- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05739448
Auswirkung einer Intervention, die angereicherte Mahlzeiten und körperliche Aktivität kombiniert, zur Prävention von Unterernährung bei Senioren (FORTIPHY)
Auswirkung einer Intervention, die angereicherte Mahlzeiten und körperliche Aktivität bei der Prävention von Unterernährung bei Senioren kombiniert: eine randomisierte kontrollierte Studie
Vor dem Hintergrund einer alternden Bevölkerung ist die Prävention von Unterernährung und den damit verbundenen Risiken bei älteren Menschen eine große Herausforderung für das kommende Jahrzehnt. Unterernährung, eine anerkannte Pathologie älterer Menschen, hat viele negative Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden einer Person. Es erhöht das Risiko von Stürzen, Frakturen, pathologischen Episoden und Krankenhausaufenthalten. Es induziert oder verschlimmert einen Zustand der Gebrechlichkeit und Abhängigkeit und beeinträchtigt letztendlich die Lebensqualität und Lebenserwartung älterer Menschen.
Appetitlosigkeit und unzureichende Nahrungsaufnahme sind Schlüsselfaktoren für das Risiko einer Unterernährung. Entgegen der landläufigen Meinung nimmt der Energie- und Eiweißbedarf mit dem Alter nicht ab und ist bei älteren Menschen teilweise höher als bei jüngeren Menschen. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Kalorien- und Proteinzufuhr niedriger ist als für ältere Menschen empfohlen. Diese Abnahme des Appetits geht auch mit einer Abnahme der Aufnahme von Mikronährstoffen einher. Eine unzureichende Zufuhr von Mikronährstoffen wird mit dem Auftreten oder schnelleren Fortschreiten altersbedingter Krankheiten in Verbindung gebracht. Beispielsweise wird eine unzureichende Zufuhr von lipophilen Mikronährstoffen (Carotinoide, fettlösliche Vitamine A, D und E, langkettige mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren) mit einem schnelleren Auftreten oder einer Verschlechterung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) in Verbindung gebracht.
Um Mangelernährung vorzubeugen, besteht eine große Herausforderung darin, es älteren Menschen mit Appetitlosigkeit zu ermöglichen, ihren Ernährungsbedarf zu decken. Die Anreicherung von Mahlzeiten, bei der Lebensmittel und Getränke, die üblicherweise von älteren Menschen konsumiert werden, mit Zutaten mit hohem Nährwert versetzt werden, ist eine vielversprechende Strategie. Es ermöglicht eine bessere Anpassung an die Vorlieben älterer Menschen, die oft zögern, ihre Konsumgewohnheiten zu ändern. Die Anreicherung von Mahlzeiten ist jedoch nach wie vor weitgehend unbekannt und wird zu wenig genutzt. Parallel dazu haben mehrere Studien gezeigt, dass eine hohe Einhaltung der Mittelmeerdiät, die durch eine hohe Aufnahme dieser Mikronährstoffe gekennzeichnet ist, mit einer 40%igen Verringerung des Risikos einer Progression zu AMD verbunden ist.
Schließlich gibt es einen starken Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Ernährung, um Muskelschwund bei älteren Menschen zu verhindern. Tatsächlich zeigen die Ergebnisse, dass eine Intervention, die eine Proteinergänzung und körperliche Betätigung kombiniert, eine größere Wirkung auf die Muskelproteinsynthese hat als eine Proteinergänzung allein. Das fortschreitende Alter geht jedoch häufig mit einer Abnahme der körperlichen Aktivität und einer Zunahme der sitzenden Lebensweise einher.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person über 70 Jahre
- Person, die zu Hause oder im Haushalt eines Verwandten lebt
- Person mit geringer körperlicher Aktivität (nicht mehr als 30 Minuten Bewegung an mindestens 2 Tagen pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Person mit einem Rezept für ein orales Nahrungsergänzungsmittel
- Personen mit Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Lebensmitteln/Zutaten, die in den angereicherten Lebensmitteln verwendet werden
- Jeder, der eine Abneigung gegen Fisch hat
- Jeder, der sich restriktiv oder vegan/vegetarisch ernährt
- Personen mit texturmodifizierter Ernährung (gemischt, püriert)
- Person, die eine enterale oder parenterale Ernährung benötigt
- Person, die an Dysphagie leidet
- Person im Rollstuhl
- Menschen mit Herzschrittmachern
- Personen mit Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den in den angereicherten Rezepten verwendeten Lebensmitteln/Zutaten
- Menschen mit restriktiver Diät oder veganer/vegetarischer Ernährung
- Personen mit spezieller Diät (texturmodifiziert, enteral, parenteral)
- Rechtsschutzberechtigte (Vormundschaft, Treuhänderschaft)
- Person unter einer Rechtsschutzmaßnahme
- Eine Person, die nicht in der Lage oder nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen
- Person, die nicht Mitglied eines Sozialversicherungssystems ist oder kein Leistungsempfänger ist
- Person in einer Ausschlussphase von einem früheren Studium
Sekundäre Ausschlusskriterien:
- Unterernährte Person (MNA Long-Form Score < 17)
- Person mit geringen kognitiven Fähigkeiten (MMSE < 20) ohne Bezugsperson
- Person mit einem BMI ≥ 35 kg/m2
- Person mit Gleichgewichtsstörungen (Aufsteh- und Gehtest-Ausführungszeit > 20 Sekunden oder Zeit im einbeinigen Gleichgewicht < 5 Sekunden).
- Person, die an einer akuten Pathologie leidet, die die Lebensprognose beeinflussen kann (Krebs, Nierenversagen mit Dialyse...)
- Person, die an chronischen neuropsychologischen Störungen leidet und die Entscheidungsfähigkeit ohne die Hilfe eines nahen Verwandten verändert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
|
Experimental: Befestigung (FÜR)
|
Die Ernährungsintervention basiert auf den folgenden 4 Elementen: Ernährungsbetreuung durch einen Ernährungsberater, angereicherte Mahlzeiten, zarte und saftige Fleischgerichte und Fischgerichte
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|
Experimental: Stärkung + körperliche Aktivität (FAP)
|
Die Ernährungsintervention basiert auf den folgenden 4 Elementen: Ernährungsbetreuung durch einen Ernährungsberater, angereicherte Mahlzeiten, zarte und saftige Fleischgerichte und Fischgerichte
Die körperliche Aktivitätsintervention basiert auf den folgenden 2 Elementen: Follow-up mit einem Trainer für angepasste Übungen und Anleitungsblätter für körperliche Übungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtszunahme oder -verlust
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAN WYMELBEKE ERA 2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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