im Endstadium oder psychiatrische Erkrankungen, die eine angemessene Bewertung der Studienergebnisse verhindern,
  • Unzureichende kognitive Leistungsfähigkeit, um an den Fragebögen teilzunehmen und sie auszufüllen,
  • Unfähig oder nicht bereit, den Studienweg weiterzuverfolgen und abzuschließen,
  • Aktiver Krebs, der sich einer Behandlung unterzieht, die die Bewertung der Ergebnismessungen verhindert,
  • Eine Vorgeschichte oder Diagnose anderer arthritischer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoide Arthritis, Gelenk- und Knochendeformitäten, Fibromyalgie und/oder andere entzündliche Erkrankungen und Erkrankungen des Immunsystems,
  • Diabetes Typ I oder II oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 39),
  • Leiden unter schmerzhaften Zuständen oder häufigen Kopfschmerzen, die die Verwendung von systemischen Opiaten oder Derivaten erfordern, oder die Notwendigkeit für zusätzliche NSAID oder COX-2-Hemmer,
  • Erhalten von systemischen oder intraartikulären Kortikosteroid-Injektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Creme mit Kurkuma, Schwarzsamen, Leinsamen und Medicago Sativa
Kombinationsprodukt: Creme
Eine Creme mit Kurkuma, schwarzen Samen, Leinsamen und Medicago Sativa
Placebo-Komparator: Placebo-Creme mit Vaseline
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Creme mit Vaseline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Subskala der Osteoarthritis-Kriterien der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff
Änderung der Schmerz-Subskala der Osteoarthritis-Kriterien der Western Ontario and McMaster Universities als Reaktion auf eine Intervention. Die Werte der Schmerzsubskala reichen von 0 (keine Schmerzen bei allen 5 Aktivitäten, dh Gehen auf ebener Fläche, Treppensteigen, nachts, Sitzen oder Liegen, Stehen) bis 20 (extreme Schmerzen bei allen 5 Aktivitäten). Höhere Werte stehen für eine schlechtere Situation.
Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff
Steifheits-Subskala der Osteoarthritis-Kriterien der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff
Änderung der Steifheits-Subskala der Osteoarthritis-Kriterien der Westontario- und McMaster-Universitäten als Reaktion auf eine Intervention. Die Werte für die Steifigkeits-Subskala reichen von 0 bis 8 und höhere Werte stehen für eine schlechtere Situation.
Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff
Subskala der körperlichen Funktion der Osteoarthritis-Kriterien der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff
Änderung der Subskala der körperlichen Funktion der Osteoarthritis-Kriterien der Westontario- und McMaster-Universitäten als Reaktion auf eine Intervention. Die Werte für die Subskala der körperlichen Funktion reichen von 0 bis 68, und höhere Werte stehen für eine stärkere körperliche Einschränkung.
Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff
Gesamtpunktzahl für Osteoarthritis in West-Ontario und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff
Änderung des Osteoarthritis-Scores der Westontario- und McMaster-Universitäten als Reaktion auf die Intervention. Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0-96 und höhere Werte weisen auf schlimmere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff
Subjektive globale Bewertung
Zeitfenster: Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff
Änderung der subjektiven Gesamtbewertung als Reaktion auf Eingriffe. Gemäß dem Fragebogen zur subjektiven globalen Bewertung wird der Status der Patienten als normale (0), leichte (1+), mittelschwere (2+) oder schwere (3+) Mangelernährung bestimmt.
Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff
Veränderung des Lebensqualitätsindex als Reaktion auf die Intervention
Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff
Punktzahl des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index-Scores als Reaktion auf die Intervention. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff
Klassifikation der funktionalen Kapazität
Zeitfenster: Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff
Änderung der Klassifizierung der funktionellen Kapazität als Reaktion auf Interventionen. Sie wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen und höhere Werte stehen für eine schlechtere Situation.
Tag 0, 30, 60, 90 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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