- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05739448
Impact d'une intervention combinant repas enrichis et activité physique dans la prévention de la dénutrition chez les aînés (FORTIPHY)
Impact d'une intervention associant repas enrichis et activité physique dans la prévention de la dénutrition chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé
Dans un contexte de vieillissement de la population, la prévention de la dénutrition et des risques associés chez les personnes âgées est un enjeu majeur pour la décennie à venir. La dénutrition, pathologie reconnue des personnes âgées, a de nombreux impacts négatifs sur la santé et le bien-être d'une personne. Elle augmente le risque de chutes, de fractures, d'épisodes pathologiques et d'hospitalisations. Elle induit ou aggrave un état de fragilité et de dépendance, affectant in fine la qualité de vie et l'espérance de vie des personnes âgées.
Une baisse de l'appétit et un apport alimentaire insuffisant sont des facteurs clés de risque de dénutrition. Contrairement aux idées reçues, les besoins énergétiques et protéiques ne diminuent pas avec l'âge et sont parfois plus élevés chez les personnes âgées que chez les plus jeunes. Cependant, plusieurs études ont montré que les apports caloriques et protéiques sont inférieurs à ceux recommandés pour les personnes âgées. Cette diminution de l'appétit s'accompagne également d'une diminution de l'apport en micronutriments. Des apports insuffisants en micronutriments sont associés à l'apparition ou à la progression plus rapide de maladies liées à l'âge. Par exemple, des apports insuffisants en micronutriments lipophiles (caroténoïdes, vitamines liposolubles A, D et E, acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne) sont associés à une apparition ou à une aggravation plus rapide de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Afin de prévenir la dénutrition, un enjeu majeur est de permettre aux personnes âgées ayant peu d'appétit de couvrir leurs besoins nutritionnels. L'enrichissement des repas, qui consiste à ajouter des ingrédients à haute valeur nutritive aux aliments et boissons couramment consommés par les personnes âgées, est une stratégie prometteuse. Elle permet une meilleure adaptation aux préférences des personnes âgées, souvent réticentes à modifier leurs habitudes de consommation. Cependant, l'enrichissement des repas reste largement méconnu et sous-utilisé. En parallèle, plusieurs études ont montré qu'une forte adhésion au régime méditerranéen, qui se caractérise par un apport élevé en ces micronutriments, est associée à une réduction de 40 % du risque de progression vers la DMLA.
Enfin, il existe un lien fort entre l'activité physique et la nutrition pour prévenir la fonte musculaire chez les personnes âgées. En effet, les résultats montrent qu'une intervention associant supplémentation protéique et exercice physique a un effet plus important sur la synthèse des protéines musculaires qu'une supplémentation protéique seule. Cependant, l'avancée en âge s'accompagne fréquemment d'une diminution de l'activité physique et d'une augmentation de la sédentarité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personne de plus de 70 ans
- Personne vivant à domicile ou chez un proche
- Personne ayant un faible niveau d'activité physique (pas plus de 30 minutes d'exercice pendant au moins 2 jours par semaine)
Critère d'exclusion:
- Personne ayant une ordonnance pour un supplément nutritionnel oral
- Toute personne allergique ou intolérante aux aliments/ingrédients utilisés dans les aliments enrichis
- Toute personne ayant une aversion pour le poisson
- Toute personne suivant un régime restrictif ou un régime végétalien/végétarien
- Personnes suivant un régime à texture modifiée (mixte, en purée)
- Personne nécessitant une nutrition entérale ou parentérale
- Personne souffrant de dysphagie
- Personne en fauteuil roulant
- Les personnes avec des stimulateurs cardiaques
- Personnes allergiques ou intolérantes aux aliments/ingrédients utilisés dans les recettes enrichies
- Les personnes suivant un régime restrictif ou un régime végétalien/végétarien
- Personnes sous régimes spéciaux (texture modifiée, entérale, parentérale)
- Personne sous protection légale (tutelle, curatelle)
- Personne sous mesure de protection légale
- Une personne incapable ou incapable de donner son consentement
- Personne non affiliée ou non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Personne en période d'exclusion d'une étude antérieure
Critères secondaires d'exclusion :
- Personne souffrant de malnutrition (score MNA Long-Form < 17)
- Personne à faibles capacités cognitives (MMSE < 20) sans soignant
- Personne avec un IMC ≥ 35 kg/m2
- Personne ayant des troubles de l'équilibre (temps d'exécution du test Get up and Go > 20 secondes ou temps en équilibre unipodal < 5 secondes).
- Personne atteinte d'une pathologie aiguë pouvant influencer le pronostic vital (cancer, insuffisance rénale avec dialyse...)
- Personne souffrant de troubles neuropsychologiques chroniques altérant les capacités décisionnelles sans l'aide d'un proche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôler
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Expérimental: fortification (POUR)
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L'intervention nutritionnelle sera basée sur les 4 éléments suivants : suivi nutritionnel par une diététicienne, repas enrichis, plats de viandes tendres et juteuses et plats de poissons
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Expérimental: fortification + activité physique (FAP)
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L'intervention nutritionnelle sera basée sur les 4 éléments suivants : suivi nutritionnel par une diététicienne, repas enrichis, plats de viandes tendres et juteuses et plats de poissons
L'intervention en activité physique sera basée sur les 2 éléments suivants : Suivi avec un entraîneur pour des exercices adaptés et des fiches d'instructions d'exercices physiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Gain ou perte de poids
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAN WYMELBEKE ERA 2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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