- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05739448
Vliv intervence spojující obohacené stravování a pohybovou aktivitu v prevenci podvýživy u seniorů (FORTIPHY)
Vliv intervence spojující obohacené jídlo a fyzickou aktivitu v prevenci podvýživy u seniorů : Randomizovaná kontrolovaná studie
V kontextu stárnoucí populace je prevence podvýživy a jejích souvisejících rizik u starších lidí hlavní výzvou pro nadcházející desetiletí. Podvýživa, uznávaná patologie seniorů, má mnoho negativních dopadů na zdraví a pohodu člověka. Zvyšuje riziko pádů, zlomenin, patologických epizod a hospitalizací. Navozuje nebo zhoršuje stav křehkosti a závislosti, což v konečném důsledku ovlivňuje kvalitu života a očekávanou délku života starších osob.
Pokles chuti k jídlu a nedostatečný příjem potravy jsou klíčovými faktory rizika podvýživy. Na rozdíl od všeobecného přesvědčení se požadavky na energii a bílkoviny s věkem nesnižují a u starších lidí jsou někdy vyšší než u mladších lidí. Několik studií však ukázalo, že příjem kalorií a bílkovin je nižší, než je doporučeno pro starší osoby. Toto snížení chuti k jídlu je také doprovázeno snížením příjmu mikroživin. Nedostatečný příjem mikroživin je spojen s nástupem nebo rychlejší progresí nemocí souvisejících s věkem. Například nedostatečný příjem lipofilních mikroživin (karotenoidy, vitaminy A, D a E rozpustné v tucích, omega-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem) je spojen s rychlejším nástupem nebo zhoršením věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Aby se zabránilo podvýživě, je hlavním úkolem umožnit starším lidem se špatnou chutí k jídlu pokrýt své nutriční potřeby. Slibnou strategií je obohacování pokrmů, které spočívá v přidávání přísad s vysokou nutriční hodnotou do potravin a nápojů běžně konzumovaných seniory. Umožňuje lepší přizpůsobení preferencím starších lidí, kteří se často zdráhají změnit své spotřební návyky. Fortifikace moučkou však zůstává velkou neznámou a nedostatečně využívaná. Souběžně s tím několik studií ukázalo, že vysoké dodržování středomořské stravy, která se vyznačuje vysokým příjmem těchto mikroživin, je spojena se 40% snížením rizika progrese AMD.
A konečně, existuje silná vazba mezi fyzickou aktivitou a výživou, aby se předešlo úbytku svalů u starších lidí. Výsledky skutečně ukazují, že intervence kombinující suplementaci bílkovin a fyzické cvičení má větší vliv na syntézu svalových bílkovin než samotná suplementace bílkovin. Postupující věk je však často doprovázen poklesem fyzické aktivity a nárůstem sedavého způsobu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba starší 70 let
- Osoba žijící doma nebo v bytě příbuzného
- Osoba s nízkou úrovní fyzické aktivity (ne více než 30 minut cvičení alespoň 2 dny v týdnu)
Kritéria vyloučení:
- Osoba s předpisem na perorální výživový doplněk
- Každý, kdo má alergie nebo nesnášenlivost na potraviny/ingredience používané v obohacených potravinách
- Každý, kdo má averzi k rybám
- Každý, kdo má omezující dietu nebo veganskou/vegetariánskou dietu
- Osoby na dietě s upravenou texturou (směs, pyré)
- Osoba vyžadující enterální nebo parenterální výživu
- Osoba trpící dysfagií
- Osoba na invalidním vozíku
- Lidé s kardiostimulátory
- Osoby s alergiemi nebo intolerancí na potraviny/ingredience používané v obohacených receptech
- Lidé na restriktivní nebo veganské/vegetariánské dietě
- Osoby na speciální dietě (upravená textura, enterální, parenterální)
- Osoba pod právní ochranou (poručnictví, poručenství)
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Osoba, která je neschopná nebo neschopná dát souhlas
- Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem systému sociálního zabezpečení
- Osoba v období vyloučení z předchozího studia
Sekundární kritéria vyloučení :
- Osoba, která je podvyživená (skóre MNA Long-Form < 17)
- Osoba s nízkými kognitivními schopnostmi (MMSE < 20) bez pečovatele
- Osoba s BMI ≥ 35 kg/m2
- Osoba s poruchami rovnováhy (doba provedení testu Vstaň a jdi > 20 sekund nebo doba v unipodální rovnováze < 5 sekund).
- Osoba trpící akutní patologií, která může ovlivnit vitální prognózu (rakovina, selhání ledvin s dialýzou...)
- Osoba trpící chronickými neuropsychologickými poruchami měnící rozhodovací schopnosti bez pomoci blízkého příbuzného.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Experimentální: opevnění (FOR)
|
Nutriční intervence bude založena na následujících 4 prvcích: nutriční sledování dietologem, obohacená jídla, křehká a šťavnatá masová jídla a rybí pokrmy
|
|
Experimentální: opevnění + fyzická aktivita (FAP)
|
Nutriční intervence bude založena na následujících 4 prvcích: nutriční sledování dietologem, obohacená jídla, křehká a šťavnatá masová jídla a rybí pokrmy
Intervence fyzické aktivity bude založena na následujících 2 prvcích: Následná kontrola s trenérem pro přizpůsobené cvičení a instruktážní listy fyzického cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení nebo ztráta hmotnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAN WYMELBEKE ERA 2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senior
-
Abbott NutritionDokončenoHospitalizovaný seniorSpojené státy, Portoriko
-
Tomas Bata Hospital, Czech RepublicAktivní, ne náborOnkologické onemocnění | SeniorČesko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončenoCiliopatie | Bardet-Biedlův syndrom | Nefronoftóza | Senior-Loken syndrom | Joubertův syndrom | Jeuneho syndromFrancie
Klinické studie na nutriční intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada