Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediální klínové vložky pro zlepšení chůze u osob po celkové výměně kyčle – Randomizovaná kontrolní zkouška

Vliv korekčních vložek mediálního klínu versus falešných vložek na charakteristiky chůze u osob po totální náhradě kyčle – randomizovaná kontrolní zkouška

Studie bude testovat hypotézu, že použití mediálních klínových vložek u osob účastnících se komplexní rehabilitace mezi 1-6 měsícem po totální náhradě kyčelního kloubu, kteří nemají varózní deformitu kolena nebo symptomatickou artrózu mediálního kolenního kompartmentu, zlepší fungování pacienta, symetrie chůze a postoje ve srovnání s osobami používajícími falešné vložky.

Účastníci absolvují 6týdenní program lůžkové rehabilitace zaměřený na: farmakologickou a nefarmakologickou léčbu bolesti, zlepšení vaskulární funkce, kardiopulmonální funkce, funkce kosterního svalstva, rozsah pohybu a stabilitu periferních kloubů, funkci chůze, poloha těla. Rehabilitační program bude také řešit individuální potřeby pomocí psychoterapie a profesní terapie.

Studie pomůže identifikovat korelace mezi změnou parametrů chůze a funkčním zlepšením během rehabilitace po THR.

Účastníkům studie budou poskytnuty individuálně vyrobené korektivní mediální klínové vložky nebo simulované vložky a budou instruováni, aby je používali během tréninku chůze a každodenních činností.

Funkční parametry budou vyšetřeny při vstupu do studie, na konci 6 týdnů intervence a 6 týdnů po propuštění.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi základní indikace totální náhrady kyčelního kloubu (THR) patří artritida kyčelního kloubu – degenerativní nebo zánětlivá (91 %), zlomeniny krčku femuru (5 %), avaskulární nekróza (2 %) a dysplazie kyčle (2 %). Cvičení se zátěží (včetně tréninku na běžeckém pásu) jsou důležitá pro zlepšení jak postižení, tak schopnosti fungovat.

Zdůvodnění testování efektu mediálních klínových vložek po THR:

Valgózní deformita dolní končetiny a insuficience m. gluteus medius vedou k addukci femuru. U pacientů po totální náhradě kyčelního kloubu (THR) přenese základní sílu na misku protézy v addukční poloze.

Aplikace korekčních vložek je jednoduchý, nenákladný a neinvazivní zákrok, který lze snadno začlenit do každodenních činností za účelem podpory zdravotních přínosů, zajištění pohodlí a prevence akutních a chronických zranění, jakož i nápravy biomechanických nedostatků v muskuloskeletálním systému ( včetně valgózního kolena). Důležitým účinkem vložek je podpora preferovaného pohybového vzoru a v důsledku toho snížení zbytečné svalové aktivity při chůzi a snížení únavy a energetického výdeje. Použití vložek proto může být cenným doplňkem cvičení funkce chůze. Obvykle se používají korekční vložky zadních nohou s klínem, který koriguje patu mezi 5-15 stupni. Menší korekční klínové úhly nejsou schopny korigovat valgózní moment a ovlivňují projekci středu tlaku (CoP) během chůze, zatímco klíny s větším korekčním úhlem způsobují nepohodlí.[5] Mediální klínové vložky zvyšují inverzi paty, snižují vnitřní rotaci tibie, přenášejí CoP mediálně do kolenního kloubu a zvyšují abdukční moment kolena a kyčle.

Insuficience m. gluteus medius způsobující sestup pánve a vnitřní rotaci stehna je typická pro artritidu kyčelního kloubu, zejména po THR pomocí zadního, posterolaterálního nebo přímého laterálního přístupu. Bylo zjištěno, že použití mediálních klínových vložek podporuje aktivaci hýžďového svalu při dynamických aktivitách, i když Bird et al. nepotvrdili tento účinek u lidí s bolestmi v kříži.

Symetrie chůze a dobrovolná rychlost chůze patří k důležitým parametrům kvality chůze měřeným u pacientů po THR. Mnoho proměnných ilustrujících symetrii chůze, jako je ..délka kroku, doba kroku, doba změny zátěže, rotace nohy, doba fází chůze, stejně jako časové a prostorové rozložení sil vyvíjených konkrétními částmi chodidla, lze spolehlivě měřit pomocí běžeckého pásu. se snímači síly.

Pro identifikaci publikací o účinnosti korekčních vložek po THR byla provedena analýza literárních databází Pubmed, Medline Central a Scifinder pomocí klíčové fráze: (("hip" AND ("nahradit*" NEBO "plast*" nebo "simple*") A ( "stélka*" NEBO ("noha A "korec*"))) Identifikováno (15. listopadu 2019) v databázích; Medline Central: 20 záznamů, Scifinder: 73 záznamů a Pubmed: 66 záznamů . Ve fázi analýzy titulu bylo přezkoumáno 159 záznamů, 9 záznamů bylo vyřazeno jako opakované, 150 záznamů bylo vyřazeno jako nesouvisejících s používáním vložek po THR.

Důkazy o užitečnosti supinačních vložek u lidí s artritidou dolní končetiny a také u lidí po endoprotéze kyčelního kloubu jsou opodstatněné.

Studovat design:

Na rehabilitačním oddělení Národního institutu geriatrie, revmatologie a rehabilitace, Varšava, Polsko, bude provedena jednocentrická randomizovaná kontrolní studie ke sledování účinku korekčních vložek mediálního klínu na charakteristiky chůze u osob po THR. Studie bude zahrnovat 100 pacientů přijatých 1-6 měsíců po THR. K účasti budou pozváni po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria pro zařazení. Účastníci budou náhodně rozděleni do:

  1. Intervenční skupina: pacientům budou poskytnuty korekční mediální klínové vložky (s tvrdým 10stupňovým mediálním klínem)
  2. Kontrolní skupina: pacientům budou poskytnuty falešné mediální klínové vložky (s poddajným 10° mediálním klínem)

Při vstupu do studie bude měřen věk, pohlaví, doba od THR, příčina THR, tělesná výška a hmotnost, Q úhel, intermalleolární vzdálenost a nesrovnalosti v délce dolních končetin. Všechny vložky budou vyráběny individuálně. Konstrukce vložek bude odpovídat velikosti chodidla a potřebám účastníka s ohledem na eliminaci délkových nesrovnalostí dolních končetin. Účastníkům bude doporučeno používat vložky při všech terapeutických činnostech a denních činnostech po dobu trvání programu. Účastníci absolvují 6týdenní rehabilitační program poskytovaný na Rehabilitačním oddělení Národního ústavu geriatrie, revmatologie a rehabilitace. Program bude zaměřen na: farmakologickou a nefarmakologickou léčbu bolesti, zlepšení vaskulární funkce, kardiopulmonální funkce, funkce kosterního svalstva, rozsah pohybu a stabilitu periferních kloubů, funkci chůze a polohu těla. Rehabilitační program bude také řešit individuální potřeby pomocí psychoterapie a profesní terapie. Následující parametry budou hodnoceny zaslepeným výzkumníkem v konkrétních časových bodech (1) 3. den po dodání vložek; (2) dokončení 6týdenního rehabilitačního programu; (3) sledování 6 týdnů po dokončení rehabilitačního programu:

Intenzita bolesti (nedávno a v průměru během předchozího týdne), úzkost způsobená bolestí (nedávno a v průměru během předchozího týdne) a interference bolesti s každodenními aktivitami (Pain Rating Scale od British Pain Society, polská verze; © The British Pain Society 2006), pasivní rozsahy pohybu kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů, bolest, ztuhlost a fyzické funkční postižení (Western Ontario and McMaster Universities - WOMAC), symptomy specifické pro osteoartrózu a fyzické funkční postižení (The Lequesne index OA), proměnné chůze: dobrovolná rychlost, symetrie doby kroku, doba změny zátěže symetrie paty na přednoží, symetrie rotace chodidla, symetrie délky, šířka kroku, symetrie fáze postoje, symetrie odezvy na zátěž, symetrie podpory jedné končetiny, symetrie fáze švihu a proměnné znázorňující střed posunu tlaku (délka symetrie linie chůze, symetrie linie podpory jedné končetiny, boční odchylka centra tlaku, předozadní poloha středu tlaku) (získáno softwarem Zebris Medical Rehawalk na běžeckém pásu HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i), Proměnné postoje: Délka dráhy středu tlaku, 95% spolehlivost elipsy, symetrie průměrných sil, spokojenost pacienta s vložkami budou posouzeny po dokončení studie, míra odpadnutí a nežádoucí účinky.

Statistická analýza

Normálně distribuovaná data budou popsána průměrem a standardní odchylkou a statisticky testována pomocí Studentova t-testu a ANOVA. Data, která nejsou normálně distribuována, budou popsána mediány a rozsahy a statisticky testována pomocí neparametrických metod, jako je Wilcoxonův test a Kruskal-Wallisův test. Frekvence bude porovnána pomocí Fisherova exaktního testu. Normalita dat bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu. Symetrie chůze a postoje bude analyzována pomocí různých indexů symetrie (jako je poměr symetrie, index symetrie, asymetrie chůze a úhel symetrie). Korelace mezi změnou parametrů chůze a funkčním zlepšením budou analyzovány pomocí Spearmanova koeficientu pořadových korelací a Fisherova exaktního testu.

Význam výsledků:

Důkazy o příznivém vlivu mediálních klínových vložek na fungování pacientů po THR mohou vyústit v doporučení rutinního používání těchto pomůcek po THR. Studie pomůže identifikovat korelace mezi změnou parametrů chůze a funkčním zlepšením během rehabilitace po THR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Piotr Tederko, MD PhD FEBPRM
  • Telefonní číslo: +48506663718
  • E-mail: tederko.pl@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel Szewczyk, MS
  • Telefonní číslo: +48515853485
  • E-mail: daniels8@wp.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Totální náhrada kyčle ze zadních nebo laterálních chirurgických přístupů 1–6 měsíců před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

Totální náhrada kyčle z předního nebo anterolaterálního přístupu Varózní koleno (Q úhel pod 5 stupňů u mužů a pod 10 stupňů u žen Symptomatická artritida mediálního kompartmentu kolena Použití korekčních vložek (s výjimkou vložek pro kompenzaci nesrovnalostí v délce končetiny) Neschopnost chůze pro jedna minuta Neurologické stavy Historie luxace protézy kyčelního kloubu Kognitivní dysfunkce (MoCa skóre pod 26) Nedostatek obuvi s tuhou patou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní terapie
Aktivní komparátor absolvuje 6týdenní lůžkovou rehabilitaci zaměřenou na: farmakologickou a nefarmakologickou léčbu bolesti, zlepšení cévní funkce, kardiopulmonální funkce, funkce kosterního svalstva, rozsah pohybu a stabilitu periferních kloubů, funkci chůze, polohu těla , přičemž nácvik chůze na běžeckém pásu je povinnou součástí programu. Rehabilitační program bude také řešit individuální potřeby pomocí psychoterapie a profesní terapie. Doba sledování bude 6 týdnů. Po dobu léčby a následného období bude léčebné rameno vybaveno individuálně vyrobenými korekčními mediálními klínovými vložkami pro použití při všech terapeutických a jiných každodenních činnostech.
Všichni účastníci studie budou instruováni, aby používali vložky pro cvičení, chůzi a další každodenní aktivity.
Falešný srovnávač: Sham Therapy
Sham comparator arm absolvuje 6týdenní hospitalizační rehabilitaci zaměřenou na: farmakologickou a nefarmakologickou léčbu bolesti, zlepšení vaskulární funkce, kardiopulmonální funkce, funkce kosterních svalů, rozsah pohybu a stabilitu periferních kloubů, funkci chůze, těla pozici, přičemž povinnou součástí programu je nácvik chůze na běžeckém pásu . Rehabilitační program bude také řešit individuální potřeby pomocí psychoterapie a profesní terapie. Doba sledování bude 6 týdnů. Pro léčbu a následné sledování bude kontrolní rameno vybaveno individuálně vyrobenými falešnými vložkami, které lze používat při všech terapeutických a jiných každodenních činnostech.
Všichni účastníci studie budou instruováni, aby používali vložky pro cvičení, chůzi a další každodenní aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna bolesti od výchozí hodnoty podle škály Pain Rating Scale Britské společnosti pro bolest na numerických hodnotících škálách po 12 týdnech
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Pain Rating Scale od British Pain Society, polská verze; © The British Pain Society 2006 je nástroj s vlastní zprávou, který hodnotí intenzitu bolesti (nyní a průměrně minulý týden), úzkost způsobenou bolestí (nyní a průměrně minulý týden) a interferenci bolesti s každodenními aktivitami. Výsledek je prezentován na pěti numerických hodnoticích škálách v rozmezí od 0 (žádná bolest/strach/rušení) do 10 (nejhorší možná bolest/strach/rušení). Změna: (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna bolesti, ztuhlosti a fyzického funkčního postižení od výchozích hodnot podle Western Ontario a McMaster University – škála WOMAC za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Škála WOMAC je samostatně vykazovaný nástroj hodnotící bolest, ztuhlost a fyzické funkční postižení. Výsledky jsou prezentovány na číselné škále od 0 (žádné symptomy, plná fyzická funkce) do 96 (extrémně intenzivní symptomy, extrémní postižení). Změna: (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty u symptomů specifických pro osteoartrózu a fyzického funkčního postižení podle Lequesneho OA indexu za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Lequesne OA index je samostatně vykazovaný nástroj hodnotící symptomy specifické pro osteoartrózu a fyzické funkční postižení. Výsledky jsou prezentovány na číselné škále mezi 0 (žádné příznaky, plné fyzické fungování) a 24 (extrémně intenzivní příznaky a nejhorší fungování). Změna: (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v rozsahu pohybu dolních končetin za 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
Mezinárodní metoda SFTR měření a záznamu pohybu kloubu (International Standard Ortopedic Measurements) bude aplikována pro měření rozsahu pohybu následujících kloubů: kyčle, kolena a kotníku na operované a neoperované končetině. Výsledky budou uvedeny ve stupních. u operovaných kyčlí flexe nad 90 stupňů, abdukce, vnitřní rotace nebude měřena. Normální rozsahy hodnot pohybu jsou: Kyčel (neprovozovaný) S 15 - 0 - 125 (140 stupňů); F45-0-25 (70 stupňů), R45-0-40 (95 stupňů); Kyčel (operovaná): S 15 - 0 - 90 (105 stupňů); F45-0 (45 stupňů), R45-0 (45 stupňů); Koleno: S 0 - 0 - 130 (130 stupňů); Kotník: S 20 - 0 - 45 (65 stupňů) R 20 - 0 - 40 (60 stupňů). Změna: (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v rozsahu pohybu dolních končetin za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Mezinárodní metoda SFTR měření a záznamu pohybu kloubu (International Standard Ortopedic Measurements) bude aplikována pro měření rozsahu pohybu následujících kloubů: kyčle, kolena a kotníku na operované a neoperované končetině. Výsledky budou uvedeny ve stupních. u operovaných kyčlí flexe nad 90 stupňů, abdukce, vnitřní rotace nebude měřena. Normální rozsahy hodnot pohybu jsou: Kyčel (neprovozovaný) S 15 - 0 - 125 (140 stupňů); F45-0-25 (70 stupňů), R45-0-40 (95 stupňů); Kyčel (operovaná): S 15 - 0 - 90 (105 stupňů); F45-0 (45 stupňů), R45-0 (45 stupňů); Koleno: S 0 - 0 - 130 (130 stupňů); Kotník: S 20 - 0 - 45 (65 stupňů) R 20 - 0 - 40 (60 stupňů). Změna: (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna rychlosti dobrovolné chůze od výchozí hodnoty za 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
K měření dobrovolné rychlosti chůze bude použit běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk. Výsledky se mohou pohybovat od 0 do 19,9 km/h. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna rychlosti dobrovolné chůze od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
K měření dobrovolné rychlosti chůze bude použit běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk. Výsledky se mohou pohybovat od 0 do 19,9 km/h. Změna (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v časové symetrii kroku za 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude sloužit k měření doby kroku operované a neoperované končetiny. Symetrie bude vypočítána jako: doba kroku operované nohy/doba kroku neoperované nohy. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v časové symetrii kroku za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude sloužit k měření doby kroku operované a neoperované končetiny. Symetrie bude vypočítána jako: doba kroku operované nohy/doba kroku neoperované nohy. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v době zátěže, změna paty na symetrii přední části chodidla po 6 týdnech
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření doby změny zátěže mezi patou a přední částí chodidla. Symetrie se vypočítá jako: čas [s] změny zátěže z paty na přednoží u operované nohy/ čas změny zátěže z paty na přední nohu u neoperované nohy. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v době zátěže, změna paty na symetrii přední části chodidla za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření doby změny zátěže mezi patou a přední částí chodidla. Symetrie bude vypočítána jako: čas [s] změny zátěže z paty na přední nohu u operované nohy/ čas změny zátěže z paty na přední nohu u neoperované nohy. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase maximální síly vyvinuté symetrií přednoží za 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření doby maximální síly vyvíjené přední částí chodidla. Symetrie bude vypočítána jako: čas [s] maximální síly vyvinuté přední částí nohy v operované noze/ čas maximální síly vyvinuté přední částí nohy v neoperované noze. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase maximální síly vyvinuté symetrií přednoží za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření doby maximální síly vyvíjené přední částí chodidla. Symetrie bude vypočítána jako: čas [s] maximální síly vyvinuté přední částí nohy v operované noze/ čas maximální síly vyvinuté přední částí nohy v neoperované noze. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase maximální síly vyvíjené symetrií střední části nohy po 6 týdnech
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření doby maximální síly vyvinuté střední částí nohy. Symetrie se vypočítá jako: čas [s] maximální síly vyvinuté střední částí chodidla v operované noze/ čas maximální síly vyvinuté střední částí nohy v neoperované noze. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase maximální síly vyvíjené symetrií střední části nohy za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření doby maximální síly vyvinuté střední částí nohy. Symetrie se vypočítá jako: čas [s] maximální síly vyvinuté střední částí chodidla v operované noze/ čas maximální síly vyvinuté střední částí nohy v neoperované noze. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v době maximální síly vyvinuté symetrií paty po 6 týdnech
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
K měření doby maximální síly vyvíjené patou bude použit běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk. Symetrie bude vypočítána jako: čas [sec] maximální síly vyvinuté patou v operované noze/čas maximální síly vyvinuté patou v neoperované noze. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase maximální síly vyvinuté symetrií paty za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření doby maximální síly vyvinuté na patu. Symetrie bude vypočítána jako: čas [sec] maximální síly vyvinuté patou v operované noze/čas maximální síly vyvinuté patou v neoperované noze. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v symetrii rotace chodidla za 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
K měření rotace chodidla bude použit běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk. Symetrie se vypočítá jako: rotace chodidla [stupně] u operované nohy/rotace chodidla u neoperované nohy. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna symetrie rotace chodidla od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
K měření rotace chodidla bude použit běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk. Symetrie se vypočítá jako: rotace chodidla [stupně] u operované nohy/rotace chodidla u neoperované nohy. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v symetrii délky kroku za 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
K měření délky kroku poslouží běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk. Symetrie bude vypočítána jako: délka kroku [cm] v operované noze/délka kroku v neoperované noze. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v symetrii délky kroku za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
K měření délky kroku poslouží běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk. Symetrie bude vypočítána jako: délka kroku [cm] v operované noze/délka kroku v neoperované noze. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna šířky kroku od výchozí hodnoty za 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
K měření šířky kroku [cm] bude použit běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk. Možné skóre se pohybuje od 0 do 35. Výklad: výklad: čím menší šířka kroku, tím lepší funkce chůze. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna šířky kroku od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
K měření šířky kroku [cm] bude použit běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk. Možné skóre se pohybuje od 0 do 35. Výklad: výklad: čím menší šířka kroku, tím lepší funkce chůze. Změna (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna od výchozí linie v délce linie chůze vyznačené středem tlakového posunu při symetrii chůze po 6 týdnech
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření délky linie chůze vyznačené středem posunu tlaku při chůzi. Symetrie se vypočítá jako: délka linie chůze [mm] v operované noze/délka linie chůze v neoperované noze. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna od výchozí linie v délce linie chůze vyznačené středem tlakového posunu při symetrii chůze za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření délky linie chůze vyznačené středem posunu tlaku při chůzi. Symetrie se vypočítá jako: délka linie chůze [mm] v operované noze/délka linie chůze v neoperované noze. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna od výchozí linie v linii podpory jedné končetiny vyznačené středem tlakového posunu při symetrii chůze po 6 týdnech
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření délky linie podpory jedné končetiny vyznačené středem tlakového posunu při chůzi. Symetrie bude vypočtena jako: linie podpory jedné končetiny [mm] u operované nohy/ linie podpory jedné končetiny u neoperované nohy. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna od výchozí linie v linii podpory jedné končetiny vyznačené středem tlakového posunu při symetrii chůze za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření délky linie podpory jedné končetiny vyznačené středem tlakového posunu při chůzi. Symetrie bude vypočtena jako: linie podpory jedné končetiny [mm] u operované nohy/ linie podpory jedné končetiny u neoperované nohy. Možné skóre se pohybuje od 0 do nekonečna. Dokonalá symetrie je, když je výsledek 1,0. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí asymetrii. Změna (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v laterální odchylce středu tlaku za 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
K měření boční odchylky středu tlaku při chůzi poslouží běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk. Možné hodnoty se pohybují od -200 do 200 mm. Čím menší boční odchylka, tím symetričtější chůze. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v laterální odchylce středu tlaku za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
K měření boční odchylky středu tlaku při chůzi poslouží běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk. Možné hodnoty se pohybují od -200 do 200 mm. Čím menší boční odchylka, tím symetričtější chůze. Změna (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v předozadní odchylce středu tlaku za 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
K měření předozadní odchylky středu tlaku (mm) poslouží běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk. (Možná skóre se pohybují od -150 do 150. Čím menší předozadní deviace, tím vyváženější chůze. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v předozadní odchylce středu tlaku za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
K měření předozadní odchylky středu tlaku (mm) poslouží běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk. (Možná skóre se pohybují od -150 do 150. Čím menší předozadní odchylka, tím vyváženější chůze. Změna (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna délky dráhy centra tlaku od výchozí hodnoty v postoji za 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření délky dráhy středu tlaku v postoji (mm). Možné skóre se pohybuje od 0 do 4800. Čím kratší dráha, tím vyváženější postoj. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna délky dráhy centra tlaku od výchozí hodnoty v postoji za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření délky dráhy středu tlaku v postoji (mm). Možné skóre se pohybuje od 0 do 4800. Čím kratší dráha, tím vyváženější postoj. Změna (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti elipsy s 95% spolehlivostí vyznačené posunem středu tlaku v postoji za 6 týdnů.
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření posunutí středu tlaku v postoji [čtvereční mm] Možné skóre se pohybuje od 0 do 125,600. Čím menší plocha, tím stabilnější postoj. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti elipsy s 95% spolehlivostí vyznačené posunem centra tlaku v postoji za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření posunutí středu tlaku v postoji [čtvereční mm] Možné skóre se pohybuje od 0 do 125,600. Čím menší plocha, tím stabilnější postoj. Změna (skóre týdne 12 – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v poměru průměrných sil vynaložených operovanou nohou ve srovnání s neoperovanou nohou během postoje po 6 týdnech
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření poměru průměrných sil vyvíjených operovanou nohou ve srovnání s neoperovanou nohou během stoje. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Skóre 50 % - operovaná noha; 50 % neoperované nohy odráží symetrické rozložení síly. Jakákoli odchylka odráží asymetrii postoje. Změna (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v poměru průměrných sil vyvíjených operovanou nohou ve srovnání s neoperovanou nohou během postoje za 12 týdnů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
Běžecký pás HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i se softwarem Zebris Medical Rehawalk bude použit k měření poměru průměrných sil vyvíjených operovanou nohou ve srovnání s neoperovanou nohou během stoje. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Skóre 50 % - operovaná noha; 50 % neoperované nohy odráží symetrické rozložení síly. Jakákoli odchylka odráží asymetrii postoje. Změna (skóre 12. týdne – základní skóre)
Na začátku a ve 12. týdnu
Spokojenost uživatele s vložkami
Časové okno: Ve 12 týdnu
(5bodová Likertova škála bude použita k posouzení spokojenosti uživatele s vložkami dimenze pohodlí (jak pohodlné jsou vložky? 2. Velmi pohodlné, 1. Středně pohodlné, 0. Ani pohodlné, ani nepohodlné, -1. Středně nepříjemné, -2. Velmi nepříjemné) a vliv na chůzi (jak vložky ovlivňují vaši chůzi? 2. Velmi pomáhají, 1. Pomáhají středně, 0. Ani nepomáhají, ani nebrzdí, -1. Mírně brzdit, -2. velmi brzdit)
Ve 12 týdnu
Průměrná změna bolesti od výchozí hodnoty podle škály Pain Rating Scale Britské společnosti pro bolest na numerických hodnotících škálách po 6 týdnech
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
Pain Rating Scale od British Pain Society, polská verze; © The British Pain Society 2006 je nástroj s vlastní zprávou, který hodnotí intenzitu bolesti (nyní a průměrně minulý týden), úzkost způsobenou bolestí (nyní a průměrně minulý týden) a interferenci bolesti s každodenními aktivitami. Výsledek je prezentován na pěti numerických hodnoticích škálách v rozmezí od 0 (žádná bolest/strach/rušení) do 10 (nejhorší možná bolest/strach/rušení). Změna: (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna bolesti, ztuhlosti a fyzického funkčního postižení od výchozích hodnot podle Western Ontario a McMaster University – škála WOMAC za 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
Škála WOMAC je samostatně vykazovaný nástroj hodnotící bolest, ztuhlost a fyzické funkční postižení. Výsledky jsou prezentovány na číselné škále od 0 (žádné symptomy, plná fyzická funkce) do 96 (extrémně intenzivní symptomy, extrémní postižení). Změna: (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty u symptomů specifických pro osteoartrózu a fyzické funkční postižení podle Lequesneho OA indexu za 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6. týdnu
Lequesne OA index je samostatně vykazovaný nástroj hodnotící symptomy specifické pro osteoartrózu a fyzické funkční postižení. Výsledky jsou prezentovány na číselné škále mezi 0 (žádné příznaky, plné fyzické fungování) a 24 (extrémně intenzivní příznaky a nejhorší fungování). Změna: (skóre 6. týdne – základní skóre)
Na začátku a v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beata Tarnacka, MD PhD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STATUT 2020-Reh

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou po deidentifikace zveřejněna na Open Science Framework.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený

Předplatit