Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Açafrão, sementes pretas, linhaça e Medicago Sativa na osteoartrite do joelho

11 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Os efeitos conjuntos da cúrcuma, sementes pretas, linhaça e Medicago Sativa para aliviar os sintomas da osteoartrite do joelho: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 1-2

Este estudo investiga a segurança e o efeito combinado de Cúrcuma, Sementes Negras, Semente de Linhaça e Medicago Sativa para aliviar os sintomas da osteoartrite do joelho em comparação com o grupo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O presente estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo será conduzido em pacientes com osteoartrite do joelho para avaliar a segurança e eficácia de um creme combinado de cúrcuma, sementes pretas, linhaça e Medicago Sativa para aliviar os sintomas da osteoartrite do joelho. Os endpoints primários serão as subescalas de dor, rigidez e função física dos critérios do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), avaliação global do sujeito (SGE) e a pontuação geral do WOMAC. Além disso, os endpoints secundários deste estudo incluem uma avaliação da qualidade de vida, qualidade do sono e classificação da capacidade funcional.

Um estudo piloto com 30 participantes por braço será conduzido para estimar o tamanho da amostra final. Adultos com mais de 40 anos de idade que tiveram OA por pelo menos 6 meses e cujo diagnóstico de OA atende aos critérios do American College of Rheumatology serão elegíveis para participar do presente estudo. Os participantes serão randomizados no grupo de intervenção ou placebo para usar um creme contendo 95% de vaselina e 5% de extrato misto de cúrcuma, sementes pretas, linhaça e Medicago Sativa como intervenção ou creme de vaselina apenas como placebo. O creme será administrado topicamente três vezes ao dia (9h, 15h e 21h) por até 12 semanas. A eficácia e segurança dos cremes serão medidas durante as visitas nos dias 30, 60 e 90 (visita final). Além disso, as complicações e adesão dos pacientes à intervenção serão verificadas nos dias 15, 45 e 75 por discussão telefônica. A análise será realizada com base no método de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Irã (Republic Islâmica do Irã, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 6 meses de diagnóstico de osteoartrite de joelho e cujo diagnóstico de OA atenda aos critérios do American College of Rheumatology,
  • Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) valor da linha de base da subescala de dor ≥ 9 (escala 0-20),
  • Classificação da capacidade funcional de I-III,
  • Evidência radiográfica de OA no joelho alvo com uma pontuação Kellgren-Lawrence de 2 ou 3,
  • Rigidez matinal < 30 min de duração ou crepitação em movimento ativo, que estão presentes no exame.

Critério de exclusão:

  • Evidência de outras condições ou doenças da pele ou articulações,
  • Evidência de substituição parcial ou completa da articulação do joelho ou substituição antecipada da articulação no joelho alvo,
  • Contra-indicações ao uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou que usam terapia anticoagulante que os proíbe de usar AINEs,
  • Gravidez, planejando engravidar ou amamentando durante o período do estudo,
  • Doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, cirrose em estágio terminal, insuficiência renal em estágio terminal ou condições psiquiátricas que impeçam uma avaliação adequada dos resultados do estudo,
  • Funcionamento cognitivo insuficiente para participar e preencher os questionários,
  • Incapaz ou relutante em acompanhar e concluir o percurso de estudo,
  • Ter câncer ativo em tratamento que impeça a avaliação das medidas de desfecho,
  • Uma história ou diagnóstico de outras condições artríticas, como artrite reumatóide, deformidades articulares e ósseas, fibromialgia e/ou outras doenças inflamatórias e do sistema imunológico,
  • Diabetes tipo I ou II ou obesidade (índice de massa corporal ≥ 39),
  • Sofrendo de condições dolorosas ou dores de cabeça frequentes que requerem o uso de opiáceos sistêmicos ou derivados, ou a necessidade de AINEs adicionais ou inibidores de COX-2,
  • Receber injeções sistêmicas ou intra-articulares de corticosteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme contendo açafrão, sementes pretas, linhaça e Medicago Sativa
Um creme contendo açafrão, sementes pretas, linhaça e Medicago Sativa
Comparador de Placebo: Creme placebo contendo vaselina
Creme placebo contendo vaselina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de dor dos critérios de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança na subescala de dor dos critérios de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster em resposta à intervenção. As pontuações da subescala de dor variam de 0 (sem dor com todas as 5 atividades, ou seja, andar em superfície plana, subir escadas, à noite, sentar ou deitar, ficar em pé) a 20 (dor extrema com todas as 5 atividades). Pontuações mais altas representam pior situação.
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Subescala de rigidez dos critérios de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança na subescala de rigidez dos critérios de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster em resposta à intervenção. Os escores da subescala de rigidez variam de 0 a 8 e os escores mais altos representam a pior situação.
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Subescala de função física dos critérios de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança na subescala de função física dos critérios de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster em resposta à intervenção. As pontuações para a subescala de função física variam de 0 a 68 e as pontuações mais altas representam mais limitação física.
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Pontuação geral de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança na pontuação geral de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster em resposta à intervenção. As pontuações para cada subescala são somadas, com uma possível faixa de pontuação de 0 a 96 e pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Avaliação Global Subjetiva
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança na Avaliação Global Subjetiva em resposta à intervenção. De acordo com o questionário de Avaliação Subjetiva Global, o estado dos pacientes é determinado como desnutrição normal (0), leve (1+), moderada (2+) ou grave (3+).
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de vida
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança no índice de qualidade de vida em resposta à intervenção
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh em resposta à intervenção. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta indicando pior qualidade do sono.
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Classificação da Capacidade Funcional
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança na classificação da capacidade funcional em resposta à intervenção. É medido em uma escala Likert de 4 pontos e valores mais altos representam pior situação.
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho

Ensaios clínicos em Creme

Se inscrever