- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05739448
Virkningen af en intervention, der kombinerer berigede måltider og fysisk aktivitet til forebyggelse af underernæring hos seniorer (FORTIPHY)
Virkningen af en intervention, der kombinerer berigede måltider og fysisk aktivitet til forebyggelse af underernæring hos seniorer: et randomiseret kontrolleret forsøg
I forbindelse med en aldrende befolkning er forebyggelse af underernæring og de dermed forbundne risici hos ældre en stor udfordring for det kommende årti. Underernæring, en anerkendt patologi hos ældre, har mange negative indvirkninger på en persons sundhed og velvære. Det øger risikoen for fald, brud, patologiske episoder og indlæggelser. Det fremkalder eller forværrer en tilstand af skrøbelighed og afhængighed, hvilket i sidste ende påvirker ældres livskvalitet og forventede levetid.
Et fald i appetit og utilstrækkeligt fødeindtag er nøglefaktorer i risikoen for underernæring. I modsætning til hvad mange tror, falder energi- og proteinbehovet ikke med alderen og er nogle gange højere for ældre end for yngre mennesker. Flere undersøgelser har dog vist, at kalorie- og proteinindtaget er lavere end anbefalet til ældre. Dette fald i appetit er også ledsaget af et fald i mikronæringsstofindtaget. Utilstrækkeligt indtag af mikronæringsstoffer er forbundet med debut eller hurtigere progression af aldersrelaterede sygdomme. For eksempel er utilstrækkeligt indtag af lipofile mikronæringsstoffer (carotenoider, fedtopløselige vitaminer A, D og E, langkædede omega-3 flerumættede fedtsyrer) forbundet med en hurtigere indtræden eller forværring af aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
For at forebygge underernæring er en stor udfordring at lade ældre mennesker med dårlig appetit få dækket deres ernæringsbehov. Måltidsforstærkning, som består i at tilføje ingredienser med høj ernæringsværdi til fødevarer og drikkevarer, som almindeligvis indtages af ældre, er en lovende strategi. Det giver mulighed for bedre tilpasning til de ældres præferencer, som ofte er tilbageholdende med at ændre deres forbrugsvaner. Imidlertid er melberigelse stort set ukendt og underudnyttet. Sideløbende har flere undersøgelser vist, at en høj overholdelse af middelhavskosten, som er karakteriseret ved et højt indtag af disse mikronæringsstoffer, er forbundet med en 40 % reduktion af risikoen for progression til AMD.
Endelig er der en stærk sammenhæng mellem fysisk aktivitet og ernæring for at forhindre muskelsvind hos ældre. Resultaterne viser nemlig, at en intervention, der kombinerer proteintilskud og fysisk træning, har en større effekt på muskelproteinsyntesen end proteintilskud alene. Fremskridende alder er dog ofte ledsaget af et fald i fysisk aktivitet og en stigning i stillesiddende livsstil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person over 70 år
- Person, der bor hjemme eller i en pårørendes hjem
- Person med lavt fysisk aktivitetsniveau (ikke mere end 30 minutters træning i mindst 2 dage om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Person med en recept på et oralt kosttilskud
- Alle med allergi eller intolerance over for fødevarer/ingredienser, der anvendes i de berigede fødevarer
- Enhver med en modvilje mod fisk
- Enhver på en restriktiv diæt eller vegansk/vegetarisk diæt
- Personer på en teksturmodificeret diæt (blandet, pureret)
- Person, der har behov for enteral eller parenteral ernæring
- Person, der lider af dysfagi
- Person i kørestol
- Folk med pacemakere
- Personer med allergi eller intolerance over for de fødevarer/ingredienser, der er brugt i de berigede opskrifter
- Folk på restriktiv diæt eller vegansk/vegetarisk diæt
- Personer på specialdiæter (teksturmodificeret, enteral, parenteral)
- Person under juridisk beskyttelse (værgemål, formynderskab)
- Person under en retsbeskyttelsesforanstaltning
- En person, der er ude af stand eller ude af stand til at give samtykke
- Person, der ikke er tilsluttet eller ikke er begunstiget af et socialsikringssystem
- Person i en periode med udelukkelse fra en tidligere undersøgelse
Sekundære eksklusionskriterier:
- Person, der er underernæret (MNA Long-Form score < 17)
- Person med lave kognitive evner (MMSE < 20) uden omsorgsperson
- Person med et BMI ≥ 35 kg/m2
- Person med balanceforstyrrelser (Rest up and Go-testudførelsestid > 20 sekunder eller tid i unipodal balance < 5 sekunder).
- Person, der lider af en akut patologi, der kan påvirke den vitale prognose (kræft, nyresvigt med dialyse...)
- Person, der lider af kroniske neuropsykologiske lidelser, der ændrer beslutningsevnen uden hjælp fra en nærtstående.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
|
|
|
Eksperimentel: befæstning (FOR)
|
Ernæringsinterventionen vil være baseret på følgende 4 elementer: ernæringsopfølgning af diætist, berigede måltider, møre og saftige kødretter og fiskeretter
|
|
Eksperimentel: befæstning + fysisk aktivitet (FAP)
|
Ernæringsinterventionen vil være baseret på følgende 4 elementer: ernæringsopfølgning af diætist, berigede måltider, møre og saftige kødretter og fiskeretter
Den fysiske aktivitetsintervention vil tage udgangspunkt i følgende 2 elementer: Opfølgning med træner til tilpasset trænings- og træningsvejledningsark
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtøgning eller -tab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAN WYMELBEKE ERA 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senior
-
Tomas Bata Hospital, Czech RepublicAktiv, ikke rekrutterendeOnkologisk sygdom | SeniorTjekkiet
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
Shanghai Tong Ren HospitalRekrutteringSenior patienter med akut koronarsyndrom efter PCIKina
-
Florida International UniversityAfsluttetDiabetes | Skrøbelighed | Senior syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetCiliopatier | Bardet-Biedl syndrom | Nephronophthisis | Senior-Loken syndrom | Joubert syndrom | Jeune syndromFrankrig
Kliniske forsøg med ernæringsintervention
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Ukendt
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivHolland
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater