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Plantillas de cuña medial para mejorar la marcha en personas después de un reemplazo total de cadera - Ensayo de control aleatorizado

Influencia de las plantillas correctoras de cuña medial frente a las plantillas simuladas en las características de la marcha en personas después de un reemplazo total de cadera: ensayo de control aleatorizado

El estudio probará la hipótesis de que el uso de plantillas de cuña medial en personas que participan en rehabilitación integral entre 1 y 6 meses después del reemplazo total de cadera, y que no tienen una deformidad en varo de la rodilla o artrosis sintomática del compartimento medial de la rodilla, mejorará el funcionamiento del paciente, la simetría de la marcha y la postura en comparación con las personas que usan plantillas falsas.

Los participantes se someterán a un programa de rehabilitación hospitalaria de 6 semanas dirigido a: manejo del dolor farmacológico y no farmacológico, mejora de la función vascular, función cardiopulmonar, funciones de los músculos esqueléticos, rango de movimiento y estabilidad de las articulaciones periféricas, función de la marcha, posición del cuerpo. El programa de rehabilitación también abordará las necesidades individuales con psicoterapia y terapia vocacional.

El estudio ayudará a identificar correlaciones entre el cambio de parámetros de la marcha y la mejora funcional durante la rehabilitación posterior a la THR.

A los participantes del estudio se les proporcionarán plantillas de cuña medial correctivas hechas individualmente o plantillas falsas y se les indicará cómo usarlas durante el entrenamiento de la marcha y las actividades diarias.

Los parámetros funcionales se examinarán al ingresar al estudio, al final de las 6 semanas de intervención y 6 semanas después del alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las principales indicaciones para el reemplazo total de cadera (THR) incluyen artritis de cadera - degenerativa o inflamatoria (91%), fracturas del cuello femoral (5%), necrosis avascular (2%) y displasia de cadera (2%). Los ejercicios con pesas (incluido el entrenamiento en cinta rodante) son importantes para mejorar tanto el deterioro como la capacidad funcional.

Justificación de la prueba del efecto de las plantillas de cuña medial después de la THR:

La deformidad en valgo de la extremidad inferior y la insuficiencia del músculo glúteo medio conducen a la aducción femoral. En pacientes después de un reemplazo total de cadera (THR), transferirá la fuerza del suelo a la copa de la prótesis en la posición de aducción.

La aplicación de plantillas correctoras es una intervención sencilla, económica y no invasiva que puede integrarse fácilmente en las actividades diarias para promover beneficios para la salud, brindar comodidad y prevenir lesiones agudas y crónicas, así como corregir deficiencias biomecánicas en el sistema musculoesquelético ( incluida la rodilla en valgo). Un efecto importante de las plantillas es apoyar el patrón de movimiento preferido y, como resultado, reducir la actividad muscular innecesaria en la marcha y disminuir la fatiga y el gasto de energía. Por lo tanto, el uso de plantillas puede ser una valiosa adición a los ejercicios de función de la marcha. Por lo general, las plantillas correctoras del retropié se usan con una cuña que corrige el talón entre 5 y 15 grados. Los ángulos de cuña de corrección más pequeños no pueden corregir el momento en valgo y afectan la proyección del centro de presión (CoP) al caminar, mientras que las cuñas con un ángulo de corrección más grande causan molestias.[5] Las plantillas de cuña medial aumentan la inversión del talón, reducen la rotación tibial interna, transfieren la CdP medialmente a la articulación de la rodilla y aumentan el momento de abducción de la rodilla y la cadera.

La insuficiencia del músculo glúteo medio que causa el descenso pélvico y la rotación interna del muslo es típica de la artritis de cadera, especialmente después de la THR utilizando el abordaje posterior, posterolateral o lateral directo. Se encontró que el uso de plantillas de cuña medial promueve la activación del glúteo medio durante actividades dinámicas, aunque Bird et al. no confirmó este efecto en personas con dolor lumbar.

La simetría de la marcha y la velocidad de la marcha voluntaria pertenecen a importantes parámetros de calidad de la marcha medidos en pacientes después de la RTC. Muchas variables que ilustran la simetría de la marcha, como la longitud del paso, el tiempo del paso, el tiempo de los cambios de carga, la rotación del pie, el tiempo de las fases de la marcha, así como la distribución temporal y espacial de las fuerzas ejercidas por partes específicas del pie, pueden medirse de forma fiable con una cinta rodante instrumentada. Con sensores de fuerza.

Para identificar publicaciones sobre la efectividad de las plantillas correctoras después de la THR, se realizó un análisis de las bases de datos de literatura Pubmed, Medline Central y Scifinder utilizando la frase clave: ("hip" AND ("replace*" OR "plast*" or "simple*")) Y ("plantilla*" O ("pie Y "correc*"))) Identificado (15 de noviembre de 2019) en bases de datos; Medline Central: 20 registros, Scifinder: 73 registros y Pubmed: 66 registros . Se revisaron 159 registros en la etapa de análisis de títulos, se eliminaron 9 registros por repetidos, se eliminaron 150 registros por no estar relacionados con el uso de plantillas después de la THR.

Se justifica la evidencia sobre la utilidad de las plantillas de supinación en personas con artritis de la extremidad inferior, y también en personas después de una artroplastia de cadera.

Diseño del estudio:

En el Departamento de Rehabilitación del Instituto Nacional de Geriatría, Reumatología y Rehabilitación, Varsovia, Polonia, se realizará un ensayo de control aleatorizado de un solo centro para observar el efecto de las plantillas correctoras de cuña medial en las características de la marcha en personas después de la THR. El ensayo involucrará a 100 pacientes admitidos de 1 a 6 meses después de la THR. Se invitará a participar a los pacientes consecutivos que cumplan los criterios de inclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente en:

  1. Grupo de intervención: los pacientes recibirán plantillas correctivas de cuña medial (con cuña medial dura de 10 grados)
  2. Grupo de control: los pacientes recibirán plantillas de cuña medial simuladas (con cuña medial flexible de 10 grados)

La edad, el sexo, el tiempo transcurrido desde la THR, la causa de la THR, la altura y el peso del cuerpo, el ángulo Q, la distancia intermaleolar y la discrepancia en la longitud de las extremidades inferiores de los participantes se medirán al ingresar al estudio. Todas las plantillas se fabricarán individualmente. El diseño de las plantillas cumplirá con el tamaño del pie del participante y las necesidades con respecto a la eliminación de discrepancias en la longitud de las extremidades inferiores. Se recomendará a los participantes el uso de las plantillas durante todas las actividades terapéuticas y actividades diarias durante la duración del programa. Los participantes se someterán a un programa de rehabilitación de 6 semanas brindado en el Departamento de Rehabilitación del Instituto Nacional de Geriatría, Reumatología y Rehabilitación. El programa estará dirigido a: manejo del dolor farmacológico y no farmacológico, mejora de la función vascular, función cardiopulmonar, funciones de los músculos esqueléticos, rango de movimiento y estabilidad de las articulaciones periféricas, función de la marcha y posición del cuerpo. El programa de rehabilitación también abordará las necesidades individuales con psicoterapia y terapia vocacional. Los siguientes parámetros serán evaluados por un investigador cegado en los puntos de tiempo específicos (1) 3er día después de la entrega de las plantillas; (2) finalización del programa de rehabilitación de 6 semanas; (3) seguimiento 6 semanas después de la finalización del programa de rehabilitación:

Intensidad del dolor (recientemente y en promedio durante la semana anterior), malestar producido por el dolor (recientemente y en promedio durante la semana anterior) e interferencia del dolor con las actividades cotidianas (Escala de calificación del dolor de la Sociedad Británica del Dolor, versión polaca; © The British Pain Society 2006), rangos pasivos de movimiento de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo, dolor, rigidez y discapacidad funcional física (Western Ontario and McMaster Universities - WOMAC scale), síntomas específicos de osteoartritis y discapacidad funcional física (The Lequesne índice OA), variables de marcha: velocidad voluntaria, simetría de tiempo de paso, tiempo de cambio de carga simetría de talón a antepié, simetría de rotación del pie, simetría de longitud, ancho de paso, simetría de fase de postura, simetría de respuesta de carga, simetría de apoyo de una sola extremidad, simetría de fase de oscilación y variables que ilustran el desplazamiento del centro de presión (longitud de la simetría de la línea de marcha, simetría de la línea de apoyo de una sola extremidad, desviación lateral del centro de presión, anteroposterior posición del centro de presión) (obtenida por el software Zebris Medical Rehawalk en la caminadora HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i), Variables de la postura: longitud del recorrido del centro de presión, área de elipse de confianza del 95 %, simetría de las fuerzas promedio, satisfacción del paciente con las plantillas se evaluará a la finalización del estudio, tasa de abandono y efectos adversos.

análisis estadístico

Los datos distribuidos normalmente se describirán mediante la media y la desviación estándar y se probarán estadísticamente mediante la prueba t de Student y ANOVA. Los datos que no se distribuyen normalmente se describirán mediante medianas y rangos y se probarán estadísticamente utilizando métodos no paramétricos como la prueba de Wilcoxon y la prueba de Kruskal-Wallis. La frecuencia se comparará mediante la prueba exacta de Fisher. La normalidad de los datos se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. La simetría de la marcha y la postura se analizará utilizando diferentes índices de simetría (como la relación de simetría, el índice de simetría, la asimetría de la marcha y el ángulo de simetría). Las correlaciones entre el cambio de parámetros de la marcha y la mejora funcional se analizarán utilizando el coeficiente de correlación de rangos de Spearman y la prueba exacta de Fisher.

Importancia de los resultados:

La evidencia del efecto beneficioso de las plantillas de cuña medial sobre el funcionamiento de los pacientes después de la ATC puede dar lugar a una recomendación para el uso rutinario de dichos dispositivos después de la ATC. El estudio ayudará a identificar correlaciones entre el cambio de parámetros de la marcha y la mejora funcional durante la rehabilitación posterior a la THR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Piotr Tederko, MD PhD FEBPRM
  • Número de teléfono: +48506663718
  • Correo electrónico: tederko.pl@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Szewczyk, MS
  • Número de teléfono: +48515853485
  • Correo electrónico: daniels8@wp.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Reemplazo total de cadera realizado a partir de abordajes quirúrgicos posteriores o laterales de 1 a 6 meses antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

Reemplazo total de cadera por abordaje anterior o anterolateral Rodilla en varo (ángulo Q por debajo de 5 grados en hombres y por debajo de 10 grados en mujeres Artritis sintomática del compartimiento medial de la rodilla Uso de plantillas correctivas (excluyendo plantillas para compensación de discrepancia de longitud de las extremidades) Incapacidad para caminar por un minuto Afecciones neurológicas Antecedentes de dislocación de prótesis de cadera Disfunción cognitiva (puntuación MoCa inferior a 26) Falta de zapatos con talón rígido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia Activa
El comparador activo se someterá a una rehabilitación hospitalaria de 6 semanas dirigida a: manejo del dolor farmacológico y no farmacológico, mejora de la función vascular, función cardiopulmonar, funciones de los músculos esqueléticos, rango de movimiento y estabilidad de las articulaciones periféricas, función de la marcha, posición del cuerpo , siendo el entrenamiento para caminar en cinta rodante una parte obligatoria del programa. El programa de rehabilitación también abordará las necesidades individuales con psicoterapia y terapia vocacional. El período de seguimiento será de 6 semanas. Durante el tiempo del tratamiento y el período de seguimiento, el brazo de tratamiento recibirá plantillas de cuña medial correctivas hechas individualmente para usar durante todas las actividades terapéuticas y otras actividades cotidianas.
A todos los participantes del estudio se les indicará que usen plantillas para hacer ejercicio, caminar y otras actividades cotidianas.
Comparador falso: Terapia simulada
El brazo de comparación simulado se someterá a una rehabilitación hospitalaria de 6 semanas dirigida a: manejo del dolor farmacológico y no farmacológico, mejora de la función vascular, función cardiopulmonar, funciones de los músculos esqueléticos, rango de movimiento y estabilidad de las articulaciones periféricas, función de la marcha, función corporal posición, siendo el entrenamiento para caminar en cinta rodante una parte obligatoria del programa. El programa de rehabilitación también abordará las necesidades individuales con psicoterapia y terapia vocacional. El período de seguimiento será de 6 semanas. Para el tratamiento y seguimiento, el brazo de control recibirá plantillas simuladas hechas individualmente para usar durante todas las actividades terapéuticas y otras actividades cotidianas.
A todos los participantes del estudio se les indicará que usen plantillas para hacer ejercicio, caminar y otras actividades cotidianas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el dolor según la escala de calificación del dolor de la Sociedad Británica del Dolor en escalas de calificación numérica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Pain Rating Scale de la British Pain Society, la versión polaca; © The British Pain Society 2006 es un instrumento autoinformado que evalúa la intensidad del dolor (ahora y en promedio la semana pasada), la angustia producida por el dolor (ahora y en promedio la semana pasada) y la interferencia del dolor con las actividades cotidianas. El resultado se presenta en cinco escalas de calificación numérica que van desde 0 (sin dolor/angustia/interferencia) hasta 10 (el peor dolor/angustia/interferencia posible). Cambio: (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en el dolor, la rigidez y la discapacidad funcional física según la escala WOMAC de las Universidades de Western Ontario y McMaster en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
La escala WOMAC es un instrumento de autoinforme que evalúa el dolor, la rigidez y la discapacidad funcional física. Los resultados se presentan en una escala numérica entre 0 (sin síntomas, pleno funcionamiento físico) y 96 (síntomas extremadamente intensos, discapacidad extrema). Cambio: (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en los síntomas específicos de la osteoartritis y la discapacidad física funcional según el índice de OA de Lequesne en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
El índice de OA de Lequesne es un instrumento autoinformado que evalúa los síntomas específicos de la osteoartritis y la discapacidad funcional física. Los resultados se presentan en una escala numérica entre 0 (sin síntomas, pleno funcionamiento físico) y 24 (síntomas extremadamente intensos y el peor funcionamiento). Cambio: (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el rango de movimiento de las extremidades inferiores en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Se aplicará el método internacional SFTR de medición y registro del movimiento articular (mediciones ortopédicas estándar internacionales) para medir el rango de movimiento de las siguientes articulaciones: cadera, rodilla y tobillo en la extremidad operada y no operada. Los resultados se proporcionarán en grados. en caderas operadas no se medirá flexión de caderas superior a 90 grados, abducción, rotación interna. Los rangos normales de valores de movimiento son: Cadera (no operada) S 15 - 0 - 125 (140 grados); F 45 - 0 - 25 (70 grados), R 45 - 0 - 40 (95 grados); Cadera (operada): S 15 - 0 - 90 (105 grados); F 45 - 0 (45 grados), R 45 - 0 (45 grados); Rodilla: S 0 - 0 - 130 (130 grados); Tobillo: S 20 - 0 - 45 (65 grados) R 20 - 0 - 40 (60 grados). Cambio: (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en el rango de movimiento de las extremidades inferiores en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Se aplicará el método internacional SFTR de medición y registro del movimiento articular (mediciones ortopédicas estándar internacionales) para medir el rango de movimiento de las siguientes articulaciones: cadera, rodilla y tobillo en la extremidad operada y no operada. Los resultados se proporcionarán en grados. en caderas operadas no se medirá flexión de caderas superior a 90 grados, abducción, rotación interna. Los rangos normales de valores de movimiento son: Cadera (no operada) S 15 - 0 - 125 (140 grados); F 45 - 0 - 25 (70 grados), R 45 - 0 - 40 (95 grados); Cadera (operada): S 15 - 0 - 90 (105 grados); F 45 - 0 (45 grados), R 45 - 0 (45 grados); Rodilla: S 0 - 0 - 130 (130 grados); Tobillo: S 20 - 0 - 45 (65 grados) R 20 - 0 - 40 (60 grados). Cambio: (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la velocidad de la marcha voluntaria en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
La cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk se utilizará para medir la velocidad de la marcha voluntaria. Los resultados pueden variar de 0 a 19,9 km/h. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en la velocidad de la marcha voluntaria en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
La cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk se utilizará para medir la velocidad de la marcha voluntaria. Los resultados pueden variar de 0 a 19,9 km/h. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la simetría del tiempo de paso en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
La cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk se utilizará para medir el tiempo de paso de la extremidad operada y no operada. La simetría se calculará como: tiempo de paso de la pierna operada/tiempo de paso de la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en la simetría del tiempo de paso en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
La cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk se utilizará para medir el tiempo de paso de la extremidad operada y no operada. La simetría se calculará como: tiempo de paso de la pierna operada/tiempo de paso de la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en el tiempo de cambio de carga en la simetría del talón a la parte delantera del pie en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir el tiempo de cambio de carga del talón al antepié. La simetría se calculará como: tiempo [seg] de cambio de carga de talón a antepié en la pierna operada/tiempo de cambio de carga de talón a antepié en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en el tiempo de cambio de carga en la simetría del talón a la parte delantera del pie en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir el tiempo de cambio de carga del talón al antepié. La simetría se calculará como: tiempo [seg] de cambio de carga de talón a antepié en la pierna operada/tiempo de cambio de carga de talón a antepié en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en el tiempo de fuerza máxima ejercida por la simetría del antepié en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir el tiempo de fuerza máxima ejercida por el antepié. La simetría se calculará como: tiempo [seg] de fuerza máxima ejercida por el antepié en la pierna operada/tiempo de fuerza máxima ejercida por el antepié en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en el tiempo de fuerza máxima ejercida por la simetría del antepié en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir el tiempo de fuerza máxima ejercida por el antepié. La simetría se calculará como: tiempo [seg] de fuerza máxima ejercida por el antepié en la pierna operada/tiempo de fuerza máxima ejercida por el antepié en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en el tiempo de fuerza máxima ejercida por la simetría del mediopié en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir el tiempo de fuerza máxima ejercida por el mediopié. La simetría se calculará como: tiempo [seg] de fuerza máxima ejercida por el mediopié en la pierna operada/tiempo de fuerza máxima ejercida por el mediopié en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en el tiempo de fuerza máxima ejercida por la simetría del mediopié en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir el tiempo de fuerza máxima ejercida por el mediopié. La simetría se calculará como: tiempo [seg] de fuerza máxima ejercida por el mediopié en la pierna operada/tiempo de fuerza máxima ejercida por el mediopié en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en el tiempo de fuerza máxima ejercida por la simetría del talón en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir el tiempo de fuerza máxima ejercida por el talón. La simetría se calculará como: tiempo [seg] de fuerza máxima ejercida por el talón en la pierna operada/ tiempo de fuerza máxima ejercida por el talón en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en el tiempo de fuerza máxima ejercida por la simetría del talón en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir el tiempo de fuerza máxima ejercida por el talón. La simetría se calculará como: tiempo [seg] de fuerza máxima ejercida por el talón en la pierna operada/ tiempo de fuerza máxima ejercida por el talón en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la simetría de rotación del pie en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir la rotación del pie. La simetría se calculará como: rotación del pie [grados] en la pierna operada/rotación del pie en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en la simetría de rotación del pie en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir la rotación del pie. La simetría se calculará como: rotación del pie [grados] en la pierna operada/rotación del pie en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la simetría de la longitud del paso en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir la longitud del paso. La simetría se calculará como: longitud del paso [cm] en la pierna operada/longitud del paso en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en la simetría de la longitud del paso en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir la longitud del paso. La simetría se calculará como: longitud del paso [cm] en la pierna operada/longitud del paso en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en el ancho de paso en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir el ancho de paso [cm]. Las puntuaciones posibles van de 0 a 35. Interpretación: interpretación: a menor ancho de paso, mejor función de la marcha. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en el ancho de paso en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir el ancho de paso [cm]. Las puntuaciones posibles van de 0 a 35. Interpretación: interpretación: a menor ancho de paso, mejor función de la marcha. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la longitud de la línea de la marcha marcada por el desplazamiento del centro de presión en la simetría de la marcha en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir la longitud de la línea de marcha marcada por el desplazamiento del centro de presión al caminar. La simetría se calculará como: longitud de la línea de la marcha [mm] en la pierna operada/longitud de la línea de la marcha en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en la longitud de la línea de la marcha marcada por el desplazamiento del centro de presión en la simetría de la marcha en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir la longitud de la línea de marcha marcada por el desplazamiento del centro de presión al caminar. La simetría se calculará como: longitud de la línea de la marcha [mm] en la pierna operada/longitud de la línea de la marcha en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la línea de apoyo de una sola extremidad marcada por el desplazamiento del centro de presión en la simetría de la marcha en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir la longitud de la línea de soporte de una sola extremidad marcada por el desplazamiento del centro de presión al caminar. La simetría se calculará como: línea de apoyo de una sola extremidad [mm] en la pierna operada/línea de apoyo de una sola extremidad en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en la línea de apoyo de una sola extremidad marcada por el desplazamiento del centro de presión en la simetría de la marcha en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir la longitud de la línea de soporte de una sola extremidad marcada por el desplazamiento del centro de presión al caminar. La simetría se calculará como: línea de apoyo de una sola extremidad [mm] en la pierna operada/línea de apoyo de una sola extremidad en la pierna no operada. Las puntuaciones posibles van de 0 a infinito. La simetría perfecta es cuando el resultado es 1.0. Los valores más altos o más bajos reflejan asimetría. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la desviación lateral del centro de presión en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir la desviación lateral del centro de presión al caminar. Las puntuaciones posibles van desde -200 a 200 mm. A menor desviación lateral, más simétrica la marcha. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en la desviación lateral del centro de presión en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir la desviación lateral del centro de presión al caminar. Las puntuaciones posibles van desde -200 a 200 mm. A menor desviación lateral, más simétrica la marcha. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la desviación anteroposterior del centro de presión en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir la desviación anteroposterior del centro de presión (mm). (Las puntuaciones posibles van desde -150 a 150. A menor desviación anteroposterior, marcha más equilibrada. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en la desviación anteroposterior del centro de presión en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir la desviación anteroposterior del centro de presión (mm). (Las puntuaciones posibles van de -150 a 150. A menor desviación anteroposterior, marcha más equilibrada. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la longitud de la ruta del centro de presión en la postura en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir la distancia de paso del centro de presión en la posición (mm). Las puntuaciones posibles van de 0 a 4800. El camino más corto, la postura más equilibrada. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en la longitud de la trayectoria del centro de presión en la postura en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir la distancia de paso del centro de presión en la posición (mm). Las puntuaciones posibles van de 0 a 4800. El camino más corto, la postura más equilibrada. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en el área de elipse de confianza del 95 % marcada por el desplazamiento del centro de presión en 6 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir el desplazamiento del centro de presión en la posición [mm cuadrado] Las puntuaciones posibles van de 0 a 125,600. Cuanto menor sea el área, la postura más estable. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en el área de elipse de confianza del 95 % marcada por el desplazamiento del centro de presión en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Se utilizará la cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk para medir el desplazamiento del centro de presión en la posición [mm cuadrado] Las puntuaciones posibles van de 0 a 125,600. Cuanto menor sea el área, la postura más estable. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la proporción de fuerzas promedio ejercidas por la pierna operada en comparación con la pierna no operada durante la postura en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
La cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk se utilizará para medir la proporción de fuerzas promedio ejercidas por la pierna operada en comparación con la pierna no operada durante la postura. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100 %. Puntuación 50% - pierna operada; El 50 % de la pierna no operada refleja una distribución de fuerza simétrica. Cualquier desviación refleja la asimetría de la postura. Cambio (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en la proporción de fuerzas promedio ejercidas por la pierna operada en comparación con la pierna no operada durante la postura en 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
La cinta de correr HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i con el software Zebris Medical Rehawalk se utilizará para medir la proporción de fuerzas promedio ejercidas por la pierna operada en comparación con la pierna no operada durante la postura. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100 %. Puntuación 50% - pierna operada; El 50 % de la pierna no operada refleja una distribución de fuerza simétrica. Cualquier desviación refleja la asimetría de la postura. Cambio (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
Al inicio y en la semana 12
Satisfacción del usuario con las plantillas
Periodo de tiempo: En la semana 12
(Se aplicará una escala de Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción del usuario con las plantillas la dimensión de comodidad (¿qué tan cómodas son las plantillas? 2. Muy cómodas, 1. Moderadamente cómodas, 0. Ni cómodas ni incómodas, -1. Moderadamente incómodo, -2. Muy incómoda) e influencia en la marcha (¿Cómo influyen las zapatillas en la marcha? 2. Ayuda mucho, 1. Ayuda moderadamente, 0. Ni ayuda ni estorba, -1. Obstaculizar moderadamente, -2. obstaculizar mucho)
En la semana 12
Cambio medio desde el inicio en el dolor según la Escala de calificación del dolor de la Sociedad Británica del Dolor en escalas de calificación numéricas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Pain Rating Scale de la British Pain Society, la versión polaca; © The British Pain Society 2006 es un instrumento autoinformado que evalúa la intensidad del dolor (ahora y en promedio la semana pasada), la angustia producida por el dolor (ahora y en promedio la semana pasada) y la interferencia del dolor con las actividades cotidianas. El resultado se presenta en cinco escalas de calificación numérica que van desde 0 (sin dolor/angustia/interferencia) hasta 10 (el peor dolor/angustia/interferencia posible). Cambio: (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en el dolor, la rigidez y la discapacidad funcional física según la escala WOMAC de las Universidades de Western Ontario y McMaster en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
La escala WOMAC es un instrumento de autoinforme que evalúa el dolor, la rigidez y la discapacidad funcional física. Los resultados se presentan en una escala numérica entre 0 (sin síntomas, pleno funcionamiento físico) y 96 (síntomas extremadamente intensos, discapacidad extrema). Cambio: (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en los síntomas específicos de la osteoartritis y la discapacidad funcional física según el índice OA de Lequesne en 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
El índice de OA de Lequesne es un instrumento autoinformado que evalúa los síntomas específicos de la osteoartritis y la discapacidad funcional física. Los resultados se presentan en una escala numérica entre 0 (sin síntomas, pleno funcionamiento físico) y 24 (síntomas extremadamente intensos y el peor funcionamiento). Cambio: (puntuación de la semana 6 - puntuación inicial)
Al inicio y a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Beata Tarnacka, MD PhD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STATUT 2020-Reh

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se publicarán en Open Science Framework.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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