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Impatto di un intervento che combina pasti fortificati e attività fisica nella prevenzione della malnutrizione negli anziani (FORTIPHY)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Impatto di un intervento che combina pasti fortificati e attività fisica nella prevenzione della denutrizione negli anziani: uno studio controllato randomizzato

Nel contesto di una popolazione che invecchia, la prevenzione della denutrizione e dei rischi ad essa associati negli anziani è una sfida importante per il prossimo decennio. La denutrizione, patologia riconosciuta dell'anziano, ha molti impatti negativi sulla salute e sul benessere di una persona. Aumenta il rischio di cadute, fratture, episodi patologici e ricoveri. Induce o aggrava uno stato di fragilità e dipendenza, incidendo in ultima analisi sulla qualità e sulla speranza di vita dell'anziano.

Un calo dell'appetito e un'insufficiente assunzione di cibo sono fattori chiave nel rischio di denutrizione. Contrariamente a quanto si crede, il fabbisogno energetico e proteico non diminuisce con l'età e talvolta è più elevato per gli anziani che per i giovani. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che l'apporto calorico e proteico è inferiore a quello raccomandato per gli anziani. Questa diminuzione dell'appetito è anche accompagnata da una diminuzione dell'assunzione di micronutrienti. Assunzioni inadeguate di micronutrienti sono associate all'insorgenza o alla più rapida progressione delle malattie legate all'età. Ad esempio, assunzioni inadeguate di micronutrienti lipofili (carotenoidi, vitamine liposolubili A, D ed E, acidi grassi polinsaturi omega-3 a catena lunga) sono associate a una più rapida insorgenza o peggioramento della degenerazione maculare senile (AMD).

Al fine di prevenire la denutrizione, una sfida importante è consentire alle persone anziane con scarso appetito di soddisfare i propri bisogni nutrizionali. La fortificazione del pasto, che consiste nell'aggiungere ingredienti ad alto valore nutritivo a cibi e bevande comunemente consumati dagli anziani, è una strategia promettente. Consente un migliore adattamento alle preferenze degli anziani, spesso riluttanti a modificare le proprie abitudini di consumo. Tuttavia, la fortificazione del pasto rimane in gran parte sconosciuta e sottoutilizzata. Parallelamente, diversi studi hanno dimostrato che un'elevata aderenza alla dieta mediterranea, caratterizzata da un elevato apporto di questi micronutrienti, è associata a una riduzione del 40% del rischio di progressione verso l'AMD.

Infine, esiste un forte legame tra attività fisica e alimentazione per prevenire l'atrofia muscolare negli anziani. In effetti, i risultati mostrano che un intervento che combina l'integrazione proteica e l'esercizio fisico ha un effetto maggiore sulla sintesi proteica muscolare rispetto alla sola integrazione proteica. Tuttavia, l'avanzare dell'età è spesso accompagnato da una diminuzione dell'attività fisica e da un aumento della sedentarietà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona di età superiore ai 70 anni
  • Persona che vive in casa o in casa di un parente
  • Persona con basso livello di attività fisica (non più di 30 minuti di esercizio per almeno 2 giorni a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Persona con una prescrizione per un integratore nutrizionale orale
  • Chiunque abbia allergie o intolleranze agli alimenti/ingredienti utilizzati negli alimenti fortificati
  • Chiunque abbia un'avversione per il pesce
  • Chiunque segua una dieta restrittiva o una dieta vegana/vegetariana
  • Persone che seguono una dieta a consistenza modificata (misto, purea)
  • Persona che necessita di nutrizione enterale o parenterale
  • Persona che soffre di disfagia
  • Persona in sedia a rotelle
  • Persone con pace-maker
  • Persone con allergie o intolleranze agli alimenti/ingredienti utilizzati nelle ricette fortificate
  • Persone che seguono una dieta restrittiva o una dieta vegana/vegetariana
  • Persone che seguono diete speciali (struttura modificata, enterale, parenterale)
  • Persona sotto tutela giuridica (tutela, amministrazione fiduciaria)
  • Persona sottoposta a misura di protezione legale
  • Una persona che è incapace o impossibilitata a prestare il consenso
  • Persona non iscritta o non beneficiaria di un regime previdenziale
  • Persona in periodo di esclusione da uno studio precedente

Criteri di esclusione secondari:

  • Persona malnutrita (punteggio MNA Long-Form < 17)
  • Persona con basse capacità cognitive (MMSE < 20) senza un caregiver
  • Persona con un BMI ≥ 35 kg/m2
  • Persona con disturbi dell'equilibrio (tempo di esecuzione del test Get up and Go > 20 secondi o tempo in equilibrio unipodale < 5 secondi).
  • Persona affetta da una patologia acuta che può influenzare la prognosi vitale (tumore, insufficienza renale con dialisi...)
  • Persona affetta da disturbi neuropsicologici cronici che alterano le capacità decisionali senza l'ausilio di un parente stretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: fortificazione (PER)
L'intervento nutrizionale si baserà sui seguenti 4 elementi: follow-up nutrizionale da parte di un dietologo, pasti fortificati, piatti di carne tenera e succosa e piatti di pesce
Sperimentale: fortificazione + attività fisica (FAP)
L'intervento nutrizionale si baserà sui seguenti 4 elementi: follow-up nutrizionale da parte di un dietologo, pasti fortificati, piatti di carne tenera e succosa e piatti di pesce
L'intervento di attività fisica si baserà sui seguenti 2 elementi: follow-up con un trainer per l'esercizio adattato e fogli di istruzioni per l'esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento o perdita di peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAN WYMELBEKE ERA 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anziano

Prove cliniche su intervento nutrizionale

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