- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05739448
Impatto di un intervento che combina pasti fortificati e attività fisica nella prevenzione della malnutrizione negli anziani (FORTIPHY)
Impatto di un intervento che combina pasti fortificati e attività fisica nella prevenzione della denutrizione negli anziani: uno studio controllato randomizzato
Nel contesto di una popolazione che invecchia, la prevenzione della denutrizione e dei rischi ad essa associati negli anziani è una sfida importante per il prossimo decennio. La denutrizione, patologia riconosciuta dell'anziano, ha molti impatti negativi sulla salute e sul benessere di una persona. Aumenta il rischio di cadute, fratture, episodi patologici e ricoveri. Induce o aggrava uno stato di fragilità e dipendenza, incidendo in ultima analisi sulla qualità e sulla speranza di vita dell'anziano.
Un calo dell'appetito e un'insufficiente assunzione di cibo sono fattori chiave nel rischio di denutrizione. Contrariamente a quanto si crede, il fabbisogno energetico e proteico non diminuisce con l'età e talvolta è più elevato per gli anziani che per i giovani. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che l'apporto calorico e proteico è inferiore a quello raccomandato per gli anziani. Questa diminuzione dell'appetito è anche accompagnata da una diminuzione dell'assunzione di micronutrienti. Assunzioni inadeguate di micronutrienti sono associate all'insorgenza o alla più rapida progressione delle malattie legate all'età. Ad esempio, assunzioni inadeguate di micronutrienti lipofili (carotenoidi, vitamine liposolubili A, D ed E, acidi grassi polinsaturi omega-3 a catena lunga) sono associate a una più rapida insorgenza o peggioramento della degenerazione maculare senile (AMD).
Al fine di prevenire la denutrizione, una sfida importante è consentire alle persone anziane con scarso appetito di soddisfare i propri bisogni nutrizionali. La fortificazione del pasto, che consiste nell'aggiungere ingredienti ad alto valore nutritivo a cibi e bevande comunemente consumati dagli anziani, è una strategia promettente. Consente un migliore adattamento alle preferenze degli anziani, spesso riluttanti a modificare le proprie abitudini di consumo. Tuttavia, la fortificazione del pasto rimane in gran parte sconosciuta e sottoutilizzata. Parallelamente, diversi studi hanno dimostrato che un'elevata aderenza alla dieta mediterranea, caratterizzata da un elevato apporto di questi micronutrienti, è associata a una riduzione del 40% del rischio di progressione verso l'AMD.
Infine, esiste un forte legame tra attività fisica e alimentazione per prevenire l'atrofia muscolare negli anziani. In effetti, i risultati mostrano che un intervento che combina l'integrazione proteica e l'esercizio fisico ha un effetto maggiore sulla sintesi proteica muscolare rispetto alla sola integrazione proteica. Tuttavia, l'avanzare dell'età è spesso accompagnato da una diminuzione dell'attività fisica e da un aumento della sedentarietà.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di età superiore ai 70 anni
- Persona che vive in casa o in casa di un parente
- Persona con basso livello di attività fisica (non più di 30 minuti di esercizio per almeno 2 giorni a settimana)
Criteri di esclusione:
- Persona con una prescrizione per un integratore nutrizionale orale
- Chiunque abbia allergie o intolleranze agli alimenti/ingredienti utilizzati negli alimenti fortificati
- Chiunque abbia un'avversione per il pesce
- Chiunque segua una dieta restrittiva o una dieta vegana/vegetariana
- Persone che seguono una dieta a consistenza modificata (misto, purea)
- Persona che necessita di nutrizione enterale o parenterale
- Persona che soffre di disfagia
- Persona in sedia a rotelle
- Persone con pace-maker
- Persone con allergie o intolleranze agli alimenti/ingredienti utilizzati nelle ricette fortificate
- Persone che seguono una dieta restrittiva o una dieta vegana/vegetariana
- Persone che seguono diete speciali (struttura modificata, enterale, parenterale)
- Persona sotto tutela giuridica (tutela, amministrazione fiduciaria)
- Persona sottoposta a misura di protezione legale
- Una persona che è incapace o impossibilitata a prestare il consenso
- Persona non iscritta o non beneficiaria di un regime previdenziale
- Persona in periodo di esclusione da uno studio precedente
Criteri di esclusione secondari:
- Persona malnutrita (punteggio MNA Long-Form < 17)
- Persona con basse capacità cognitive (MMSE < 20) senza un caregiver
- Persona con un BMI ≥ 35 kg/m2
- Persona con disturbi dell'equilibrio (tempo di esecuzione del test Get up and Go > 20 secondi o tempo in equilibrio unipodale < 5 secondi).
- Persona affetta da una patologia acuta che può influenzare la prognosi vitale (tumore, insufficienza renale con dialisi...)
- Persona affetta da disturbi neuropsicologici cronici che alterano le capacità decisionali senza l'ausilio di un parente stretto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
|
|
|
Sperimentale: fortificazione (PER)
|
L'intervento nutrizionale si baserà sui seguenti 4 elementi: follow-up nutrizionale da parte di un dietologo, pasti fortificati, piatti di carne tenera e succosa e piatti di pesce
|
|
Sperimentale: fortificazione + attività fisica (FAP)
|
L'intervento nutrizionale si baserà sui seguenti 4 elementi: follow-up nutrizionale da parte di un dietologo, pasti fortificati, piatti di carne tenera e succosa e piatti di pesce
L'intervento di attività fisica si baserà sui seguenti 2 elementi: follow-up con un trainer per l'esercizio adattato e fogli di istruzioni per l'esercizio fisico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento o perdita di peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAN WYMELBEKE ERA 2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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