- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05739448
Влияние вмешательства, сочетающего обогащенное питание и физическую активность, на профилактику недостаточности питания у пожилых людей (FORTIPHY)
Влияние вмешательства, сочетающего обогащенное питание и физическую активность, на профилактику недостаточности питания у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
В условиях старения населения предотвращение недоедания и связанных с ним рисков для пожилых людей является серьезной задачей на предстоящее десятилетие. Недостаточное питание, признанная патология пожилых людей, оказывает множество негативных последствий на здоровье и благополучие человека. Это увеличивает риск падений, переломов, патологических эпизодов и госпитализаций. Он вызывает или усугубляет состояние слабости и зависимости, в конечном итоге влияя на качество жизни и ожидаемую продолжительность жизни пожилых людей.
Снижение аппетита и недостаточное потребление пищи являются ключевыми факторами риска недоедания. Вопреки распространенному мнению, потребности в энергии и белке не уменьшаются с возрастом и иногда выше у пожилых людей, чем у молодых. Тем не менее, несколько исследований показали, что потребление калорий и белка ниже, чем рекомендуется для пожилых людей. Это снижение аппетита также сопровождается снижением потребления микронутриентов. Недостаточное потребление микронутриентов связано с возникновением или более быстрым прогрессированием возрастных заболеваний. Например, недостаточное потребление липофильных микронутриентов (каротиноидов, жирорастворимых витаминов A, D и E, длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот омега-3) связано с более быстрым началом или ухудшением возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
Для предотвращения недоедания основная задача состоит в том, чтобы позволить пожилым людям с плохим аппетитом покрывать свои потребности в питании. Обогащение пищи, которое заключается в добавлении ингредиентов с высокой питательной ценностью к продуктам питания и напиткам, обычно потребляемым пожилыми людьми, является многообещающей стратегией. Это позволяет лучше адаптироваться к предпочтениям пожилых людей, которые часто неохотно меняют свои привычки потребления. Тем не менее, обогащение пищи остается в значительной степени неизвестным и малоиспользуемым. Параллельно несколько исследований показали, что высокая приверженность средиземноморской диете, которая характеризуется высоким потреблением этих микронутриентов, связана с 40-процентным снижением риска прогрессирования ВМД.
Наконец, существует тесная связь между физической активностью и питанием для предотвращения атрофии мышц у пожилых людей. Действительно, результаты показывают, что вмешательство, сочетающее белковые добавки и физические упражнения, оказывает большее влияние на синтез мышечного белка, чем только белковые добавки. Однако пожилой возраст часто сопровождается снижением физической активности и увеличением малоподвижного образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицо старше 70 лет
- Лицо, проживающее дома или в доме родственника
- Лица с низким уровнем физической активности (не более 30 минут физических упражнений не менее 2 дней в неделю)
Критерий исключения:
- Лицо с рецептом на пероральную пищевую добавку
- Любой человек с аллергией или непереносимостью пищевых продуктов/ингредиентов, используемых в обогащенных пищевых продуктах.
- Всем, у кого есть отвращение к рыбе
- Любой, кто придерживается ограничительной диеты или веганской/вегетарианской диеты
- Лица, находящиеся на диете с модифицированной текстурой (смесь, пюре)
- Лица, нуждающиеся в энтеральном или парентеральном питании
- Человек, страдающий дисфагией
- Человек в инвалидной коляске
- Люди с кардиостимуляторами
- Лица с аллергией или непереносимостью продуктов/ингредиентов, используемых в обогащенных рецептах
- Люди, соблюдающие ограничительную диету или веганскую/вегетарианскую диету
- Лица, находящиеся на специальной диете (модифицированной текстуре, энтеральной, парентеральной)
- Лицо, находящееся под правовой защитой (опека, попечительство)
- Лицо, находящееся под мерой правовой защиты
- Лицо, неспособное или неспособное дать согласие
- Лицо, не являющееся аффилированным лицом или не являющееся бенефициаром системы социального обеспечения
- Лицо в период исключения из предыдущего исследования
Вторичные критерии исключения:
- Человек, страдающий от недоедания (показатель MNA Long-Form < 17)
- Человек с низкими когнитивными способностями (MMSE < 20) без опекуна
- Человек с ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Человек с нарушением равновесия (время выполнения теста «Вставай и иди» > 20 секунд или время в одноопорном равновесии < 5 секунд).
- Человек, страдающий острой патологией, которая может повлиять на жизненный прогноз (рак, почечная недостаточность при диализе...)
- Человек, страдающий хроническими нервно-психическими расстройствами, изменяющими способность принимать решения без помощи близкого родственника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
|
|
|
Экспериментальный: укрепление (ЗА)
|
Диетическое вмешательство будет основано на следующих 4 элементах: последующее наблюдение за питанием диетологом, обогащенные блюда, нежные и сочные мясные и рыбные блюда.
|
|
Экспериментальный: витаминизация + физическая активность (ФАП)
|
Диетическое вмешательство будет основано на следующих 4 элементах: последующее наблюдение за питанием диетологом, обогащенные блюда, нежные и сочные мясные и рыбные блюда.
Вмешательство в области физической активности будет основано на следующих 2 элементах: последующая работа с тренером для адаптированных упражнений и листов с инструкциями по физическим упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение или потеря веса
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAN WYMELBEKE ERA 2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .