Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gurkemeie, svarte frø, linfrø og Medicago Sativa ved kneartrose

11. april 2023 oppdatert av: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Felleseffektene av gurkemeie, svarte frø, linfrø og Medicago Sativa for å lindre symptomer på kneartrose: En fase 1-2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Denne studien undersøker sikkerheten og den kombinerte effekten av gurkemeie, svarte frø, linfrø og Medicago Sativa for å lindre symptomer på kneartrose sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende dobbeltblinde, randomiserte og placebokontrollerte studien vil bli utført på pasienter med kneartrose for å evaluere sikkerheten og effekten av en kombinert krem ​​av gurkemeie, svarte frø, linfrø og Medicago Sativa for å lindre symptomer på kneartrose. De primære endepunktene vil være underskalaene for smerte, stivhet og fysisk funksjon i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kriteriene, global fagevaluering (SGE) og den samlede WOMAC-skåren. De sekundære endepunktene i denne studien inkluderer også en evaluering av livskvalitet, søvnkvalitet og funksjonell kapasitetsklassifisering.

En pilotstudie med 30 deltakere per arm vil bli utført for å estimere den endelige prøvestørrelsen. Voksne over 40 år som har hatt OA i minst 6 måneder, og hvis OA-diagnose oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Deltakerne vil bli randomisert i intervensjons- eller placebogruppen til å bruke en krem ​​som inneholder 95 % vaselin og 5 % blandet ekstrakt av gurkemeie, svarte frø, linfrø og Medicago Sativa som intervensjon eller krem ​​med vaselin utelukkende som placebo. Kremen administreres lokalt tre ganger daglig (kl. 09.00, 15.00 og 21.00) i opptil 12 uker. Effekten og sikkerheten til kremene vil bli målt under besøk på dag 30, 60 og 90 (siste besøk). I tillegg vil komplikasjoner og etterlevelse av pasienter til intervensjon bli kontrollert på dag 15, 45 og 75 ved telefonisk diskusjon. Analysen vil bli utført basert på intent-to-treat-metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Iran, den islamske republikken, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 6 måneder med diagnose av kneartrose, og hvis OA-diagnose oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene,
  • Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte subskala baseline verdi på ≥ 9 (0-20 skala),
  • Funksjonell kapasitetsklassifisering av I-III,
  • Røntgenbevis på OA i målkneet med en Kellgren-Lawrence-score på 2 eller 3,
  • Morgenstivhet av <30 min varighet eller crepitus ved aktiv bevegelse, som er tilstede ved undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre tilstander eller sykdommer i hud eller ledd,
  • Bevis på delvis eller fullstendig utskifting av kneleddet eller forventet leddutskifting i målkneet,
  • Kontraindikasjoner for bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller som bruker antikoagulerende terapi som forbyr dem å bruke NSAIDs,
  • graviditet, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden,
  • Iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, cirrhose i sluttstadiet, nyresvikt i sluttstadiet eller psykiatriske tilstander som forhindrer en adekvat evaluering av studieresultatene,
  • Utilstrekkelig kognitiv funksjon til å delta og fylle ut spørreskjemaene,
  • Kan ikke eller vil ikke følge opp og fullføre studieveien,
  • Å ha aktiv kreft under behandling som forhindrer evaluering av utfallsmålene,
  • En historie eller diagnose av andre artritttilstander, som revmatoid artritt, ledd- og skjelettdeformasjoner, fibromyalgi og/eller andre inflammatoriske og immunsystemlidelser,
  • Type I eller II diabetes eller fedme (kroppsmasseindeks ≥ 39),
  • Lider av smertefulle tilstander eller hyppig hodepine som krever bruk av systemiske opiater eller derivater, eller behov for ytterligere NSAID- eller COX-2-hemmere,
  • Mottar systemiske eller intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Krem som inneholder gurkemeie, svarte frø, linfrø og Medicago Sativa
Kombinasjonsprodukt: Krem
En krem ​​som inneholder gurkemeie, svarte frø, linfrø og Medicago Sativa
Placebo komparator: Placebokrem som inneholder vaselin
Legemiddel: Placebo
Placebokrem som inneholder vaselin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte subskala av Western Ontario og McMaster Universities Artrose kriterier
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i smertesubskala til Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis-kriterier som svar på intervensjon. Underskalaen for smerte varierer fra 0 (ingen smerte med alle 5 aktivitetene, dvs. gå på flat overflate, trappegang, om natten, sittende eller liggende, stående) til 20 (ekstrem smerte med alle 5 aktivitetene). Høyere score representerer dårligere situasjon.
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Stivhetsunderskala av kriteriene for artrose ved Western Ontario og McMaster Universities
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i stivhetsunderskalaen til Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis-kriterier som svar på intervensjon. Skårene for stivhetsunderskalaen varierer fra 0 til 8 og høyere skårer representerer en dårligere situasjon.
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Fysisk funksjon underskala av Western Ontario og McMaster Universities Artrose kriterier
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i fysisk funksjon underskala av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis kriterier som svar på intervensjon. Skårene for underskalaen fysisk funksjon varierer fra 0 til 68 og høyere skårer representerer mer fysisk begrensning.
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Samlet score for slitasjegikt i Western Ontario og McMaster Universities
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i samlet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis score som svar på intervensjon. Skårene for hver underskala er oppsummert, med et mulig skårområde på 0-96 og høyere skårer indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Subjektiv global evaluering
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i subjektiv global evaluering som svar på intervensjon. I følge spørreskjemaet Subjective Global Evaluation bestemmes pasientenes status som normal (0), mild (1+), moderat (2+) eller alvorlig (3+) underernæring.
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i livskvalitetsindeks som svar på intervensjon
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index-poengsum som svar på intervensjon. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Klassifisering av funksjonell kapasitet
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i funksjonell kapasitetsklassifisering som svar på intervensjon. Det måles i en 4-punkts Likert-skala og høyere verdier representerer en dårligere situasjon.
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 70180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere