Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkuma, czarne nasiona, siemię lniane i Medicago Sativa w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Wspólne działanie kurkumy, czarnuszki, siemienia lnianego i Medicago Sativa w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1-2

To badanie bada bezpieczeństwo i połączony wpływ kurkumy, czarnuszki, siemienia lnianego i Medicago Sativa w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności połączonego kremu z kurkumy, czarnuszki, siemienia lnianego i Medicago Sativa w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą podskale bólu, sztywności i sprawności fizycznej kryteriów WOMAC (Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów) uniwersytetów Western Ontario i McMaster, ogólna ocena podmiotu (SGE) oraz ogólny wynik WOMAC. Ponadto drugorzędowe punkty końcowe tego badania obejmują ocenę jakości życia, jakość snu i klasyfikację wydolności funkcjonalnej.

W celu oszacowania ostatecznej wielkości próby zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem 30 uczestników na ramię. Do udziału w niniejszym badaniu kwalifikują się osoby dorosłe w wieku powyżej 40 lat, które chorują na ChZS od co najmniej 6 miesięcy i których rozpoznanie OA spełnia kryteria American College of Rheumatology. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy placebo, aby użyć kremu zawierającego 95% wazeliny i 5% mieszanego ekstraktu z kurkumy, czarnuszki, siemienia lnianego i Medicago Sativa jako interwencji lub kremu z wazeliny wyłącznie jako placebo. Krem będzie podawany miejscowo trzy razy dziennie (9:00, 15:00 i 21:00) przez okres do 12 tygodni. Skuteczność i bezpieczeństwo kremów będą mierzone podczas wizyt w dniach 30, 60 i 90 (wizyta końcowa). Również powikłania i przestrzeganie przez pacjentów interwencji będą sprawdzane w dniach 15, 45 i 75 przez rozmowę telefoniczną. Analiza zostanie przeprowadzona w oparciu o metodę zgodna z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Iran (Islamska Republika, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i którego rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów spełnia kryteria American College of Rheumatology,
  • Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wartość wyjściowa podskali bólu ≥ 9 (skala 0-20),
  • Klasyfikacja pojemności funkcjonalnej I-III,
  • Zdjęcie rentgenowskie świadczące o chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego z wynikiem 2 lub 3 w skali Kellgrena-Lawrence'a,
  • Sztywność poranna trwająca <30 minut lub trzeszczenie przy aktywnym ruchu, które są obecne podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody innych schorzeń lub chorób skóry lub stawów,
  • Dowód częściowej lub całkowitej wymiany stawu kolanowego lub przewidywanej wymiany stawu w docelowym kolanie,
  • przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub którzy stosują terapię przeciwzakrzepową uniemożliwiającą im stosowanie NLPZ,
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w okresie studiów,
  • Choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, schyłkowa marskość wątroby, schyłkowa niewydolność nerek lub stany psychiczne uniemożliwiające odpowiednią ocenę wyników badania,
  • Niewystarczające funkcjonowanie poznawcze do udziału i wypełnienia kwestionariuszy,
  • Nie mogą lub nie chcą kontynuować i ukończyć ścieżki studiów,
  • Posiadanie czynnej choroby nowotworowej w trakcie leczenia uniemożliwiającego ocenę miar wyniku,
  • Historia lub diagnoza innych stanów artretycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, deformacje stawów i kości, fibromialgia i / lub inne zaburzenia zapalne i układu odpornościowego,
  • cukrzyca typu I lub II lub otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 39),
  • cierpiących na dolegliwości bólowe lub częste bóle głowy wymagające stosowania ogólnoustrojowych opiatów lub ich pochodnych lub konieczności stosowania dodatkowych NLPZ lub inhibitorów COX-2,
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowych lub dostawowych wstrzyknięć kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem zawierający kurkumę, czarne nasiona, siemię lniane i Medicago Sativa
Produkt złożony: Krem
Krem zawierający kurkumę, czarne nasiona, siemię lniane i Medicago Sativa
Komparator placebo: Krem placebo zawierający wazelinę
Lek: Placebo
Krem placebo zawierający wazelinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala bólu kryteriów choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji
Zmiana w podskali bólu kryteriów choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster w odpowiedzi na interwencję. Wyniki podskali bólu wahają się od 0 (brak bólu przy wszystkich 5 czynnościach, tj. chodzenie po płaskiej powierzchni, wchodzenie po schodach, w nocy, siedzenie lub leżenie, stanie) do 20 (ekstremalny ból przy wszystkich 5 czynnościach). Wyższe wyniki oznaczają gorszą sytuację.
Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji
Podskala sztywności kryteriów choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji
Zmiana w podskali sztywności kryteriów choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster w odpowiedzi na interwencję. Wyniki dla podskali sztywności wahają się od 0 do 8, a wyższe wyniki oznaczają gorszą sytuację.
Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji
Podskala funkcji fizycznych kryteriów choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji
Zmiana w podskali funkcji fizycznych kryteriów choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster w odpowiedzi na interwencję. Wyniki dla podskali funkcji fizycznych mieszczą się w zakresie od 0 do 68, a wyższe wyniki oznaczają większe ograniczenia fizyczne.
Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji
Ogólny wynik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji
Zmiana ogólnego wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster w odpowiedzi na interwencję. Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-96, a wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji
Subiektywna ocena globalna
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji
Zmiana subiektywnej oceny globalnej w odpowiedzi na interwencję. Według kwestionariusza Subiektywnej Oceny Globalnej stan pacjentów określa się jako normalne (0), lekkie (1+), umiarkowane (2+) lub ciężkie (3+) niedożywienie.
Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji
Zmiana wskaźnika jakości życia w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index w odpowiedzi na interwencję. Wyniki komponentów snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu.
Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji
Klasyfikacja pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji
Zmiana Klasyfikacji Wydolności Funkcjonalnej w odpowiedzi na interwencję. Mierzona jest w 4-stopniowej skali Likerta, a wyższe wartości oznaczają gorszą sytuację.
Dzień 0, 30, 60, 90 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj