- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05739448
Effekten av en intervention som kombinerar berikade måltider och fysisk aktivitet för att förebygga undernäring hos seniorer (FORTIPHY)
Effekten av en intervention som kombinerar berikade måltider och fysisk aktivitet för att förebygga undernäring hos seniorer: en randomiserad kontrollerad studie
I samband med en åldrande befolkning är det en stor utmaning för det kommande decenniet att förebygga undernäring och dess risker för äldre. Undernäring, en erkänd patologi hos äldre, har många negativa effekter på en persons hälsa och välbefinnande. Det ökar risken för fall, frakturer, patologiska episoder och sjukhusvistelser. Det framkallar eller förvärrar ett tillstånd av svaghet och beroende, vilket i slutändan påverkar äldres livskvalitet och förväntade livslängd.
Nedgång i aptit och otillräckligt matintag är nyckelfaktorer för risken för undernäring. Tvärtemot vad många tror, minskar inte energi- och proteinbehovet med åldern och är ibland högre för äldre än för yngre. Flera studier har dock visat att kalori- och proteinintaget är lägre än vad som rekommenderas för äldre. Denna minskning av aptiten åtföljs också av ett minskat intag av mikronäringsämnen. Otillräckligt intag av mikronäringsämnen är associerat med uppkomsten eller snabbare progression av åldersrelaterade sjukdomar. Till exempel är otillräckligt intag av lipofila mikronäringsämnen (karotenoider, fettlösliga vitaminer A, D och E, långkedjiga omega-3 fleromättade fettsyror) associerade med en snabbare uppkomst eller försämring av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
För att förhindra undernäring är en stor utmaning att låta äldre personer med dålig aptit täcka sina näringsbehov. Måltidsförstärkning, som består av att tillsätta ingredienser med högt näringsvärde till mat och dryck som vanligtvis konsumeras av äldre, är en lovande strategi. Det möjliggör bättre anpassning till de äldres preferenser, som ofta är ovilliga att ändra sina konsumtionsvanor. Men måltidsberikningen är fortfarande i stort sett okänd och underutnyttjad. Parallellt har flera studier visat att en hög följsamhet till medelhavskosten, som kännetecknas av ett högt intag av dessa mikronäringsämnen, är förknippat med en 40% minskning av risken för progression till AMD.
Slutligen finns det ett starkt samband mellan fysisk aktivitet och kost för att förhindra muskelförtvining hos äldre. Faktum är att resultaten visar att en intervention som kombinerar proteintillskott och fysisk träning har en större effekt på muskelproteinsyntesen än proteintillskott enbart. Men stigande ålder åtföljs ofta av en minskning av fysisk aktivitet och en ökad stillasittande livsstil.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person över 70 år
- Person som bor hemma eller i en anhörigs hem
- Person med låg fysisk aktivitet (högst 30 minuters träning i minst 2 dagar i veckan)
Exklusions kriterier:
- Person med recept på ett oralt näringstillskott
- Alla med allergier eller intoleranser mot livsmedel/ingredienser som används i de berikade livsmedlen
- Alla som har en motvilja mot fisk
- Alla på en restriktiv diet eller vegan/vegetarisk kost
- Personer på en konsistensmodifierad diet (blandad, mosad)
- Person som behöver enteral eller parenteral näring
- Person som lider av dysfagi
- Person i rullstol
- Människor med pacemakers
- Personer med allergier eller intoleranser mot de livsmedel/ingredienser som används i de berikade recepten
- Människor på en restriktiv diet eller vegan/vegetarisk kost
- Personer på specialkost (texturmodifierad, enteral, parenteral)
- Person under rättsligt skydd (förmyndarskap, förvaltarskap)
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
- En person som är oförmögen eller oförmögen att ge samtycke
- Person som inte är ansluten till eller inte förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Person i en period av uteslutning från en tidigare studie
Sekundära uteslutningskriterier:
- Person som är undernärd (MNA Long-Form score < 17)
- Person med låg kognitiva förmågor (MMSE < 20) utan vårdgivare
- Person med ett BMI ≥ 35 kg/m2
- Person med balansstörningar (Get up and Go testkörningstid > 20 sekunder eller tid i unipodal balans < 5 sekunder).
- Person som lider av en akut patologi som kan påverka den vitala prognosen (cancer, njursvikt med dialys...)
- Person som lider av kroniska neuropsykologiska störningar som förändrar beslutsförmågan utan hjälp av en nära anhörig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
|
|
|
Experimentell: befästning (FOR)
|
Näringsinterventionen kommer att baseras på följande 4 element: näringsuppföljning av en dietist, berikade måltider, möra och saftiga kötträtter och fiskrätter
|
|
Experimentell: förstärkning + fysisk aktivitet (FAP)
|
Näringsinterventionen kommer att baseras på följande 4 element: näringsuppföljning av en dietist, berikade måltider, möra och saftiga kötträtter och fiskrätter
Den fysiska aktivitetsinterventionen kommer att baseras på följande 2 moment: Uppföljning med tränare för anpassad träning och instruktionsblad för fysisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktökning eller viktminskning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAN WYMELBEKE ERA 2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .