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Palmilhas de cunha medial para melhorar a marcha em pessoas após substituição total do quadril - ensaio de controle randomizado

Influência de palmilhas corretivas de cunha medial versus palmilhas simuladas nas características da marcha em pessoas após substituição total do quadril - ensaio de controle randomizado

O estudo testará a hipótese de que o uso de palmilhas de cunha medial em pessoas que participam de reabilitação abrangente entre 1-6 meses após a substituição total do quadril e não têm deformidade em varo do joelho ou artrose sintomática do compartimento medial do joelho melhorará funcionamento do paciente, a simetria da marcha e da postura em comparação com pessoas que usam palmilhas falsas.

Os participantes serão submetidos a um programa de reabilitação hospitalar de 6 semanas com o objetivo de: controle farmacológico e não farmacológico da dor, melhora da função vascular, função cardiopulmonar, funções dos músculos esqueléticos, amplitude de movimento e estabilidade das articulações periféricas, função da marcha, posição do corpo. O programa de reabilitação também atenderá às necessidades individuais com psicoterapia e terapia vocacional.

O estudo ajudará a identificar correlações entre a alteração dos parâmetros da marcha e a melhora funcional durante a reabilitação após o THR.

Os participantes do estudo receberão palmilhas corretivas de cunha medial feitas individualmente ou palmilhas falsas e serão instruídos a usá-las durante o treinamento de marcha e atividades diárias.

Os parâmetros funcionais serão examinados na entrada do estudo, no final de 6 semanas de intervenção e 6 semanas após a alta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As principais indicações para substituição total do quadril (THR) incluem artrite do quadril - degenerativa ou inflamatória (91%), fraturas do colo do fêmur (5%), necrose avascular (2%) e displasia do quadril (2%). Exercícios de sustentação de peso (incluindo treinamento em esteira) são importantes para melhorar tanto o comprometimento quanto a capacidade de funcionamento.

Justificativa de testar o efeito de palmilhas de cunha medial após THR:

A deformidade em valgo do membro inferior e a insuficiência do músculo glúteo médio levam à adução femoral. Em pacientes após uma substituição total do quadril (THR), ele transferirá a força do solo para o copo da prótese na posição de adução.

A aplicação de palmilhas corretivas é uma intervenção simples, barata e não invasiva que pode ser facilmente integrada às atividades diárias para promover benefícios à saúde, proporcionar conforto e prevenir lesões agudas e crônicas, bem como corrigir deficiências biomecânicas no sistema musculoesquelético ( incluindo joelho valgo). Um efeito importante das palmilhas é apoiar o padrão de movimento preferido e, como resultado, reduzir a atividade muscular desnecessária na marcha e diminuir a fadiga e o gasto de energia. O uso de palmilhas pode, portanto, ser uma adição valiosa aos exercícios de marcha. Normalmente, as palmilhas corretivas do retropé são usadas com uma cunha que corrige o calcanhar entre 5-15 graus. Ângulos de cunha de correção menores não são capazes de corrigir o momento em valgo e afetam a projeção do centro de pressão (CoP) durante a caminhada, enquanto cunhas com ângulo de correção maior causam desconforto.[5] As palmilhas de cunha medial aumentam a inversão do calcanhar, reduzem a rotação tibial interna, transferem o CoP medialmente para a articulação do joelho e aumentam o momento de abdução do joelho e do quadril.

A insuficiência do músculo glúteo médio causando descida da pelve e rotação interna da coxa é típica da artrite do quadril, especialmente após a ATQ usando a abordagem posterior, póstero-lateral ou lateral direta. Verificou-se que o uso de palmilhas de cunha medial promove a ativação do glúteo médio durante atividades dinâmicas, embora Bird et al. não confirmaram esse efeito em pessoas com lombalgia.

A simetria da marcha e a velocidade da caminhada voluntária são importantes parâmetros de qualidade da marcha medidos em pacientes após ATQ. Muitas variáveis ​​que ilustram a simetria da marcha, como comprimento do passo, tempo do passo, tempo de mudanças de carga, rotação do pé, tempo das fases da marcha, bem como distribuição temporal e espacial das forças exercidas por partes específicas do pé podem ser medidas de forma confiável com uma esteira instrumentada com sensores de força.

Para identificar publicações sobre a eficácia de palmilhas corretivas após THR, uma análise dos bancos de dados de literatura Pubmed, Medline Central e Scifinder foi realizada usando a frase-chave: (("hip" AND ("replace*" OR "plast*" or "simples*")) AND ( "palmilha*" OR ("foot AND "correc*"))) Identificado (15 de novembro de 2019) em bancos de dados; Medline Central: 20 registros, Scifinder: 73 registros e Pubmed: 66 registros . Na etapa de análise do título foram revisados ​​159 registros, eliminados 9 registros por repetidos, eliminados 150 registros por não estarem relacionados ao uso de palmilhas após a ATQ.

As evidências sobre a utilidade das palmilhas de supinação em pessoas com artrite de membro inferior e também em pessoas após artroplastia de quadril são justificadas.

Design de estudo:

Um estudo de controle randomizado de centro único para observar o efeito das palmilhas corretivas de cunha medial nas características da marcha em pessoas após THR será realizado no Departamento de Reabilitação do Instituto Nacional de Geriatria, Reumatologia e Reabilitação, Varsóvia, Polônia. O julgamento envolverá 100 pacientes admitidos 1-6 meses após THR. Pacientes consecutivos que preencham os critérios de inclusão serão convidados a participar. Os participantes serão alocados aleatoriamente em:

  1. Grupo intervenção: os pacientes receberão palmilhas corretivas de cunha medial (com cunha medial rígida de 10 graus)
  2. Grupo controle: os pacientes receberão palmilhas falsas de cunha medial (com cunha medial flexível de 10 graus)

A idade dos participantes, sexo, tempo desde a THR, causa da THR, altura e peso corporal, ângulo Q, distância intermaleolar e discrepância no comprimento das extremidades inferiores serão medidos na entrada do estudo. Todas as palmilhas serão confeccionadas individualmente. O design das palmilhas atenderá ao tamanho do pé do participante e às necessidades quanto à eliminação de discrepâncias no comprimento dos membros inferiores. Será recomendado aos participantes o uso das palmilhas durante todas as atividades terapêuticas e atividades diárias durante a duração do programa. Os participantes serão submetidos a um programa de reabilitação de 6 semanas fornecido no Departamento de Reabilitação do Instituto Nacional de Geriatria, Reumatologia e Reabilitação. O programa terá como objetivo: controle farmacológico e não farmacológico da dor, melhora da função vascular, função cardiopulmonar, funções dos músculos esqueléticos, amplitude de movimento e estabilidade das articulações periféricas, função da marcha e posição corporal. O programa de reabilitação também atenderá às necessidades individuais com psicoterapia e terapia vocacional. Os seguintes parâmetros serão avaliados por um pesquisador cego nos pontos de tempo específicos (1) 3º dia após a entrega das palmilhas; (2) conclusão do programa de reabilitação de 6 semanas; (3) acompanhamento 6 semanas após a conclusão do programa de reabilitação:

Intensidade da dor (recentemente e em média durante a semana anterior), angústia produzida pela dor (recentemente e em média durante a semana anterior) e interferência da dor nas atividades cotidianas (Escala de avaliação de dor da British Pain Society, versão polonesa; © The British Pain Society 2006), amplitudes passivas de movimento das articulações do quadril, joelho e tornozelo, dor, rigidez e incapacidade funcional física (Western Ontario and McMaster Universities - escala WOMAC), sintomas específicos de osteoartrite e incapacidade funcional física (The Lequesne índice OA), variáveis ​​da marcha: velocidade voluntária, simetria do tempo do passo, tempo de mudança de carga simetria do calcanhar para o antepé, simetria da rotação do pé, simetria do comprimento, largura do passo, simetria da fase de apoio, simetria da resposta à carga, simetria do suporte de membro único, simetria da fase de balanço e variáveis ​​que ilustram o deslocamento do centro de pressão (comprimento da simetria da linha de marcha, simetria da linha de apoio de um membro, desvio lateral do centro de pressão, posição do centro de pressão) (obtido pelo software Zebris Medical Rehawalk na esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i), variáveis ​​de postura: comprimento do caminho do centro de pressão, área da elipse com 95% de confiança, simetria das forças médias, satisfação do paciente com palmilhas serão avaliados na conclusão do estudo, taxa de abandono e efeitos adversos.

Análise estatística

Dados normalmente distribuídos serão descritos por média e desvio padrão e testados estatisticamente usando o teste t de Student e ANOVA. Os dados não distribuídos normalmente serão descritos por medianas e intervalos e testados estatisticamente usando métodos não paramétricos como o teste de Wilcoxon e o teste de Kruskal-Wallis. A frequência será comparada por meio do teste exato de Fisher. A normalidade dos dados será testada por meio do teste de Shapiro-Wilk. A simetria da marcha e da postura será analisada usando diferentes índices de simetria (como razão de simetria, índice de simetria, assimetria da marcha e ângulo de simetria). As correlações entre a alteração dos parâmetros da marcha e a melhora funcional serão analisadas por meio do coeficiente de correlação de postos de Spearman e do teste exato de Fisher.

Significado dos resultados:

A evidência do efeito benéfico das palmilhas de cunha medial na função dos pacientes após ATQ pode resultar na recomendação do uso rotineiro desses dispositivos após ATQ. O estudo ajudará a identificar correlações entre a alteração dos parâmetros da marcha e a melhora funcional durante a reabilitação após o THR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Daniel Szewczyk, MS
  • Número de telefone: +48515853485
  • E-mail: daniels8@wp.pl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Substituição total do quadril feita a partir de abordagens cirúrgicas posteriores ou laterais 1-6 meses antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

Substituição total do quadril feita por abordagem anterior ou anterolateral Joelho em varo (ângulo Q abaixo de 5 graus em homens e abaixo de 10 graus em mulheres Artrite sintomática do compartimento medial do joelho Uso de palmilhas corretivas (excluindo palmilhas para compensação de discrepância de comprimento dos membros) Incapacidade de caminhar por um minuto Condições neurológicas História de luxação de prótese de quadril Disfunção cognitiva (MoCa Score abaixo de 26) Falta de sapatos com calcanhar rígido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia ativa
O comparador ativo passará por uma reabilitação de internação de 6 semanas destinada a: controle farmacológico e não farmacológico da dor, melhora da função vascular, função cardiopulmonar, funções dos músculos esqueléticos, amplitude de movimento e estabilidade das articulações periféricas, função da marcha, posição do corpo , sendo o treinamento de caminhada em esteira uma parte obrigatória do programa. O programa de reabilitação também atenderá às necessidades individuais com psicoterapia e terapia vocacional. O período de acompanhamento será de 6 semanas. Durante o período de tratamento e acompanhamento, o braço de tratamento receberá palmilhas corretivas de cunha medial feitas individualmente para serem usadas durante todas as atividades terapêuticas e outras atividades diárias.
Todos os participantes do estudo serão instruídos a usar palmilhas para exercícios, caminhadas e outras atividades cotidianas.
Comparador Falso: Terapia Simulada
O braço comparador simulado passará por uma reabilitação de internação de 6 semanas com o objetivo de: controle farmacológico e não farmacológico da dor, melhora da função vascular, função cardiopulmonar, funções dos músculos esqueléticos, amplitude de movimento e estabilidade das articulações periféricas, função da marcha, corpo posição, sendo o treinamento de caminhada em esteira uma parte obrigatória do programa. O programa de reabilitação também atenderá às necessidades individuais com psicoterapia e terapia vocacional. O período de acompanhamento será de 6 semanas. Para o tratamento e acompanhamento, o braço de controle receberá palmilhas falsas feitas individualmente para serem usadas durante todas as atividades terapêuticas e outras atividades diárias.
Todos os participantes do estudo serão instruídos a usar palmilhas para exercícios, caminhadas e outras atividades cotidianas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na dor de acordo com a Pain Rating Scale da British Pain Society em escalas de classificação numérica em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
Escala de classificação de dor da British Pain Society, versão polonesa; © The British Pain Society 2006 é um instrumento de autoavaliação que avalia a intensidade da dor (agora e em média na semana passada), a angústia produzida pela dor (agora e em média na semana passada) e a interferência da dor nas atividades cotidianas. O resultado é apresentado em cinco escalas de classificação numérica variando de 0 (sem dor/angústia/interferência) a 10 (pior dor/angústia/interferência possível). Alteração: (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Mudança média desde a linha de base em dor, rigidez e incapacidade funcional física de acordo com a Western Ontario and McMaster Universities - escala WOMAC em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A escala WOMAC é um instrumento autorreferido que avalia dor, rigidez e incapacidade funcional física. Os resultados são apresentados em uma escala numérica entre 0 (sem sintomas, funcionamento físico completo) e 96 (sintomas extremamente intensos, incapacidade extrema). Alteração: (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Alteração média desde o início dos sintomas específicos da osteoartrite e incapacidade funcional física de acordo com o índice Lequesne OA em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
O índice Lequesne OA é um instrumento autorreferido que avalia os sintomas específicos da osteoartrite e a incapacidade funcional física. Os resultados são apresentados em uma escala numérica entre 0 (sem sintomas, pleno funcionamento físico) e 24 (sintomas extremamente intensos e o pior funcionamento). Alteração: (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na amplitude de movimento das extremidades inferiores em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
O Método Internacional SFTR de Medição e Registro do Movimento Articular (International Standard Orthopaedic Measurements) será aplicado para medir a amplitude de movimento das seguintes articulações: quadril, joelho e tornozelo em extremidade operada e não operada. Os resultados serão fornecidos em graus. em flexão de quadril operada acima de 90 graus, abdução, rotação interna não será medida. As faixas normais de valores de movimento são: Quadril (não operado) S 15 - 0 - 125 (140 graus); F 45 - 0 - 25 (70 graus), R 45 - 0 - 40 (95 graus); Quadril (operado): S 15 - 0 - 90 (105 graus); F 45 - 0 (45 graus), R 45 - 0 (45 graus); Joelho: S 0 - 0 - 130 (130 graus); Tornozelo: S 20 - 0 - 45 (65 graus) R 20 - 0 - 40 (60 graus). Alteração: (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média da linha de base na amplitude de movimento das extremidades inferiores em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
O Método Internacional SFTR de Medição e Registro do Movimento Articular (International Standard Orthopaedic Measurements) será aplicado para medir a amplitude de movimento das seguintes articulações: quadril, joelho e tornozelo em extremidade operada e não operada. Os resultados serão fornecidos em graus. em flexão de quadril operada acima de 90 graus, abdução, rotação interna não será medida. As faixas normais de valores de movimento são: Quadril (não operado) S 15 - 0 - 125 (140 graus); F 45 - 0 - 25 (70 graus), R 45 - 0 - 40 (95 graus); Quadril (operado): S 15 - 0 - 90 (105 graus); F 45 - 0 (45 graus), R 45 - 0 (45 graus); Joelho: S 0 - 0 - 130 (130 graus); Tornozelo: S 20 - 0 - 45 (65 graus) R 20 - 0 - 40 (60 graus). Alteração: (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Mudança média da linha de base na velocidade de marcha voluntária em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a velocidade de marcha voluntária. Os resultados podem variar de 0 a 19,9 km/h. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média da linha de base na velocidade de marcha voluntária em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a velocidade de marcha voluntária. Os resultados podem variar de 0 a 19,9 km/h. Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Mudança média da linha de base na simetria do tempo do passo em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o tempo de passo da extremidade operada e não operada. A simetria será calculada como: tempo de passo da perna operada/tempo de passo da perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média da linha de base na simetria do tempo do passo em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o tempo de passo da extremidade operada e não operada. A simetria será calculada como: tempo de passo da perna operada/tempo de passo da perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Mudança média da linha de base no tempo de mudança de carga do calcanhar para a simetria do antepé em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o tempo de mudança de carga do calcanhar para o antepé. A simetria será calculada como: tempo [seg] de mudança de carga do calcanhar para o antepé na perna operada / tempo de mudança de carga do calcanhar para o antepé na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média da linha de base no tempo de mudança de carga do calcanhar para a simetria do antepé em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o tempo de mudança de carga do calcanhar para o antepé. A simetria será calculada como: tempo [seg] de mudança de carga do calcanhar para o antepé na perna operada / tempo de mudança de carga do calcanhar para o antepé na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Mudança média da linha de base no tempo de força máxima exercida pela simetria do antepé em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será utilizada para medir o tempo de força máxima exercida pelo antepé. A simetria será calculada como: tempo [seg] de força máxima exercida pelo antepé na perna operada/ tempo de força máxima exercida pelo antepé na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média da linha de base no tempo de força máxima exercida pela simetria do antepé em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será utilizada para medir o tempo de força máxima exercida pelo antepé. A simetria será calculada como: tempo [seg] de força máxima exercida pelo antepé na perna operada/ tempo de força máxima exercida pelo antepé na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Mudança média da linha de base no tempo de força máxima exercida pela simetria do mediopé em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com software Zebris Medical Rehawalk será utilizada para mensurar o tempo de força máxima exercida pelo mediopé. A simetria será calculada como: tempo [seg] de força máxima exercida pelo mediopé na perna operada/ tempo de força máxima exercida pelo mediopé na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média da linha de base no tempo de força máxima exercida pela simetria do mediopé em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com software Zebris Medical Rehawalk será utilizada para mensurar o tempo de força máxima exercida pelo mediopé. A simetria será calculada como: tempo [seg] de força máxima exercida pelo mediopé na perna operada/ tempo de força máxima exercida pelo mediopé na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Mudança média da linha de base no tempo de força máxima exercida pela simetria do calcanhar em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será utilizada para medir o tempo de força máxima exercida pelo calcanhar. A simetria será calculada como: tempo [seg] de força máxima exercida pelo calcanhar na perna operada/ tempo de força máxima exercida pelo calcanhar na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média da linha de base no tempo de força máxima exercida pela simetria do calcanhar em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será utilizada para medir o tempo de força máxima exercida pelo calcanhar. A simetria será calculada como: tempo [seg] de força máxima exercida pelo calcanhar na perna operada/ tempo de força máxima exercida pelo calcanhar na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Mudança média da linha de base na simetria da rotação do pé em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a rotação do pé. A simetria será calculada como: rotação do pé [graus] na perna operada/ rotação do pé na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Alteração média desde a linha de base na simetria da rotação do pé em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a rotação do pé. A simetria será calculada como: rotação do pé [graus] na perna operada/ rotação do pé na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Mudança média da linha de base na simetria do comprimento do passo em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento do passo. A simetria será calculada como: comprimento do passo [cm] na perna operada/comprimento do passo na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Alteração média desde a linha de base na simetria do comprimento do passo em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento do passo. A simetria será calculada como: comprimento do passo [cm] na perna operada/comprimento do passo na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Mudança média da linha de base na largura do passo em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a largura do passo [cm]. As pontuações possíveis variam de 0 a 35. Interpretação: interpretação: quanto menor a largura do passo, melhor a função da marcha. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média da linha de base na largura do passo em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a largura do passo [cm]. As pontuações possíveis variam de 0 a 35. Interpretação: interpretação: quanto menor a largura do passo, melhor a função da marcha. Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Alteração média desde a linha de base no comprimento da linha de marcha marcada pelo deslocamento do centro de pressão na simetria da caminhada em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento da linha de marcha marcada pelo deslocamento do centro de pressão durante a caminhada. A simetria será calculada como: comprimento da linha de marcha [mm] na perna operada/comprimento da linha de marcha na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média desde a linha de base no comprimento da linha de marcha marcada pelo deslocamento do centro de pressão na simetria da caminhada em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento da linha de marcha marcada pelo deslocamento do centro de pressão durante a caminhada. A simetria será calculada como: comprimento da linha de marcha [mm] na perna operada/comprimento da linha de marcha na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Alteração média desde a linha de base na linha de suporte de um único membro marcada pelo deslocamento do centro de pressão na simetria da caminhada em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento da linha de suporte de membro único marcada pelo deslocamento do centro de pressão durante a caminhada. A simetria será calculada como: linha de apoio de membro único [mm] na perna operada/ linha de apoio de membro único na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média da linha de base na linha de suporte de membro único marcada pelo deslocamento do centro de pressão na simetria da caminhada em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento da linha de suporte de membro único marcada pelo deslocamento do centro de pressão durante a caminhada. A simetria será calculada como: linha de apoio de membro único [mm] na perna operada/ linha de apoio de membro único na perna não operada. As pontuações possíveis variam de 0 a infinito. Simetria perfeita é quando o resultado é 1,0. Valores maiores ou menores refletem assimetria. Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Mudança média da linha de base no desvio lateral do centro de pressão em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o desvio lateral do centro de pressão ao caminhar. As pontuações possíveis variam de -200 a 200 mm. Quanto menor o desvio lateral, mais simétrica a marcha. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média da linha de base no desvio lateral do centro de pressão em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o desvio lateral do centro de pressão ao caminhar. As pontuações possíveis variam de -200 a 200 mm. Quanto menor o desvio lateral, mais simétrica a marcha. Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Mudança média da linha de base no desvio ântero-posterior do centro de pressão em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o desvio anteroposterior do centro de pressão (mm). (As pontuações possíveis variam de -150 a 150. Quanto menor o desvio ântero-posterior, a marcha mais equilibrada. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Alteração média da linha de base no desvio ântero-posterior do centro de pressão em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o desvio anteroposterior do centro de pressão (mm). (As pontuações possíveis variam de -150 a 150. Quanto menor o desvio ântero-posterior, a marcha mais equilibrada. Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Mudança média da linha de base no comprimento do caminho do centro de pressão na postura em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento do caminho do centro de pressão na postura (mm). As pontuações possíveis variam de 0 a 4800. O caminho mais curto, a postura mais equilibrada. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média desde a linha de base no comprimento do caminho do centro de pressão na postura em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o comprimento do caminho do centro de pressão na postura (mm). As pontuações possíveis variam de 0 a 4800. O caminho mais curto, a postura mais equilibrada. Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Alteração média desde a linha de base na área da elipse com 95% de confiança marcada pelo deslocamento do centro de pressão na postura em 6 semanas.
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o deslocamento do centro de pressão na postura [mm quadrado] As pontuações possíveis variam de 0 a 125,600. Quanto menor a área, a postura mais estável. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média da linha de base na área da elipse de 95% de confiança marcada pelo deslocamento do centro de pressão na postura em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir o deslocamento do centro de pressão na postura [mm quadrado] As pontuações possíveis variam de 0 a 125,600. Quanto menor a área, a postura mais estável. Alteração (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Mudança média da linha de base na proporção de forças médias exercidas pela perna operada em comparação com a perna não operada durante a postura em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a proporção de forças médias exercidas pela perna operada em comparação com a perna não operada durante a postura. As pontuações possíveis variam de 0 a 100%. Pontuação 50% - perna operada; 50% da perna não operada reflete a distribuição de força simétrica. Qualquer desvio reflete a assimetria da postura. Alteração (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média da linha de base na proporção de forças médias exercidas pela perna operada em comparação com a perna não operada durante a postura em 12 semanas
Prazo: No início e na 12ª semana
A esteira HP Cosmos Mercury FDM-THP-M2i com o software Zebris Medical Rehawalk será usada para medir a proporção de forças médias exercidas pela perna operada em comparação com a perna não operada durante a postura. As pontuações possíveis variam de 0 a 100%. Pontuação 50% - perna operada; 50% da perna não operada reflete a distribuição de força simétrica. Qualquer desvio reflete a assimetria da postura. Mudança (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
No início e na 12ª semana
Satisfação do usuário com palmilhas
Prazo: Na 12ª semana
(Será aplicada uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a satisfação do utilizador com as palmilhas na dimensão conforto (quão confortáveis ​​são as palmilhas? 2. Muito confortável, 1. Moderadamente confortável, 0. Nem confortável nem desconfortável, -1. Moderadamente desconfortável, -2. Muito desconfortável) e influência na marcha (como as palmilhas influenciam sua marcha? 2. Ajuda muito, 1. Ajuda moderadamente, 0. Nem ajuda nem atrapalha, -1. Dificulta moderadamente, -2. dificultar muito)
Na 12ª semana
Alteração média da dor em relação ao valor basal de acordo com a escala de avaliação da dor da British Pain Society em escalas de avaliação numérica em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
Escala de classificação de dor da British Pain Society, versão polonesa; © The British Pain Society 2006 é um instrumento de autoavaliação que avalia a intensidade da dor (agora e em média na semana passada), a angústia produzida pela dor (agora e em média na semana passada) e a interferência da dor nas atividades cotidianas. O resultado é apresentado em cinco escalas de classificação numérica variando de 0 (sem dor/angústia/interferência) a 10 (pior dor/angústia/interferência possível). Alteração: (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média desde a linha de base em dor, rigidez e incapacidade funcional física de acordo com a Western Ontario and McMaster Universities - escala WOMAC em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
A escala WOMAC é um instrumento autorrelatado que avalia dor, rigidez e incapacidade funcional física. Os resultados são apresentados em uma escala numérica entre 0 (sem sintomas, funcionamento físico completo) e 96 (sintomas extremamente intensos, incapacidade extrema). Alteração: (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana
Mudança média desde a linha de base em sintomas específicos de osteoartrite e incapacidade funcional física de acordo com o índice Lequesne OA em 6 semanas
Prazo: No início e na 6ª semana
O índice Lequesne OA é um instrumento autorreferido que avalia os sintomas específicos da osteoartrite e a incapacidade funcional física. Os resultados são apresentados em uma escala numérica entre 0 (sem sintomas, pleno funcionamento físico) e 24 (sintomas extremamente intensos e o pior funcionamento). Alteração: (pontuação da semana 6 - pontuação inicial)
No início e na 6ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Beata Tarnacka, MD PhD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STATUT 2020-Reh

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, serão publicados no Open Science Framework.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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