- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05739448
Täydennettyjen aterioiden ja fyysisen aktiivisuuden yhdistämisen vaikutus eläkeläisten aliravitsemuksen ehkäisyyn (FORTIPHY)
Täydennettyjen aterioiden ja fyysisen aktiivisuuden yhdistämisen vaikutus eläkeläisten aliravitsemuksen ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Väestön ikääntyessä aliravitsemuksen ja siihen liittyvien riskien ehkäiseminen vanhusten keskuudessa on tulevan vuosikymmenen suuri haaste. Aliravitsemuksella, vanhusten tunnustetulla patologialla, on monia kielteisiä vaikutuksia ihmisen terveyteen ja hyvinvointiin. Se lisää kaatumisten, murtumien, patologisten jaksojen ja sairaalahoitojen riskiä. Se aiheuttaa tai pahentaa heikkoutta ja riippuvuutta, mikä vaikuttaa viime kädessä ikääntyneiden elämänlaatuun ja elinajanodotteeseen.
Ruokahalun heikkeneminen ja riittämätön ravinnon saanti ovat keskeisiä tekijöitä aliravitsemusriskissä. Vastoin yleistä käsitystä energian ja proteiinin tarve ei vähene iän myötä ja joskus vanhuksilla suurempi kuin nuoremmilla. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kalorien ja proteiinien saanti on pienempi kuin vanhuksille suositellaan. Tähän ruokahalun laskuun liittyy myös hivenravinteiden saannin väheneminen. Riittämätön mikroravinteiden saanti liittyy ikään liittyvien sairauksien puhkeamiseen tai nopeampaan etenemiseen. Esimerkiksi lipofiilisten mikroravinteiden (karotenoidit, rasvaliukoiset A-, D- ja E-vitamiinit, pitkäketjuiset omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot) riittämätön saanti liittyy ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) nopeampaan alkamiseen tai pahenemiseen.
Aliravitsemuksen ehkäisemiseksi suuri haaste on antaa huonon ruokahaluisten iäkkäiden ihmisten kattaa ravintotarpeensa. Lupaava strategia on aterian täydentäminen, joka koostuu ravintoarvoltaan korkean ainesosan lisäämisestä vanhusten yleisesti käyttämiin ruokiin ja juomiin. Se mahdollistaa paremman sopeutumisen ikääntyneiden mieltymyksiin, koska he ovat usein haluttomia muuttamaan kulutustottumuksiaan. Aterian väkevöinti on kuitenkin suurelta osin tuntematonta ja vajaakäyttöä. Samanaikaisesti useat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkea sitoutuminen Välimeren ruokavalioon, jolle on ominaista näiden mikroravinteiden runsas saanti, liittyy 40 prosentin pienenemiseen AMD:n etenemisen riskissä.
Lopuksi, fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon välillä on vahva yhteys ikääntyneiden lihasten tuhlaamisen estämiseksi. Tulokset osoittavatkin, että proteiinilisän ja fyysisen harjoituksen yhdistävillä interventioilla on suurempi vaikutus lihasten proteiinisynteesiin kuin pelkällä proteiinilisällä. Ikääntymiseen liittyy kuitenkin usein fyysisen aktiivisuuden väheneminen ja istumisen lisääntyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 70-vuotias henkilö
- Kotona tai sukulaisensa kotona asuva henkilö
- Henkilö, jolla on alhainen fyysinen aktiivisuus (enintään 30 minuuttia liikuntaa vähintään 2 päivänä viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on resepti suun kautta annettavaa ravintolisää varten
- Jokainen, jolla on allergioita tai intoleransseja elintarvikkeille/ainesosille, joita käytetään täydennetyissä elintarvikkeissa
- Kaikki, jotka eivät pidä kalasta
- Jokainen, joka noudattaa rajoittavaa ruokavaliota tai vegaani-/kasvisruokavaliota
- Henkilöt, joilla on muunneltu koostumus (sekoitettu, soseutettu)
- Henkilö, joka tarvitsee enteraalista tai parenteraalista ravintoa
- Henkilö, joka kärsii dysfagiasta
- Henkilö pyörätuolissa
- Ihmiset, joilla on tahdistimet
- Henkilöt, joilla on allergioita tai intoleransseja vahvistetuissa resepteissä käytetyille elintarvikkeille/ainesosille
- Ihmiset, jotka noudattavat rajoittavaa ruokavaliota tai vegaani-/kasvisruokavaliota
- Henkilöt, jotka noudattavat erityisruokavaliota (muokattu koostumus, enteraalinen, parenteraalinen)
- Lainsuojan alainen henkilö (huoltaja, edunvalvonta)
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Henkilö, joka on kyvytön tai kykenemätön antamaan suostumustaan
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole sen edunsaaja
- Henkilö, joka on jäänyt pois edellisestä tutkimuksesta
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on aliravittu (MNA Long-Form -pisteet < 17)
- Henkilö, jolla on huonot kognitiiviset kyvyt (MMSE < 20) ilman hoitajaa
- Henkilö, jonka BMI on ≥ 35 kg/m2
- Henkilö, jolla on tasapainohäiriöitä (Nouse ja mene -testin suoritusaika > 20 sekuntia tai aika yksijalkaisessa tasapainossa < 5 sekuntia).
- Henkilö, jolla on akuutti patologia, joka voi vaikuttaa elintärkeään ennusteeseen (syöpä, munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidolla...)
- Kroonisista neuropsykologisista häiriöistä kärsivä henkilö, joka muuttaa päätöksentekokykyään ilman lähisukulaisen apua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Kokeellinen: linnoitus (FOR)
|
Ravitsemusinterventio perustuu seuraaviin neljään osatekijään: ravitsemusterapeutin suorittama ravitsemusseuranta, väkevöidyt ateriat, pehmeät ja mehukkaat liharuoat ja kalaruoat
|
|
Kokeellinen: linnoitus + fyysinen aktiivisuus (FAP)
|
Ravitsemusinterventio perustuu seuraaviin neljään osatekijään: ravitsemusterapeutin suorittama ravitsemusseuranta, väkevöidyt ateriat, pehmeät ja mehukkaat liharuoat ja kalaruoat
Fyysisen aktiivisuuden interventio perustuu seuraaviin kahteen elementtiin: Seuranta valmentajan kanssa mukautetun harjoituksen ja fyysisen harjoituksen ohjelomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon nousu tai lasku
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAN WYMELBEKE ERA 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .