- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05739448
A dúsított étkezést és a fizikai aktivitást kombináló beavatkozás hatása az idősek alultápláltságának megelőzésére (FORTIPHY)
A dúsított étkezést és a fizikai aktivitást kombináló beavatkozás hatása az idősek alultápláltságának megelőzésére: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A népesség elöregedésével összefüggésben az alultápláltság és az azzal járó kockázatok megelőzése az időseknél a következő évtized egyik legnagyobb kihívása. Az alultápláltság, az idősek elismert patológiája, számos negatív hatással van az ember egészségére és jólétére. Növeli az esések, törések, kóros epizódok és kórházi kezelések kockázatát. Gyarlóságot és függőséget vált ki vagy súlyosbít, végső soron befolyásolva az idősek életminőségét és várható élettartamát.
Az étvágycsökkenés és az elégtelen táplálékbevitel kulcsfontosságú tényezők az alultápláltság kockázatában. A közhiedelemmel ellentétben az energia- és fehérjeszükséglet nem csökken az életkorral, és néha magasabb az időseknél, mint a fiataloknál. Ugyanakkor több tanulmány kimutatta, hogy a kalória- és fehérjebevitel alacsonyabb az idősek számára ajánlottnál. Ez az étvágycsökkenés a mikrotápanyagok bevitelének csökkenésével is együtt jár. A nem megfelelő mikroelem-bevitel összefüggésbe hozható az életkorral összefüggő betegségek kialakulásával vagy gyorsabb progressziójával. Például a lipofil mikrotápanyagok (karotinoidok, zsírban oldódó A-, D- és E-vitaminok, hosszú szénláncú omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak) nem megfelelő bevitele az időskori makuladegeneráció (AMD) gyorsabb megjelenésével vagy súlyosbodásával jár együtt.
Az alultápláltság megelőzése érdekében nagy kihívást jelent annak biztosítása, hogy a rossz étvágyú idősek fedezzék táplálkozási szükségleteiket. Ígéretes stratégia az étkezés dúsítása, amely abból áll, hogy magas tápértékű összetevőket adnak az idősek által általában fogyasztott ételekhez és italokhoz. Lehetővé teszi az idősek preferenciáihoz való jobb alkalmazkodást, akik gyakran nem szívesen változtatnak fogyasztási szokásaikon. Az étkezés dúsítása azonban nagyrészt ismeretlen és alulhasznosított. Ezzel párhuzamosan számos tanulmány kimutatta, hogy a mediterrán diétához való erős ragaszkodás, amelyet ezeknek a mikrotápanyagoknak a magas bevitele jellemez, az AMD-vé való progresszió kockázatának 40%-os csökkenésével jár.
Végül, szoros kapcsolat van a fizikai aktivitás és a táplálkozás között, hogy megelőzzük az idősek izomsorvadását. Valójában az eredmények azt mutatják, hogy a fehérje-kiegészítést és a testmozgást kombináló beavatkozás nagyobb hatással van az izomfehérje szintézisére, mint a fehérje-kiegészítés önmagában. Az életkor előrehaladtával azonban gyakran együtt jár a fizikai aktivitás csökkenése és a mozgásszegény életmód növekedése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év feletti személy
- Otthon vagy rokon otthonában élő személy
- Alacsony fizikai aktivitású személy (legfeljebb 30 perc testmozgás heti 2 napon keresztül)
Kizárási kritériumok:
- Személy szájon át szedhető táplálék-kiegészítő receptjére
- Bárki, akinek allergiája vagy intoleranciája a dúsított élelmiszerekben használt élelmiszerekre/összetevőkre
- Bárki, aki idegenkedik a halaktól
- Bárki, aki korlátozó diétát vagy vegán/vegetáriánus étrendet folytat
- Állagmódosított diétán lévő személyek (turmixolva, pürésítve)
- Enterális vagy parenterális táplálást igénylő személy
- Dysphagiában szenvedő személy
- Személy kerekesszékben
- Emberek szívritmus-szabályozóval
- A dúsított receptekben használt élelmiszerekre/összetevőkre allergiás vagy intoleranciában szenvedő személyek
- Korlátozó vagy vegán/vegetáriánus étrendet folytató emberek
- Speciális diétán lévő személyek (módosított állagú, enterális, parenterális)
- Jogi védelem alatt álló személy (gyámság, gondnokság)
- Jogi védelmi intézkedés alatt álló személy
- Olyan személy, aki nem képes vagy nem képes beleegyezését adni
- Olyan személy, aki nem tartozik valamely társadalombiztosítási rendszerhez, vagy nem kedvezményezettje
- Személy egy korábbi vizsgálatból kizárt időszakban
Másodlagos kizárási kritériumok:
- Alultáplált személy (MNA Long-Form pontszám < 17)
- Alacsony kognitív képességekkel rendelkező személy (MMSE < 20), gondozó nélkül
- Személy, akinek a BMI értéke ≥ 35 kg/m2
- Egyensúlyzavarral küzdő személy (a kelj fel és indulj teszt végrehajtási ideje > 20 másodperc vagy egylábú egyensúlyi idő < 5 másodperc).
- Olyan akut patológiában szenvedő személy, aki befolyásolhatja a létfontosságú prognózist (rák, veseelégtelenség dialízissel...)
- Krónikus neuropszichológiai rendellenességben szenvedő személy, aki közeli hozzátartozója segítsége nélkül megváltoztatja döntési képességeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
|
|
Kísérleti: erődítmény (FOR)
|
A táplálkozási beavatkozás a következő 4 elemen fog alapulni: dietetikus általi táplálkozási nyomon követés, dúsított ételek, lágy és lédús húsételek és halételek
|
Kísérleti: erődítés + fizikai aktivitás (FAP)
|
A táplálkozási beavatkozás a következő 4 elemen fog alapulni: dietetikus általi táplálkozási nyomon követés, dúsított ételek, lágy és lédús húsételek és halételek
A fizikai aktivitási beavatkozás a következő 2 elemen fog alapulni: Nyomon követés egy edzővel az adaptált gyakorlatokhoz és a testmozgásra vonatkozó utasítások lapjai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Súlygyarapodás vagy -csökkenés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAN WYMELBEKE ERA 2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idősebb
-
The University of Texas Health Science Center,...UTHealth Consortium on AgingToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásCiliopathiák | Bardet-Biedl szindróma | Nephronophthisis | Senior-Loken szindróma | Joubert szindróma | Jeune szindrómaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a táplálkozási beavatkozás
-
Abbott NutritionBefejezve
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveFehérje táplálás poszttraumás sérüléses betegeknélEgyesült Államok
-
Jagiellonian UniversityBefejezveVastagbél rák | A rák táplálkozási vonatkozásaLengyelország
-
Duke UniversityBefejezveAnémia kezelése és megelőzése a Gudness Nutrition Bar beadása utánIndia
-
Institute of Oncology LjubljanaToborzásAlultápláltság | Test felépítés | Sarcopenia | Szarkopén elhízás | Retroperitoneális szarkóma | MyosteatosisSzlovénia
-
Hanyang UniversityBefejezve
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyToborzásFej- és NyakrákOlaszország
-
Cardiocentro TicinoBefejezvePosztoperatív delíriumSvájc
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Ismeretlen
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívHollandia