- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05736016
Palmilhas de cunha medial para melhorar a marcha em pessoas após substituição total do quadril - ensaio de controle randomizado
Influência de palmilhas corretivas de cunha medial versus palmilhas simuladas nas características da marcha em pessoas após substituição total do quadril - ensaio de controle randomizado
O estudo testará a hipótese de que o uso de palmilhas de cunha medial em pessoas que participam de reabilitação abrangente entre 1-6 meses após a substituição total do quadril e não têm deformidade em varo do joelho ou artrose sintomática do compartimento medial do joelho melhorará funcionamento do paciente, a simetria da marcha e da postura em comparação com pessoas que usam palmilhas falsas.
Os participantes serão submetidos a um programa de reabilitação hospitalar de 6 semanas com o objetivo de: controle farmacológico e não farmacológico da dor, melhora da função vascular, função cardiopulmonar, funções dos músculos esqueléticos, amplitude de movimento e estabilidade das articulações periféricas, função da marcha, posição do corpo. O programa de reabilitação também atenderá às necessidades individuais com psicoterapia e terapia vocacional.
O estudo ajudará a identificar correlações entre a alteração dos parâmetros da marcha e a melhora funcional durante a reabilitação após o THR.
Os participantes do estudo receberão palmilhas corretivas de cunha medial feitas individualmente ou palmilhas falsas e serão instruídos a usá-las durante o treinamento de marcha e atividades diárias.
Os parâmetros funcionais serão examinados na entrada do estudo, no final de 6 semanas de intervenção e 6 semanas após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As principais indicações para substituição total do quadril (THR) incluem artrite do quadril - degenerativa ou inflamatória (91%), fraturas do colo do fêmur (5%), necrose avascular (2%) e displasia do quadril (2%). Exercícios de sustentação de peso (incluindo treinamento em esteira) são importantes para melhorar tanto o comprometimento quanto a capacidade de funcionamento.
Justificativa de testar o efeito de palmilhas de cunha medial após THR:
A deformidade em valgo do membro inferior e a insuficiência do músculo glúteo médio levam à adução femoral. Em pacientes após uma substituição total do quadril (THR), ele transferirá a força do solo para o copo da prótese na posição de adução.
A aplicação de palmilhas corretivas é uma intervenção simples, barata e não invasiva que pode ser facilmente integrada às atividades diárias para promover benefícios à saúde, proporcionar conforto e prevenir lesões agudas e crônicas, bem como corrigir deficiências biomecânicas no sistema musculoesquelético ( incluindo joelho valgo). Um efeito importante das palmilhas é apoiar o padrão de movimento preferido e, como resultado, reduzir a atividade muscular desnecessária na marcha e diminuir a fadiga e o gasto de energia. O uso de palmilhas pode, portanto, ser uma adição valiosa aos exercícios de marcha. Normalmente, as palmilhas corretivas do retropé são usadas com uma cunha que corrige o calcanhar entre 5-15 graus. Ângulos de cunha de correção menores não são capazes de corrigir o momento em valgo e afetam a projeção do centro de pressão (CoP) durante a caminhada, enquanto cunhas com ângulo de correção maior causam desconforto.[5] As palmilhas de cunha medial aumentam a inversão do calcanhar, reduzem a rotação tibial interna, transferem o CoP medialmente para a articulação do joelho e aumentam o momento de abdução do joelho e do quadril.
A insuficiência do músculo glúteo médio causando descida da pelve e rotação interna da coxa é típica da artrite do quadril, especialmente após a ATQ usando a abordagem posterior, póstero-lateral ou lateral direta. Verificou-se que o uso de palmilhas de cunha medial promove a ativação do glúteo médio durante atividades dinâmicas, embora Bird et al. não confirmaram esse efeito em pessoas com lombalgia.
A simetria da marcha e a velocidade da caminhada voluntária são importantes parâmetros de qualidade da marcha medidos em pacientes após ATQ. Muitas variáveis que ilustram a simetria da marcha, como comprimento do passo, tempo do passo, tempo de mudanças de carga, rotação do pé, tempo das fases da marcha, bem como distribuição temporal e espacial das forças exercidas por partes específicas do pé podem ser medidas de forma confiável com uma esteira instrumentada com sensores de força.
Para identificar publicações sobre a eficácia de palmilhas corretivas após THR, uma análise dos bancos de dados de literatura Pubmed, Medline Central e Scifinder foi realizada usando a frase-chave: (("hip" AND ("replace*" OR "plast*" or "simples*")) AND ( "palmilha*" OR ("foot AND "correc*"))) Identificado (15 de novembro de 2019) em bancos de dados; Medline Central: 20 registros, Scifinder: 73 registros e Pubmed: 66 registros . Na etapa de análise do título foram revisados 159 registros, eliminados 9 registros por repetidos, eliminados 150 registros por não estarem relacionados ao uso de palmilhas após a ATQ.
As evidências sobre a utilidade das palmilhas de supinação em pessoas com artrite de membro inferior e também em pessoas após artroplastia de quadril são justificadas.
Design de estudo:
Um estudo de controle randomizado de centro único para observar o efeito das palmilhas corretivas de cunha medial nas características da marcha em pessoas após THR será realizado no Departamento de Reabilitação do Instituto Nacional de Geriatria, Reumatologia e Reabilitação, Varsóvia, Polônia. O julgamento envolverá 100 pacientes admitidos 1-6 meses após THR. Pacientes consecutivos que preencham os critérios de inclusão serão convidados a participar. Os participantes serão alocados aleatoriamente em:
- Grupo intervenção: os pacientes receberão palmilhas corretivas de cunha medial (com cunha medial rígida de 10 graus)
- Grupo controle: os pacientes receberão palmilhas falsas de cunha medial (com cunha medial flexível de 10 graus)
A idade dos participantes, sexo, tempo desde a THR, causa da THR, altura e peso corporal, ângulo Q, distância intermaleolar e discrepância no comprimento das extremidades inferiores serão medidos na entrada do estudo. Todas as palmilhas serão confeccionadas individualmente. O design das palmilhas atenderá ao tamanho do pé do participante e às necessidades quanto à eliminação de discrepâncias no comprimento dos membros inferiores. Será recomendado aos participantes o uso das palmilhas durante todas as atividades terapêuticas e atividades diárias durante a duração do programa. Os participantes serão submetidos a um programa de reabilitação de 6 semanas fornecido no Departamento de Reabilitação do Instituto Nacional de Geriatria, Reumatologia e Reabilitação. O programa terá como objetivo: controle farmacológico e não farmacológico da dor, melhora da função vascular, função cardiopulmonar, funções dos músculos esqueléticos, amplitude de movimento e estabilidade das articulações periféricas, função da marcha e posição corporal. O programa de reabilitação também atenderá às necessidades individuais com psicoterapia e terapia vocacional. Os seguintes parâmetros serão avaliados por um pesquisador cego nos pontos de tempo específicos (1) 3º dia após a entrega das palmilhas; (2) conclusão do programa de reabilitação de 6 semanas; (3) acompanhamento 6 semanas após a conclusão do programa de reabilitação:
Intensidade da dor (recentemente e em média durante a semana anterior), angústia produzida pela dor (recentemente e em média durante a semana anterior) e interferência da dor nas atividades cotidianas (Escala de avaliação de dor da British Pain Society, versão polonesa; © The British Pain Society 2006), amplitudes passivas de movimento das articulações do quadril, joelho e tornozelo, dor, rigidez e incapacidade funcional física (Western Ontario and McMaster Universities - escala WOMAC), sintomas específicos de osteoartrite e incapacidade funcional física (The Lequesne índice OA), variáveis da marcha: velocidade voluntária, simetria do tempo do passo, tempo de mudança de carga simetria do calcanhar para o antepé, simetria da rotação do pé, simetria do comprimento, largura do passo, simetria da fase de apoio, simetria da resposta à carga, simetria do suporte de membro único, simetria da fase de balanço e variáveis que ilustram o deslocamento do centro de pressão (comprimento da simetria da linha de marcha, simetria da linha de apoio de um membro, desvio lateral do centro de pressão, posição do centro de pressão) (obtido pelo software Zebris Medical Rehawalk na esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i), variáveis de postura: comprimento do caminho do centro de pressão, área da elipse com 95% de confiança, simetria das forças médias, satisfação do paciente com palmilhas serão avaliados na conclusão do estudo, taxa de abandono e efeitos adversos.
Análise estatística
Dados normalmente distribuídos serão descritos por média e desvio padrão e testados estatisticamente usando o teste t de Student e ANOVA. Os dados não distribuídos normalmente serão descritos por medianas e intervalos e testados estatisticamente usando métodos não paramétricos como o teste de Wilcoxon e o teste de Kruskal-Wallis. A frequência será comparada por meio do teste exato de Fisher. A normalidade dos dados será testada por meio do teste de Shapiro-Wilk. A simetria da marcha e da postura será analisada usando diferentes índices de simetria (como razão de simetria, índice de simetria, assimetria da marcha e ângulo de simetria). As correlações entre a alteração dos parâmetros da marcha e a melhora funcional serão analisadas por meio do coeficiente de correlação de postos de Spearman e do teste exato de Fisher.
Significado dos resultados:
A evidência do efeito benéfico das palmilhas de cunha medial na função dos pacientes após ATQ pode resultar na recomendação do uso rotineiro desses dispositivos após ATQ. O estudo ajudará a identificar correlações entre a alteração dos parâmetros da marcha e a melhora funcional durante a reabilitação após o THR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piotr Tederko, MD PhD FEBPRM
- Número de telefone: +48506663718
- E-mail: tederko.pl@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Szewczyk, MS
- Número de telefone: +48515853485
- E-mail: daniels8@wp.pl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Substituição total do quadril feita a partir de abordagens cirúrgicas posteriores ou laterais 1-6 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
Substituição total do quadril feita por abordagem anterior ou anterolateral Joelho em varo (ângulo Q abaixo de 5 graus em homens e abaixo de 10 graus em mulheres Artrite sintomática do compartimento medial do joelho Uso de palmilhas corretivas (excluindo palmilhas para compensação de discrepância de comprimento dos membros) Incapacidade de caminhar por um minuto Condições neurológicas História de luxação de prótese de quadril Disfunção cognitiva (MoCa Score abaixo de 26) Falta de sapatos com calcanhar rígido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia ativa
O comparador ativo passará por uma reabilitação de internação de 6 semanas destinada a: controle farmacológico e não farmacológico da dor, melhora da função vascular, função cardiopulmonar, funções dos músculos esqueléticos, amplitude de movimento e estabilidade das articulações periféricas, função da marcha, posição do corpo , sendo o treinamento de caminhada em esteira uma parte obrigatória do programa.
O programa de reabilitação também atenderá às necessidades individuais com psicoterapia e terapia vocacional.
O período de acompanhamento será de 6 semanas.
Durante o período de tratamento e acompanhamento, o braço de tratamento receberá palmilhas corretivas de cunha medial feitas individualmente para serem usadas durante todas as atividades terapêuticas e outras atividades diárias.
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Todos os participantes do estudo serão instruídos a usar palmilhas para exercícios, caminhadas e outras atividades cotidianas.
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Comparador Falso: Terapia Simulada
O braço comparador simulado passará por uma reabilitação de internação de 6 semanas com o objetivo de: controle farmacológico e não farmacológico da dor, melhora da função vascular, função cardiopulmonar, funções dos músculos esqueléticos, amplitude de movimento e estabilidade das articulações periféricas, função da marcha, corpo posição, sendo o treinamento de caminhada em esteira uma parte obrigatória do programa.
O programa de reabilitação também atenderá às necessidades individuais com psicoterapia e terapia vocacional.
O período de acompanhamento será de 6 semanas.
Para o tratamento e acompanhamento, o braço de controle receberá palmilhas falsas feitas individualmente para serem usadas durante todas as atividades terapêuticas e outras atividades diárias.
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Todos os participantes do estudo serão instruídos a usar palmilhas para exercícios, caminhadas e outras atividades cotidianas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na dor de acordo com a Pain Rating Scale da British Pain Society em escalas de classificação numérica em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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Escala de classificação de dor da British Pain Society, versão polonesa; © The British Pain Society 2006 é um instrumento de autoavaliação que avalia a intensidade da dor (agora e em média na semana passada), a angústia produzida pela dor (agora e em média na semana passada) e a interferência da dor nas atividades cotidianas.
O resultado é apresentado em cinco escalas de classificação numérica variando de 0 (sem dor/angústia/interferência) a 10 (pior dor/angústia/interferência possível).
Alteração: (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Mudança média desde a linha de base em dor, rigidez e incapacidade funcional física de acordo com a Western Ontario and McMaster Universities - escala WOMAC em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A escala WOMAC é um instrumento autorreferido que avalia dor, rigidez e incapacidade funcional física.
Os resultados são apresentados em uma escala numérica entre 0 (sem sintomas, funcionamento físico completo) e 96 (sintomas extremamente intensos, incapacidade extrema).
Alteração: (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Alteração média desde o início dos sintomas específicos da osteoartrite e incapacidade funcional física de acordo com o índice Lequesne OA em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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O índice Lequesne OA é um instrumento autorreferido que avalia os sintomas específicos da osteoartrite e a incapacidade funcional física.
Os resultados são apresentados em uma escala numérica entre 0 (sem sintomas, pleno funcionamento físico) e 24 (sintomas extremamente intensos e o pior funcionamento).
Alteração: (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na amplitude de movimento das extremidades inferiores em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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O Método Internacional SFTR de Medição e Registro do Movimento Articular (International Standard Orthopaedic Measurements) será aplicado para medir a amplitude de movimento das seguintes articulações: quadril, joelho e tornozelo em extremidade operada e não operada.
Os resultados serão fornecidos em graus. em flexão de quadril operada acima de 90 graus, abdução, rotação interna não será medida.
As faixas normais de valores de movimento são: Quadril (não operado) S 15 - 0 - 125 (140 graus); F 45 - 0 - 25 (70 graus), R 45 - 0 - 40 (95 graus); Quadril (operado): S 15 - 0 - 90 (105 graus); F 45 - 0 (45 graus), R 45 - 0 (45 graus); Joelho: S 0 - 0 - 130 (130 graus); Tornozelo: S 20 - 0 - 45 (65 graus) R 20 - 0 - 40 (60 graus).
Alteração: (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média da linha de base na amplitude de movimento das extremidades inferiores em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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O Método Internacional SFTR de Medição e Registro do Movimento Articular (International Standard Orthopaedic Measurements) será aplicado para medir a amplitude de movimento das seguintes articulações: quadril, joelho e tornozelo em extremidade operada e não operada.
Os resultados serão fornecidos em graus. em flexão de quadril operada acima de 90 graus, abdução, rotação interna não será medida.
As faixas normais de valores de movimento são: Quadril (não operado) S 15 - 0 - 125 (140 graus); F 45 - 0 - 25 (70 graus), R 45 - 0 - 40 (95 graus); Quadril (operado): S 15 - 0 - 90 (105 graus); F 45 - 0 (45 graus), R 45 - 0 (45 graus); Joelho: S 0 - 0 - 130 (130 graus); Tornozelo: S 20 - 0 - 45 (65 graus) R 20 - 0 - 40 (60 graus).
Alteração: (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Mudança média da linha de base na velocidade de marcha voluntária em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a velocidade de marcha voluntária.
Os resultados podem variar de 0 a 19,9 km/h.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média da linha de base na velocidade de marcha voluntária em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a velocidade de marcha voluntária.
Os resultados podem variar de 0 a 19,9 km/h.
Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Mudança média da linha de base na simetria do tempo do passo em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o tempo de passo da extremidade operada e não operada.
A simetria será calculada como: tempo de passo da perna operada/tempo de passo da perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média da linha de base na simetria do tempo do passo em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o tempo de passo da extremidade operada e não operada.
A simetria será calculada como: tempo de passo da perna operada/tempo de passo da perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Mudança média da linha de base no tempo de mudança de carga do calcanhar para a simetria do antepé em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o tempo de mudança de carga do calcanhar para o antepé.
A simetria será calculada como: tempo [seg] de mudança de carga do calcanhar para o antepé na perna operada / tempo de mudança de carga do calcanhar para o antepé na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média da linha de base no tempo de mudança de carga do calcanhar para a simetria do antepé em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o tempo de mudança de carga do calcanhar para o antepé.
A simetria será calculada como: tempo [seg] de mudança de carga do calcanhar para o antepé na perna operada / tempo de mudança de carga do calcanhar para o antepé na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Mudança média da linha de base no tempo de força máxima exercida pela simetria do antepé em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será utilizada para medir o tempo de força máxima exercida pelo antepé.
A simetria será calculada como: tempo [seg] de força máxima exercida pelo antepé na perna operada/ tempo de força máxima exercida pelo antepé na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média da linha de base no tempo de força máxima exercida pela simetria do antepé em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será utilizada para medir o tempo de força máxima exercida pelo antepé.
A simetria será calculada como: tempo [seg] de força máxima exercida pelo antepé na perna operada/ tempo de força máxima exercida pelo antepé na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Mudança média da linha de base no tempo de força máxima exercida pela simetria do mediopé em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com software Zebris Medical Rehawalk será utilizada para mensurar o tempo de força máxima exercida pelo mediopé.
A simetria será calculada como: tempo [seg] de força máxima exercida pelo mediopé na perna operada/ tempo de força máxima exercida pelo mediopé na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média da linha de base no tempo de força máxima exercida pela simetria do mediopé em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com software Zebris Medical Rehawalk será utilizada para mensurar o tempo de força máxima exercida pelo mediopé.
A simetria será calculada como: tempo [seg] de força máxima exercida pelo mediopé na perna operada/ tempo de força máxima exercida pelo mediopé na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Mudança média da linha de base no tempo de força máxima exercida pela simetria do calcanhar em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será utilizada para medir o tempo de força máxima exercida pelo calcanhar.
A simetria será calculada como: tempo [seg] de força máxima exercida pelo calcanhar na perna operada/ tempo de força máxima exercida pelo calcanhar na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média da linha de base no tempo de força máxima exercida pela simetria do calcanhar em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será utilizada para medir o tempo de força máxima exercida pelo calcanhar.
A simetria será calculada como: tempo [seg] de força máxima exercida pelo calcanhar na perna operada/ tempo de força máxima exercida pelo calcanhar na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Mudança média da linha de base na simetria da rotação do pé em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a rotação do pé.
A simetria será calculada como: rotação do pé [graus] na perna operada/ rotação do pé na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Alteração média desde a linha de base na simetria da rotação do pé em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a rotação do pé.
A simetria será calculada como: rotação do pé [graus] na perna operada/ rotação do pé na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Mudança média da linha de base na simetria do comprimento do passo em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento do passo.
A simetria será calculada como: comprimento do passo [cm] na perna operada/comprimento do passo na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Alteração média desde a linha de base na simetria do comprimento do passo em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento do passo.
A simetria será calculada como: comprimento do passo [cm] na perna operada/comprimento do passo na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Mudança média da linha de base na largura do passo em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a largura do passo [cm].
As pontuações possíveis variam de 0 a 35.
Interpretação: interpretação: quanto menor a largura do passo, melhor a função da marcha.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média da linha de base na largura do passo em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a largura do passo [cm].
As pontuações possíveis variam de 0 a 35.
Interpretação: interpretação: quanto menor a largura do passo, melhor a função da marcha.
Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Alteração média desde a linha de base no comprimento da linha de marcha marcada pelo deslocamento do centro de pressão na simetria da caminhada em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento da linha de marcha marcada pelo deslocamento do centro de pressão durante a caminhada.
A simetria será calculada como: comprimento da linha de marcha [mm] na perna operada/comprimento da linha de marcha na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média desde a linha de base no comprimento da linha de marcha marcada pelo deslocamento do centro de pressão na simetria da caminhada em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento da linha de marcha marcada pelo deslocamento do centro de pressão durante a caminhada.
A simetria será calculada como: comprimento da linha de marcha [mm] na perna operada/comprimento da linha de marcha na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Alteração média desde a linha de base na linha de suporte de um único membro marcada pelo deslocamento do centro de pressão na simetria da caminhada em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento da linha de suporte de membro único marcada pelo deslocamento do centro de pressão durante a caminhada.
A simetria será calculada como: linha de apoio de membro único [mm] na perna operada/ linha de apoio de membro único na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média da linha de base na linha de suporte de membro único marcada pelo deslocamento do centro de pressão na simetria da caminhada em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento da linha de suporte de membro único marcada pelo deslocamento do centro de pressão durante a caminhada.
A simetria será calculada como: linha de apoio de membro único [mm] na perna operada/ linha de apoio de membro único na perna não operada.
As pontuações possíveis variam de 0 a infinito.
Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0.
Valores maiores ou menores refletem assimetria.
Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Mudança média da linha de base no desvio lateral do centro de pressão em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o desvio lateral do centro de pressão ao caminhar.
As pontuações possíveis variam de -200 a 200 mm.
Quanto menor o desvio lateral, mais simétrica a marcha.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média da linha de base no desvio lateral do centro de pressão em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o desvio lateral do centro de pressão ao caminhar.
As pontuações possíveis variam de -200 a 200 mm.
Quanto menor o desvio lateral, mais simétrica a marcha.
Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Mudança média da linha de base no desvio ântero-posterior do centro de pressão em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o desvio anteroposterior do centro de pressão (mm).
(As pontuações possíveis variam de -150 a 150.
Quanto menor o desvio ântero-posterior, a marcha mais equilibrada.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Alteração média da linha de base no desvio ântero-posterior do centro de pressão em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o desvio anteroposterior do centro de pressão (mm).
(As pontuações possíveis variam de -150 a 150. Quanto menor o desvio ântero-posterior, a marcha mais equilibrada.
Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Mudança média da linha de base no comprimento do caminho do centro de pressão na postura em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento do caminho do centro de pressão na postura (mm).
As pontuações possíveis variam de 0 a 4800.
O caminho mais curto, a postura mais equilibrada.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média desde a linha de base no comprimento do caminho do centro de pressão na postura em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento do caminho do centro de pressão na postura (mm).
As pontuações possíveis variam de 0 a 4800.
O caminho mais curto, a postura mais equilibrada.
Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Alteração média desde a linha de base na área da elipse com 95% de confiança marcada pelo deslocamento do centro de pressão na postura em 6 semanas.
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o deslocamento do centro de pressão na postura [mm quadrado] As pontuações possíveis variam de 0 a 125,600.
Quanto menor a área, a postura mais estável.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média da linha de base na área da elipse de 95% de confiança marcada pelo deslocamento do centro de pressão na postura em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o deslocamento do centro de pressão na postura [mm quadrado] As pontuações possíveis variam de 0 a 125,600.
Quanto menor a área, a postura mais estável.
Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Mudança média da linha de base na proporção de forças médias exercidas pela perna operada em comparação com a perna não operada durante a postura em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a proporção de forças médias exercidas pela perna operada em comparação com a perna não operada durante a postura.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100%.
Pontuação 50% - perna operada; 50% da perna não operada reflete a distribuição de força simétrica.
Qualquer desvio reflete a assimetria da postura.
Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média da linha de base na proporção de forças médias exercidas pela perna operada em comparação com a perna não operada durante a postura em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
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A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a proporção de forças médias exercidas pela perna operada em comparação com a perna não operada durante a postura.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100%.
Pontuação 50% - perna operada; 50% da perna não operada reflete a distribuição de força simétrica.
Qualquer desvio reflete a assimetria da postura. Mudança (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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No início e na 12ª semana
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Satisfação do usuário com palmilhas
Prazo: Na 12ª semana
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(Será aplicada uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a satisfação do utilizador com as palmilhas na dimensão conforto (quão confortáveis são as palmilhas? 2. Muito confortável, 1. Moderadamente confortável, 0. Nem confortável nem desconfortável, -1.
Moderadamente desconfortável, -2.
Muito desconfortável) e influência na marcha (como as palmilhas influenciam sua marcha? 2. Ajuda muito, 1. Ajuda moderadamente, 0. Nem ajuda nem atrapalha, -1.
Dificulta moderadamente, -2.
dificultar muito)
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Na 12ª semana
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Alteração média da dor em relação ao valor basal de acordo com a escala de avaliação da dor da British Pain Society em escalas de avaliação numérica em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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Escala de classificação de dor da British Pain Society, versão polonesa; © The British Pain Society 2006 é um instrumento de autoavaliação que avalia a intensidade da dor (agora e em média na semana passada), a angústia produzida pela dor (agora e em média na semana passada) e a interferência da dor nas atividades cotidianas.
O resultado é apresentado em cinco escalas de classificação numérica variando de 0 (sem dor/angústia/interferência) a 10 (pior dor/angústia/interferência possível).
Alteração: (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média desde a linha de base em dor, rigidez e incapacidade funcional física de acordo com a Western Ontario and McMaster Universities - escala WOMAC em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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A escala WOMAC é um instrumento autorrelatado que avalia dor, rigidez e incapacidade funcional física.
Os resultados são apresentados em uma escala numérica entre 0 (sem sintomas, funcionamento físico completo) e 96 (sintomas extremamente intensos, incapacidade extrema).
Alteração: (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Mudança média desde a linha de base em sintomas específicos de osteoartrite e incapacidade funcional física de acordo com o índice Lequesne OA em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
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O índice Lequesne OA é um instrumento autorreferido que avalia os sintomas específicos da osteoartrite e a incapacidade funcional física.
Os resultados são apresentados em uma escala numérica entre 0 (sem sintomas, pleno funcionamento físico) e 24 (sintomas extremamente intensos e o pior funcionamento).
Alteração: (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
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No início e na 6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Beata Tarnacka, MD PhD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bird AR, Bendrups AP, Payne CB. The effect of foot wedging on electromyographic activity in the erector spinae and gluteus medius muscles during walking. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):81-91. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00199-6.
- Hewett TE, Myer GD, Ford KR, Heidt RS Jr, Colosimo AJ, McLean SG, van den Bogert AJ, Paterno MV, Succop P. Biomechanical measures of neuromuscular control and valgus loading of the knee predict anterior cruciate ligament injury risk in female athletes: a prospective study. Am J Sports Med. 2005 Apr;33(4):492-501. doi: 10.1177/0363546504269591. Epub 2005 Feb 8.
- Di Monaco M, Castiglioni C. Which type of exercise therapy is effective after hip arthroplasty? A systematic review of randomized controlled trials. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Dec;49(6):893-907, quiz 921-3. Epub 2013 Oct 30.
- Robinson RP, Clark JE. Uncemented press-fit total hip arthroplasty using the Identifit custom-molding technique. A prospective minimum 2-year follow-up study. J Arthroplasty. 1996 Apr;11(3):247-54. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80074-x.
- Mesfin A, Goddard MS, Tuakli-Wosornu YA, Khanuja HS. Total hip and knee arthroplasty in patients with hereditary multiple exostoses. Orthopedics. 2012 Dec;35(12):e1807-10. doi: 10.3928/01477447-20121120-29.
- Fukuchi CA, Lewinson RT, Worobets JT, Stefanyshyn DJ. Effects of Lateral and Medial Wedged Insoles on Knee and Ankle Internal Joint Moments During Walking in Healthy Men. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 Nov;106(6):411-418. doi: 10.7547/15-077.
- Moretti VM, Post ZD. Surgical Approaches for Total Hip Arthroplasty. Indian J Orthop. 2017 Jul-Aug;51(4):368-376. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_317_16.
- Hertel J, Sloss BR, Earl JE. Effect of foot orthotics on quadriceps and gluteus medius electromyographic activity during selected exercises. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):26-30. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.029.
- Shaw KE, Charlton JM, Perry CKL, de Vries CM, Redekopp MJ, White JA, Hunt MA. The effects of shoe-worn insoles on gait biomechanics in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Feb;52(4):238-253. doi: 10.1136/bjsports-2016-097108. Epub 2017 Jul 6.
- Woodland LH, Francis RS. Parameters and comparisons of the quadriceps angle of college-aged men and women in the supine and standing positions. Am J Sports Med. 1992 Mar-Apr;20(2):208-11. doi: 10.1177/036354659202000220.
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- Shultz SJ, Nguyen AD, Windley TC, Kulas AS, Botic TL, Beynnon BD. Intratester and intertester reliability of clinical measures of lower extremity anatomic characteristics: implications for multicenter studies. Clin J Sport Med. 2006 Mar;16(2):155-61. doi: 10.1097/00042752-200603000-00012.
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- Khasawneh RR, Allouh MZ, Abu-El-Rub E. Measurement of the quadriceps (Q) angle with respect to various body parameters in young Arab population. PLoS One. 2019 Jun 13;14(6):e0218387. doi: 10.1371/journal.pone.0218387. eCollection 2019.
- Thomas KS, Russell DM, Van Lunen BL, Colberg SR, Morrison S. The impact of speed and time on gait dynamics. Hum Mov Sci. 2017 Aug;54:320-330. doi: 10.1016/j.humov.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
- Fryzowicz A, Dworak LB, Koczewski P. Prophylaxis of medial compartment gonarthrosis in varus knee - current state of knowledge. Arch Med Sci. 2018 Mar;14(2):454-459. doi: 10.5114/aoms.2016.57961. Epub 2016 Mar 29.
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- Gierus J, Mosiolek A, Koweszko T, Kozyra O, Wnukiewicz P, Loza B, Szulc A. [The Montreal Cognitive Assessment 7.2--Polish adaptation and research on equivalency]. Psychiatr Pol. 2015 Jan-Feb;49(1):171-9. doi: 10.12740/PP/24748. Polish.
- Stucki G, Sangha O, Stucki S, Michel BA, Tyndall A, Dick W, Theiler R. Comparison of the WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) osteoarthritis index and a self-report format of the self-administered Lequesne-Algofunctional index in patients with knee and hip osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1998 Mar;6(2):79-86. doi: 10.1053/joca.1997.0097.
- Mendiolagoitia L, Rodriguez MA, Crespo I, Del Valle M, Olmedillas H. Kinematic Gait Analysis After Primary Total Hip Replacement: A Systematic Review: Gait After Total Hip Replacement: A Systematic Review. Indian J Orthop. 2020 Apr 16;54(6):767-775. doi: 10.1007/s43465-020-00101-x. eCollection 2020 Nov.
- McCrory JL, White SC, Lifeso RM. Vertical ground reaction forces: objective measures of gait following hip arthroplasty. Gait Posture. 2001 Oct;14(2):104-9. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00140-0.
- Gerhardt JJ, Rondinelli RD. Goniometric techniques for range-of-motion assessment. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2001 Aug;12(3):507-27.
- Ferguson RJ, Palmer AJ, Taylor A, Porter ML, Malchau H, Glyn-Jones S. Hip replacement. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1662-1671. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31777-X.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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- STATUT 2020-Reh
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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